Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forudgående, prospektiv, randomiseret, enkeltblind undersøgelse til sammenligning af Veriset™ hæmostatisk plaster med TachoSil® som et supplement til hæmostase hos forsøgspersoner, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi

3. juni 2014 opdateret af: Medtronic - MITG
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Veriset™ hæmostatisk plaster i kardiovaskulære procedurer ved at sammenligne Veriset™ hæmostatisk plaster med TachoSil® hos personer, der gennemgår åben kardiovaskulær kirurgi, der involverer aorta (f.eks. aortaklapudskiftning (AVR), David-proceduren , Bentall-procedure, reparation af abdominal aortaaneurisme osv.), eller CABG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgien
        • St Luc Hospital
      • Genk, Belgien
      • Hassalt, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Munich, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er ≥18 år.
  • Forsøgspersonen er planlagt til operation, der involverer aorta (f.eks. aortaklapudskiftning (AVR), David-procedure, Bentall-procedure, reparation af abdominal aortaaneurisme osv.), eller koronararterie-bypasstransplantat (CABG), hvor et topisk hæmostatisk middel vil blive brugt til at kontrollere blødning via en åben tilgang.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsplanen.
  • Forsøgspersonen gennemgår en akut operation, dvs. livreddende indgreb, der udføres, hvor patienten er i overhængende livsfare.
  • Personen har en historie med allergiske reaktioner efter påføring af humant fibrinogen, humant trombin og/eller kollagen af ​​enhver oprindelse.
  • Forsøgspersonen er gravid (dokumenteret ved en positiv graviditetstest) eller ammer aktivt.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Forsøgspersonen er uvillig til at modtage blodprodukter.
  • Forsøgspersonen er planlagt til endnu en planlagt kardiovaskulær operation, og efterfølgende operation ville bringe tidligere anvendelse af undersøgelsesbehandling i fare.
  • Forsøgspersonen har deltaget i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et passende målblødningssted (TBS) defineret som et område med blødning på aorta eller koronarkar, hvor hæmostase ved konventionelle metoder er ineffektiv eller upraktisk og derfor nødvendiggør brugen af ​​et topisk hæmostatisk middel.
  • TBS-blødning er type 2 (sivende/mild) eller 3 (moderat).
  • Det er muligt at holde trykket på Veriset™ hæmostatisk plaster eller TachoSil® i mindst 3 minutter.
  • Tilfældig konstatering af andre præoperative eksklusionskriterier
  • Forsøgspersonen har ikke en passende TBS.
  • TBS-blødningsvurdering er type 1 (ingen blødning) eller 4 (alvorlig/kirurgisk/livstruende).
  • Forsøgspersonen har en aktiv lokal infektion på operationsstedet.
  • Investigator fastslår, at deltagelse i undersøgelsen kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller velfærd i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Veriset hæmostatisk plaster
Aktuel hæmostat
Enhed: Veriset hæmostatisk plaster
Topisk hæmostat
Aktiv komparator: TachoSil®
Aktuel hæmostat
Enhed: TachoSil®
Aktuel hæmostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase (TTH)
Tidsramme: Dag 0
Tid til hæmostase (TTH) på målblødningsstedet (TBS) efter behandling (Veriset™ hæmostatisk plaster eller kontrol).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase på alle behandlede blødningssteder inden for 3 minutter
Tidsramme: Dag 0
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår hæmostase på alle behandlede blødningssteder inden for 3 minutter efter påføring af enheden.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Glineur, MD, Clinique St-Luc Bouge, Namur, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVEUCV0140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Veriset hæmostatisk plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner