Veriset™ 지혈 패치와 심혈관 수술을 받는 피험자에서 지혈 보조제인 TachoSil®을 비교하기 위한 시판 전, 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구
2014년 6월 3일 업데이트: Medtronic - MITG
이 연구의 목적은 대동맥을 포함하는 개방 심혈관 수술(예: 대동맥판막 치환술(AVR), David 술식)을 받는 피험자에서 Veriset™ 지혈 패치를 TachoSil®과 비교하여 심혈관 절차에서 Veriset™ 지혈 패치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. , Bentall 절차, 복부 대동맥류 수리 등), 또는 CABG.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 국소 지혈제가 사용되는 대동맥(예: 대동맥 판막 교체(AVR), David 절차, Bentall 절차, 복부 대동맥류 수리 등) 또는 관상 동맥 우회술(CABG)과 관련된 수술이 예정되어 있습니다. 개방형 접근법을 통해 출혈을 제어합니다.
- 피험자는 치료 및 평가 일정의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 응급 수술을 받고 있습니다.
- 피험자는 인간 피브리노겐, 인간 트롬빈 및/또는 모든 기원의 콜라겐을 적용한 후 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나(양성 임신 테스트로 문서화됨) 적극적으로 모유 수유 중입니다.
- 피험자의 예상 수명은 6개월 미만입니다.
- 피험자는 혈액 제제를 받는 것을 꺼려합니다.
- 피험자는 또 다른 계획된 심혈관 수술을 받을 예정이며 후속 수술은 연구 치료의 이전 적용을 위태롭게 할 것입니다.
- 피험자는 등록 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 통상적인 방법에 의한 지혈이 효과가 없거나 실용적이지 않아 국소 지혈제의 사용이 필요한 대동맥 또는 관상 혈관의 출혈 부위로 정의된 적절한 표적 출혈 부위(TBS)를 가지고 있습니다.
- TBS 출혈은 유형 2(진물/가벼움) 또는 3(보통)입니다.
- Veriset™ 지혈 패치 또는 TachoSil®에 최소 3분 동안 압력을 가할 수 있습니다.
- 기타 수술 전 제외 기준의 부수적 발견
- 대상에 적절한 TBS가 없습니다.
- TBS 출혈 평가는 유형 1(출혈 없음) 또는 4(심각한/외과적/생명 위협)입니다.
- 피험자는 수술 부위에 활성 국소 감염이 있습니다.
- 조사자는 연구 참여가 피험자의 안전 또는 복지를 위태롭게 할 수 있다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Veriset 지혈 패치
국소 지혈제
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국소 지혈제
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활성 비교기: TachoSil®
국소 지혈제
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국소 지혈제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지혈 시간(TTH)
기간: 0일
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치료(Veriset™ 지혈 패치 또는 대조군) 후 표적 출혈 부위(TBS)에서 지혈 시간(TTH).
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3분 이내에 치료받은 모든 출혈 부위의 지혈
기간: 0일
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장치 적용 3분 이내에 치료된 모든 출혈 부위에서 지혈을 달성한 피험자의 비율.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Glineur, MD, Clinique St-Luc Bouge, Namur, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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Veriset 지혈 패치에 대한 임상 시험
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LifeWatch Services, Inc.완전한
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Yonsei University모병
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Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte Ltd완전한
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Yonsei University완전한75세 이상의 고령자 또는 뇌졸중 위험이 높은 사람을 대상으로 MEMO Patch PLUS를 사용하여 1일 대 8일 이상 심방 세동 감지를 평가하는 임상 시험 (MEMO-DAF8)뇌졸중 위험이 높은 환자의 심방세동/조동대한민국
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Medtronic - MITG완전한
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Murata Vios, Inc.Sonoma State University아직 모집하지 않음
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GATT Technologies BVSyneos Health완전한