Un estudio previo a la comercialización, prospectivo, aleatorizado, simple ciego para comparar el parche hemostático Veriset™ con TachoSil® como complemento de la hemostasia en sujetos sometidos a cirugía cardiovascular
3 de junio de 2014 actualizado por: Medtronic - MITG
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del parche hemostático Veriset™ en procedimientos cardiovasculares comparando el parche hemostático Veriset™ con TachoSil® en sujetos sometidos a cirugía cardiovascular abierta que involucre la aorta (p. ej., reemplazo de válvula aórtica (AVR), procedimiento de David , procedimiento de Bentall, reparación de aneurisma aórtico abdominal, etc.), o CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado.
- El sujeto tiene ≥18 años de edad.
- El sujeto está programado para una cirugía que involucra la aorta (por ejemplo, reemplazo de válvula aórtica (AVR), procedimiento de David, procedimiento de Bentall, reparación de aneurisma aórtico abdominal, etc.) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) donde se usaría un agente hemostático tópico para controlar el sangrado a través de un abordaje abierto.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los aspectos del programa de tratamiento y evaluación.
- El sujeto se somete a una cirugía de emergencia, es decir, se realizan procedimientos para salvar vidas cuando el paciente está en peligro inminente de muerte.
- El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas después de la aplicación de fibrinógeno humano, trombina humana y/o colágeno de cualquier origen.
- El sujeto está embarazada (documentado por una prueba de embarazo positiva) o está amamantando activamente.
- El sujeto tiene una expectativa de vida estimada de menos de 6 meses.
- El sujeto no está dispuesto a recibir productos sanguíneos.
- El sujeto está programado para otra cirugía cardiovascular planificada y la cirugía posterior pondría en peligro la aplicación previa del tratamiento del estudio.
- El sujeto ha participado en otro estudio de investigación de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un sitio de sangrado objetivo (TBS) apropiado definido como un área de sangrado en la aorta o los vasos coronarios donde la hemostasia por métodos convencionales es ineficaz o poco práctica y, por lo tanto, requiere el uso de un agente hemostático tópico.
- El sangrado TBS es de tipo 2 (supuración/leve) o 3 (moderado).
- Es posible mantener la presión sobre el parche hemostático Veriset™ o TachoSil® durante al menos 3 minutos.
- Hallazgo incidental de cualquier otro criterio de exclusión preoperatorio
- El sujeto no tiene un TBS apropiado.
- La evaluación de sangrado TBS es tipo 1 (sin sangrado) o 4 (grave/quirúrgico/potencialmente mortal).
- El sujeto tiene una infección local activa en el sitio quirúrgico.
- El investigador determina que la participación en el estudio puede poner en peligro la seguridad o el bienestar del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parche hemostático Veriset
Hemostato tópico
|
Pinza hemostática tópica
|
|
Comparador activo: TachoSil®
Hemostato tópico
|
Hemostato tópico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la hemostasia (TTH)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tiempo hasta la hemostasia (TTH) en el sitio de sangrado objetivo (TBS) después del tratamiento (control o parche hemostático Veriset™).
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemostasia en todos los sitios de sangrado tratados en 3 minutos
Periodo de tiempo: Día 0
|
La proporción de sujetos que lograron hemostasia en todos los sitios de sangrado tratados dentro de los 3 minutos posteriores a la aplicación del dispositivo.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Glineur, MD, Clinique St-Luc Bouge, Namur, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVEUCV0140
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