統合失調症における大麻使用のためのクロザピン (CLOCS)
統合失調症における大麻使用障害に対するクロザピン
統合失調症患者の多くは、統合失調症に関連する問題を悪化させるマリファナ中毒にも苦しんでいます. 統合失調症に処方される薬のほとんどは、マリファナの使用を減らす効果はありません。 予備データによると、非定型抗精神病薬であるクロザピンは、統合失調症と診断された人々のマリファナの使用を制限する可能性がありますが、副作用のために一般的に使用されておらず、他の抗精神病薬に反応しない人々のために予約されています.
提案された研究では、統合失調症と大麻使用障害の両方と診断された132人の個人が、クロザピンまたはリスペリドン（別の一般的に処方される抗精神病薬）のいずれかによる12週間の治療コースに無作為に割り付けられ、クロザピンで治療された患者がリスペリドンで治療された患者と比較して、大麻の使用が減少しました。
この研究が、統合失調症と診断された人のマリファナの使用をリスペリドンよりもクロザピンが減らすことを示した場合、この集団での使用に向けて臨床診療をシフトし始めるために必要な証拠を提供します.
調査の概要
詳細な説明
大麻使用障害 (CUD) は、一般集団よりも統合失調症 (SCZ) 患者に最大 10 倍多く見られ、この重度の精神障害の経過を悪化させます。 SCZ は人口の 1% に発生するため、この障害を持つ人々の 13% から 42% に CUD が同時に発生すると、社会に重大な公衆衛生上の問題が生じます。 残念ながら、SCZ 患者の治療に利用できるほとんどの抗精神病薬は、大麻の使用を制限していないようです。 さらに、予備データが示唆する 1 つの抗精神病薬であるクロザピン (CLOZ) は、この目的には使用されません。精神病が治療抵抗性の患者のために予約されています。
しかし、この提案の背後にある包括的な考えは、CLOZ の使用は不当に制限されており、CUD を併発しているが精神病が必ずしも治療抵抗性ではない SCZ 患者により広く利用できるようにする必要があるということです。 この概念は、CLOZ の効果に関する予備的な臨床データと動物データ、および CLOZ のこの効果の薬理学的根拠を提供する SCZ 患者における大麻使用の基礎に関する神経生物学的モデルによって裏付けられています。
しかし、SCZ および CUD の患者における CLOZ の潜在的な利点を支持するすべての議論が与えられたとしても、その副作用プロファイルは、SCZ の患者における大麻の使用を減らす能力を十分に強化した研究が実証されるまで、その使用を制限する可能性があります。 この提案は、そのような研究を開始することを目的としています。 私たちが仮説を立てているように、この研究がSCZおよびCUD患者におけるCLOZの効果に関する以前の予備データを確認および拡張する場合、この集団でCLOZの使用を拡大する強力な推進力を提供します.
提案された研究では、SCZとCUDの両方に併存する132人の患者が、CLOZまたはリスペリドン（RISP）のいずれかによる12週間の治療コースに無作為に割り付けられ、CLOZで治療された患者は大麻の使用がRISPで治療された患者。 さらに、この研究では、CLOZ で治療された患者が、RISP で治療された患者と比較して、精神症状、生活の質の神経心理学的機能が改善されるかどうかを判断します。 また、CLOZ を服用している患者が、RISP を服用している患者と比較して報酬への反応が改善されているかどうかも調べます。 最後に、この研究では、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) Val158Met 遺伝子座で val/val 遺伝子型を持つ患者が、val/val COMT 遺伝子型を持たない患者よりも CLOZ 治療中に大麻の使用を減らす可能性が高いかどうかを調査します。
この研究が、CLOZ が RISP よりも SCZ 患者での大麻の使用を減らすことを示している場合、これらの患者での使用に向けて臨床診療をシフトし始めるために必要な証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- CNS Network Inc
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Research Partners
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Unversity of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Michigan State University / Cherry Street Health Services
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- University of North Carolina/UNC Center for Excellence in Community Mental Health
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- University of South Carolina
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Vermont
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Rutland、Vermont、アメリカ、05701
- Rutland Regional Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症の臨床診断
- 大麻使用障害（乱用または依存）の臨床診断
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- 発作性疾患の病歴
- -クロザピンまたはリスペリドンによる現在の治療
- -クロザピンまたはリスペリドンによる治療の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロザピン
盲検化されたCLOZは、症状の管理と忍容性を説明するために必要な調整を行うことができる治験担当医師（または他の処方者）によって監督された、推奨される標準スケジュールで滴定されます。
漸増は 12.5 mg で開始し、非盲検ベースの抗精神病薬を徐々に増やしながら、ベースの抗精神病薬を毎週 25% 減少させることを推奨する目標とすることをお勧めします。
臨床的に許容される場合、CLOZ の目標用量は 400 mg/日です。
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クロザピン: 1 日あたり 400 mg の目標用量、1 日あたりの最大用量は 550 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リスペリドン
盲検化された RISP も最初の数週間で滴定スケジュールを使用して、4 mg/日の目標用量で滴定されますが、非盲検ベースの抗精神病薬は同様の方法で漸減されます。
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クロザピン: 1 日あたり 4 mg の目標用量、1 日あたりの最大用量は 6 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻使用強度の経時的平均（治療効果の評価に使用）
時間枠：12週間
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大麻使用の強度は、前の週に喫煙された関節の数として、毎週さかのぼって取得されます (タイムライン フォローバックを使用して評価されます)。
混合モデルを使用して、割り当てられた治療法を順守しながら、各被験者から提供された部分データから有効性の推定値を取得します (「無作為に欠落」の仮定の下で)。
「説明」estimands (混合モデル推定のターゲット) は、研究全体を通じてすべての被験者が割り当てられた治療を受けていた場合に発生したであろう人口量の観点から定義されます。
各アームのポイント推定値は、Number の下に表示されます。
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12週間
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大麻使用頻度の経時的平均
時間枠：12週間
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大麻使用の頻度は、前週の大麻使用日数として遡及的に毎週取得されます (タイムライン フォローバックを使用して評価されます)。
混合モデルを使用して、割り当てられた治療法を順守しながら、各被験者から提供された部分データから有効性の推定値を取得します (「無作為に欠落」の仮定の下で)。
「説明」estimands (混合モデル推定のターゲット) は、研究全体を通じてすべての被験者が割り当てられた治療を受けていた場合に発生したであろう人口量の観点から定義されます。
各アームのポイント推定値は、Number の下に表示されます。
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12週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Alan I Green, MD、Dartmouth College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01DA032533-01A1 D13012
- 1R01DA032533-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。