Premarket, leendő, randomizált, egy vak vizsgálat a Veriset™ hemosztatikus tapasz és a TachoSil® összehasonlítására, mint a vérzéscsillapítás kiegészítőjeként szív- és érrendszeri műtéten átesett betegeknél
2014. június 3. frissítette: Medtronic - MITG
Ennek a vizsgálatnak a célja a Veriset™ Hemostatic Patch biztonságosságának és hatékonyságának felmérése kardiovaszkuláris eljárásokban a Veriset™ Hemostatic Patch és a TachoSil® összehasonlításával olyan alanyoknál, akik az aortát érintő nyitott szív- és érrendszeri műtéten esnek át (pl. aortabillentyű csere (AVR), David-eljárás). , Bentall eljárás, hasi aorta aneurizma javítása stb.), vagy CABG.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium
-
Brussels, Belgium
- UZ Brussels
-
Brussels, Belgium
- St Luc Hospital
-
Genk, Belgium
-
Hassalt, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
-
-
-
-
-
Dresden, Németország
-
Freiburg, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Leipzig, Németország
-
Munich, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékozott beleegyezését adta.
- Az alany ≥18 éves.
- Az alany az aortát érintő műtétre van betervezve (pl. aortabillentyű csere (AVR), David-eljárás, Bentall-eljárás, hasi aorta aneurizma javítása stb.), vagy koszorúér bypass graft (CABG), ahol helyi vérzéscsillapító szert használnak nyílt megközelítéssel szabályozza a vérzést.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a kezelési és értékelési ütemterv minden szempontjának.
- Az alany sürgősségi műtéten esik át, azaz olyan életmentő beavatkozást végeznek, ahol a beteg közvetlen életveszélyben van.
- Az alany kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő humán fibrinogén, humán trombin és/vagy bármilyen eredetű kollagén alkalmazása után.
- Az alany terhes (pozitív terhességi teszt igazolja), vagy aktívan szoptat.
- Az alany becsült élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
- Az alany nem hajlandó vérkészítményt kapni.
- Az alany újabb tervezett szív- és érrendszeri műtétet tervez, és az ezt követő műtét veszélyeztetné a vizsgálati kezelés korábbi alkalmazását.
- Az alany a beiratkozást követő 30 napon belül részt vett egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközkutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany megfelelő célzott vérzési hellyel (TBS) rendelkezik, amelyet az aortán vagy a koszorúereken lévő vérzéses területként határoznak meg, ahol a hemosztázis a hagyományos módszerekkel nem hatékony vagy nem praktikus, és ezért helyi vérzéscsillapító szer alkalmazását teszi szükségessé.
- A TBS-vérzés 2-es típusú (szivárgó/enyhe) vagy 3-as (közepes).
- A Veriset™ Hemostatic Patch vagy a TachoSil® legalább 3 percig nyomás alatt tartható.
- Bármilyen egyéb preoperatív kizárási kritérium véletlenszerű megállapítása
- Az alany nem rendelkezik megfelelő TBS-sel.
- A TBS-vérzés értékelése 1-es típusú (nincs vérzés) vagy 4-es (súlyos/műtéti/életveszélyes).
- Az alanynak aktív helyi fertőzése van a műtéti helyen.
- A vizsgáló megállapítja, hogy a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy jólétét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Veriset vérzéscsillapító tapasz
Aktuális hemosztát
|
Helyi hemosztát
|
|
Aktív összehasonlító: TachoSil®
Aktuális hemosztát
|
Aktuális hemosztát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéscsillapításig eltelt idő (TTH)
Időkeret: 0. nap
|
A vérzéscsillapításig (TTH) eltelt idő a célvérzés helyén (TBS) a kezelést követően (Veriset™ hemosztatikus tapasz vagy kontroll).
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéscsillapítás minden kezelt vérzéses helyen 3 percen belül
Időkeret: 0. nap
|
Azon alanyok aránya, akik az eszköz alkalmazását követő 3 percen belül vérzéscsillapítást értek el az összes kezelt vérzési helyen.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Glineur, MD, Clinique St-Luc Bouge, Namur, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVEUCV0140
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .