En premarket, prospektiv, randomiserad, enkelblind studie för att jämföra Veriset™ hemostatiska plåster med TachoSil® som ett komplement till hemostas hos personer som genomgår kardiovaskulär kirurgi
3 juni 2014 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Veriset™ hemostatiska plåster vid kardiovaskulära procedurer genom att jämföra Veriset™ hemostatiska plåster med TachoSil® hos patienter som genomgår öppen kardiovaskulär kirurgi som involverar aorta (t.ex. aortaklaffbyte (AVR), David-procedur , Bentall-procedur, reparation av abdominal aortaaneurysm, etc.), eller CABG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke.
- Försökspersonen är ≥18 år.
- Försökspersonen är schemalagd för operation som involverar aorta (t.ex. aortaklaffsersättning (AVR), David-procedur, Bentall-procedur, reparation av abdominal aortaaneurysm, etc.), eller kransartärbypasstransplantat (CABG) där ett lokalt hemostatiskt medel skulle användas för att kontrollera blödning via ett öppet tillvägagångssätt.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla aspekter av behandlings- och utvärderingsschemat.
- Försökspersonen genomgår en akut operation, det vill säga livräddande ingrepp som utförs där patienten är i överhängande livsfara.
- Personen har en historia av allergiska reaktioner efter applicering av humant fibrinogen, humant trombin och/eller kollagen oavsett ursprung.
- Personen är gravid (dokumenterad genom positivt graviditetstest) eller ammar aktivt.
- Försökspersonen har en beräknad livslängd på mindre än 6 månader.
- Försökspersonen är ovillig att ta emot blodprodukter.
- Försökspersonen är planerad för ytterligare en planerad kardiovaskulär operation, och efterföljande operation skulle äventyra tidigare tillämpning av studiebehandling.
- Försökspersonen har deltagit i en annan läkemedels- eller enhetsforskningsstudie inom 30 dagar efter registreringen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ett lämpligt målblödningsställe (TBS) definierat som ett område med blödning på aortan eller kranskärlen där hemostas med konventionella metoder är ineffektivt eller opraktiskt och därför kräver användning av ett topiskt hemostatiskt medel.
- TBS-blödning är typ 2 (vätskande/mild) eller 3 (måttlig).
- Det är möjligt att hålla trycket på Veriset™ Hemostatic Patch eller TachoSil® i minst 3 minuter.
- Oavsiktlig upptäckt av andra preoperativa uteslutningskriterier
- Försökspersonen har inte en lämplig TBS.
- TBS-blödningsbedömning är typ 1 (ingen blödning) eller 4 (svår/kirurgisk/livshotande).
- Patienten har en aktiv lokal infektion på operationsstället.
- Utredaren fastställer att deltagande i studien kan äventyra patientens säkerhet eller välbefinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Veriset hemostatisk plåster
Aktuell hemostat
|
Topisk hemostat
|
|
Aktiv komparator: TachoSil®
Aktuell hemostat
|
Aktuell hemostat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till hemostas (TTH)
Tidsram: Dag 0
|
Tid till hemostas (TTH) vid målblödningsstället (TBS) efter behandling (Veriset™ hemostatisk plåster eller kontroll).
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemostas på alla behandlade blödningsställen inom 3 minuter
Tidsram: Dag 0
|
Andelen patienter som uppnår hemostas på alla behandlade blödningsställen inom 3 minuter efter applicering av enheten.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Glineur, MD, Clinique St-Luc Bouge, Namur, Belgium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVEUCV0140
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .