Clozapina para el uso de cannabis en la esquizofrenia (CLOCS)
Clozapina para el trastorno por consumo de cannabis en la esquizofrenia
Muchas personas con esquizofrenia también sufren de adicción a la marihuana que empeora sus problemas relacionados con la esquizofrenia. La mayoría de los medicamentos recetados para la esquizofrenia no tienen ningún efecto sobre la reducción del consumo de marihuana. Los datos preliminares sugieren que la clozapina, un antipsicótico atípico, puede limitar el uso de marihuana en personas diagnosticadas con esquizofrenia, pero no se usa comúnmente debido a sus efectos secundarios y se reserva para personas que no responden a otros medicamentos antipsicóticos.
En el estudio propuesto, 132 personas diagnosticadas con esquizofrenia y un trastorno por consumo de cannabis serán asignadas al azar a un curso de tratamiento de 12 semanas con clozapina o risperidona (otro medicamento antipsicótico comúnmente recetado) para probar la hipótesis de que el paciente tratado con clozapina han disminuido el consumo de cannabis en comparación con los pacientes tratados con risperidona.
Si este estudio indica que la clozapina disminuirá el consumo de marihuana en personas diagnosticadas con esquizofrenia más que la risperidona, proporcionará la evidencia necesaria para comenzar a cambiar la práctica clínica hacia su uso en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de cannabis (CUD), que es hasta diez veces más común en pacientes con esquizofrenia (SCZ) que en la población general, empeora el curso de este grave trastorno psiquiátrico. Dado que SCZ ocurre en el 1% de la población, la co-ocurrencia de CUD en 13% a 42% de las personas con este trastorno presenta a la sociedad un importante problema de salud pública. Desafortunadamente, la mayoría de los antipsicóticos disponibles para el tratamiento de pacientes con SCZ no parecen limitar su consumo de cannabis. Además, el único antipsicótico que los datos preliminares sugieren que bien puede limitar el consumo de cannabis en estos pacientes, la clozapina (CLOZ), no se utiliza para este fin; se reserva para pacientes cuya psicosis es resistente al tratamiento.
Sin embargo, la idea general detrás de esta propuesta es que el uso de CLOZ se está restringiendo de manera irrazonable y debería estar más disponible para los pacientes con SCZ que tienen un CUD concurrente pero cuya psicosis no es necesariamente resistente al tratamiento. Esta noción está respaldada por nuestros datos clínicos y animales preliminares sobre los efectos de CLOZ, así como por nuestro modelo neurobiológico de la base del consumo de cannabis en pacientes con SCZ que proporciona una justificación farmacológica para este efecto de CLOZ.
Sin embargo, incluso teniendo en cuenta todos los argumentos que favorecen los beneficios potenciales de CLOZ en pacientes con SCZ y CUD, su perfil de efectos secundarios probablemente limitará su uso hasta que un estudio totalmente potenciado demuestre su capacidad para disminuir el consumo de cannabis en pacientes con SCZ. Esta propuesta tiene como objetivo poner en marcha un estudio de este tipo. Si, como suponemos, este estudio confirma y amplía nuestros datos preliminares previos sobre los efectos de CLOZ en pacientes con SCZ y CUD, proporcionará un fuerte impulso para expandir el uso de CLOZ en esta población.
En el estudio propuesto, 132 pacientes que son comórbidos tanto para SCZ como para CUD serán aleatorizados a un curso de tratamiento de 12 semanas con CLOZ o risperidona (RISP) para probar la hipótesis de que los pacientes tratados con CLOZ tendrán una disminución en el consumo de cannabis en comparación con pacientes tratados con RISP. Además, el estudio determinará si los pacientes tratados con CLOZ tendrán mejoras en los síntomas psiquiátricos, la calidad de vida y las funciones neuropsicológicas en comparación con los que toman RISP. También exploraremos si los pacientes que toman CLOZ muestran una mejor respuesta a la recompensa en comparación con los que toman RISP. Finalmente, este estudio explorará si aquellos pacientes con el genotipo val/val en el locus Val158Met de catecol-O-metiltransferasa (COMT) tienen más probabilidades de disminuir el consumo de cannabis durante el tratamiento con CLOZ que aquellos sin el genotipo val/val COMT.
Si este estudio indica que CLOZ disminuirá el consumo de cannabis en pacientes con SCZ más que RISP, proporcionará la evidencia necesaria para comenzar a cambiar la práctica clínica hacia su uso en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- CNS Network Inc
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Unversity of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Michigan State University / Cherry Street Health Services
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- University of North Carolina/UNC Center for Excellence in Community Mental Health
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina
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Vermont
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Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- Rutland Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la esquizofrenia
- Diagnóstico clínico de un trastorno por consumo de cannabis (abuso o dependencia)
Criterio de exclusión:
- Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- Antecedentes de un trastorno convulsivo
- Tratamiento actual con clozapina o risperidona
- Contraindicación al tratamiento con clozapina o risperidona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clozapina
El CLOZ enmascarado se titulará según un programa estándar recomendado, supervisado por un médico del estudio (u otro prescriptor) que pueda realizar los ajustes necesarios para tener en cuenta el control de los síntomas y la tolerabilidad.
Se recomienda que la titulación comience con 12,5 mg y luego aumente mientras el antipsicótico base de etiqueta abierta se reduce gradualmente con el objetivo recomendado de disminuir el antipsicótico base en un 25 % cada semana.
Si se tolera clínicamente, la dosis objetivo de CLOZ es de 400 mg/día.
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Clozapina: dosis objetivo de 400 mg por día con una dosis máxima de 550 mg por día
Otros nombres:
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Comparador activo: Risperidona
El RISP enmascarado también se titulará en las primeras semanas, utilizando un programa de titulación, con una dosis objetivo de 4 mg/día, mientras que el antipsicótico básico de etiqueta abierta se reduce gradualmente de manera similar.
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Clozapina: dosis objetivo de 4 mg por día con una dosis máxima de 6 mg por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio a lo largo del tiempo de la intensidad del consumo de cannabis (utilizado para evaluar la eficacia del tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La intensidad del consumo de cannabis se obtiene cada semana de forma retrospectiva como el número de porros fumados durante la semana anterior (evaluado mediante el seguimiento de la línea de tiempo).
Los modelos mixtos se utilizan para obtener estimaciones de la eficacia a partir de los datos parciales proporcionados por cada sujeto mientras se adhiere al tratamiento asignado (bajo el supuesto de 'falta al azar').
Los estimandos 'explicativos' (objetivo de la estimación del modelo mixto) se definen en términos de cantidades de población que habrían ocurrido si todos los sujetos hubieran permanecido en el tratamiento asignado durante todo el estudio.
La estimación puntual para cada brazo se informa en Número.
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12 semanas
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Promedio a lo largo del tiempo de la frecuencia del consumo de cannabis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La frecuencia de consumo de cannabis se obtiene cada semana de forma retrospectiva como el número de días de consumo de cannabis durante la semana anterior (evaluado mediante el seguimiento de la línea de tiempo).
Los modelos mixtos se utilizan para obtener estimaciones de la eficacia a partir de los datos parciales proporcionados por cada sujeto mientras se adhiere al tratamiento asignado (bajo el supuesto de 'falta al azar').
Los estimandos 'explicativos' (objetivo de la estimación del modelo mixto) se definen en términos de cantidades de población que habrían ocurrido si todos los sujetos hubieran permanecido en el tratamiento asignado durante todo el estudio.
La estimación puntual para cada brazo se informa en Número.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alan I Green, MD, Dartmouth College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Risperidona
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA032533-01A1 D13012
- 1R01DA032533-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .