一项上市前、前瞻性、随机、单盲研究，比较 Veriset™ 止血贴片与 TachoSil® 作为接受心血管手术受试者止血的辅助手段
2014年6月3日 更新者：Medtronic - MITG
本研究的目的是评估 Veriset™ 止血贴片在心血管手术中的安全性和有效性，方法是将 Veriset™ 止血贴片与 TachoSil® 在接受涉及主动脉的开放性心血管手术（例如，主动脉瓣置换术 (AVR)、David 手术）的受试者中进行比较、Bentall 手术、腹主动脉瘤修复术等）或 CABG。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已提供知情同意书。
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者计划进行涉及主动脉的手术（例如，主动脉瓣置换术 (AVR)、David 手术、Bentall 手术、腹主动脉瘤修复等）或冠状动脉旁路移植术 (CABG)，其中局部止血剂将用于通过开放的方式控制出血。
- 受试者愿意并能够遵守治疗和评估计划的所有方面。
- 受试者正在接受急诊手术，即在患者处于迫在眉睫的死亡危险中进行的救生手术。
- 受试者在使用任何来源的人纤维蛋白原、人凝血酶和/或胶原蛋白后有过敏反应史。
- 受试者怀孕（通过阳性妊娠试验证明）或正在积极哺乳。
- 受试者的预期寿命不到 6 个月。
- 受试者不愿接受血液制品。
- 受试者被安排进行另一项计划的心血管手术，随后的手术将危及之前研究治疗的应用。
- 该受试者在入组后 30 天内参加了另一项试验性药物或设备研究。
排除标准：
- 受试者有一个适当的目标出血部位 (TBS)，定义为主动脉或冠状血管上的出血区域，通过常规方法止血无效或不切实际，因此需要使用局部止血剂。
- TBS 出血是 2 型（渗出/轻度）或 3 型（中度）。
- 可以在 Veriset™ 止血贴或 TachoSil® 上保持压力至少 3 分钟。
- 任何其他术前排除标准的偶然发现
- 受试者没有合适的 TBS。
- TBS 出血评估为 1 类（无出血）或 4 类（严重/手术/生命威胁）。
- 对象在手术部位有活动性局部感染。
- 研究者确定参与研究可能会危及受试者的安全或福利。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Veriset止血贴
外用止血剂
|
外用止血剂
|
|
有源比较器：TachoSil®
外用止血剂
|
外用止血剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
止血时间 (TTH)
大体时间：第 0 天
|
治疗后目标出血部位 (TBS) 的止血时间 (TTH)（Veriset™ 止血贴或对照）。
|
第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3分钟内所有治疗出血点止血
大体时间：第 0 天
|
在装置应用后 3 分钟内在所有治疗的出血部位实现止血的受试者比例。
|
第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Glineur, MD、Clinique St-Luc Bouge, Namur, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月11日
首次发布 (估计)
2012年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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