Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předprodejní, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie k porovnání hemostatické náplasti Veriset™ s TachoSil® jako doplněk k hemostáze u subjektů podstupujících kardiovaskulární chirurgii

3. června 2014 aktualizováno: Medtronic - MITG
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Veriset™ Hemostatické náplasti při kardiovaskulárních zákrocích porovnáním Veriset™ Hemostatické náplasti a TachoSil® u subjektů podstupujících otevřenou kardiovaskulární operaci zahrnující aortu (např. náhrada aortální chlopně (AVR), Davidův zákrok , Bentallova procedura, oprava aneuryzmatu břišní aorty atd.), nebo CABG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgie
        • St Luc Hospital
      • Genk, Belgie
      • Hassalt, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Německo
      • Dresden, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Munich, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas.
  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt je naplánován na operaci zahrnující aortu (např. náhrada aortální chlopně (AVR), Davidův postup, Bentallův postup, oprava aneuryzmatu břišní aorty atd.) nebo bypass koronární artérie (CABG), kde by bylo použito lokální hemostatické činidlo kontrolovat krvácení otevřeným přístupem.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty léčebného a vyhodnocovacího plánu.
  • Subjekt podstupuje neodkladnou operaci, tedy život zachraňující zákroky prováděné tam, kde je pacient v bezprostředním ohrožení života.
  • Subjekt má v anamnéze alergické reakce po aplikaci lidského fibrinogenu, lidského trombinu a/nebo kolagenu jakéhokoli původu.
  • Subjekt je těhotný (doloženo pozitivním těhotenským testem) nebo aktivně kojí.
  • Subjekt má odhadovanou délku života méně než 6 měsíců.
  • Subjekt není ochoten přijímat krevní produkty.
  • Subjekt je naplánován na další plánovanou kardiovaskulární operaci a následná operace by ohrozila předchozí aplikaci studijní léčby.
  • Subjekt se do 30 dnů od zápisu zúčastnil jiné výzkumné studie zaměřené na výzkum léků nebo zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má vhodné cílové místo krvácení (TBS) definované jako oblast krvácení na aortě nebo koronárních cévách, kde je hemostáza běžnými metodami neúčinná nebo nepraktická, a proto vyžaduje použití topického hemostatického činidla.
  • TBS Bleeding je typu 2 (močení/mírné) nebo 3 (střední).
  • Je možné udržet tlak na Veriset™ Hemostatickou náplast nebo TachoSil® po dobu alespoň 3 minut.
  • Náhodný nález jakýchkoli jiných předoperačních vylučovacích kritérií
  • Subjekt nemá odpovídající TBS.
  • Vyhodnocení TBS krvácení je typu 1 (žádné krvácení) nebo 4 (závažné/chirurgické/život ohrožující).
  • Subjekt má aktivní lokální infekci v místě chirurgického zákroku.
  • Zkoušející určí, že účast ve studii může ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemostatická náplast Veriset
Lokální hemostat
Přístroj: Hemostatická náplast Veriset
Lokální hemostat
Aktivní komparátor: TachoSil®
Lokální hemostat
Přístroj: TachoSil®
Lokální hemostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hemostázy (TTH)
Časové okno: Den 0
Doba do hemostázy (TTH) v cílovém místě krvácení (TBS) po léčbě (Veriset™ Hemostatická náplast nebo kontrola).
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostáza na všech léčených místech krvácení do 3 minut
Časové okno: Den 0
Podíl subjektů, které dosáhly hemostázy na všech léčených místech krvácení do 3 minut od aplikace zařízení.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Glineur, MD, Clinique St-Luc Bouge, Namur, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVEUCV0140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemostatická náplast Veriset

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit