정신분열증에서 대마초 사용을 위한 클로자핀 (CLOCS)
정신분열증의 대마초 사용 장애에 대한 클로자핀
정신분열증이 있는 많은 사람들은 또한 정신분열증과 관련된 문제를 악화시키는 마리화나 중독을 앓고 있습니다. 정신 분열증에 처방되는 대부분의 약물은 마리화나 사용을 줄이는 데 효과가 없습니다. 예비 데이터에 따르면 비정형 항정신병 약물인 클로자핀은 정신분열증 진단을 받은 사람들의 마리화나 사용을 제한할 수 있지만 부작용으로 인해 일반적으로 사용되지 않으며 다른 항정신병 약물에 반응하지 않는 사람들에게만 사용됩니다.
제안된 연구에서 정신분열증과 대마초 사용 장애로 진단된 132명의 개인은 클로자핀 또는 리스페리돈(일반적으로 처방되는 또 다른 항정신병 약물)을 사용하는 12주 치료 과정에 무작위 배정되어 클로자핀으로 치료받은 환자가 리스페리돈으로 치료받은 환자에 비해 대마초 사용이 감소했습니다.
이 연구에서 클로자핀이 리스페리돈보다 정신분열증 진단을 받은 사람의 마리화나 사용을 감소시킨다는 것을 나타내면, 이 집단에서 클로자핀을 사용하도록 임상 관행을 전환하기 시작하는 데 필요한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반 인구보다 정신분열증(SCZ) 환자에서 최대 10배 더 흔한 대마초 사용 장애(CUD)는 이 심각한 정신 장애의 경과를 악화시킵니다. SCZ는 인구의 1%에서 발생하므로 이 장애가 있는 사람의 13%~42%에서 CUD의 동시 발생은 사회에 중요한 공중 보건 문제를 제시합니다. 불행하게도, SCZ 환자 치료에 사용할 수 있는 대부분의 항정신병약은 대마초 사용을 제한하지 않는 것으로 보입니다. 또한, 예비 데이터에서 이러한 환자의 대마초 사용을 제한할 수 있는 항정신병제인 클로자핀(CLOZ)은 이러한 목적으로 사용되지 않습니다. 정신병이 치료에 저항하는 환자를 위해 예약되어 있습니다.
그러나 이 제안의 이면에 있는 중요한 생각은 CLOZ의 사용이 부당하게 제한되고 있으며 CUD가 동시 발생하지만 정신병이 반드시 치료 저항성이 있는 것은 아닌 SCZ 환자에게 더 광범위하게 사용 가능해야 한다는 것입니다. 이 개념은 CLOZ의 효과에 대한 우리의 예비 임상 및 동물 데이터와 CLOZ의 이러한 효과에 대한 약리학적 근거를 제공하는 SCZ 환자의 대마초 사용에 기초한 신경생물학적 모델에 의해 뒷받침됩니다.
그러나 SCZ 및 CUD 환자에서 CLOZ의 잠재적 이점을 지지하는 모든 주장을 감안할 때 CLOZ의 부작용 프로파일은 완전한 연구를 통해 SCZ 환자의 대마초 사용을 줄이는 능력이 입증될 때까지 사용을 제한할 가능성이 높습니다. 이 제안은 그러한 연구를 시작하는 것을 목표로 합니다. 가설대로 본 연구가 SCZ와 CUD 환자에 대한 CLOZ의 효과에 대한 기존의 예비 데이터를 확인하고 확장한다면 이 모집단에서 CLOZ 사용을 확대하는 데 강력한 동력을 제공할 것입니다.
제안된 연구에서, SCZ와 CUD를 동반한 132명의 환자는 CLOZ 또는 리스페리돈(RISP)을 사용한 12주 치료 과정에 무작위 배정되어 CLOZ로 치료받은 환자가 대마초 사용이 감소할 것이라는 가설을 테스트합니다. RISP로 치료받은 환자. 또한 CLOZ를 투여한 환자가 RISP를 투여한 환자에 비해 정신 증상, 삶의 질, 신경심리학적 기능이 개선되는지 여부를 판단할 계획이다. 또한 CLOZ를 복용한 환자가 RISP를 복용한 환자에 비해 보상 반응이 개선되었는지 여부도 살펴보겠습니다. 마지막으로, 이 연구는 Catechol-O-methyltransferase (COMT) Val158Met 유전자좌에서 val/val 유전자형을 가진 환자가 val/val COMT 유전자형이 없는 환자보다 CLOZ 치료 중 대마초 사용을 감소시킬 가능성이 더 높은지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구에서 CLOZ가 RISP보다 SCZ 환자의 대마초 사용을 줄인다는 것을 나타내면 임상 실습을 이러한 환자에게 사용하도록 전환하는 데 필요한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- CNS Network Inc
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Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Unversity of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Michigan State University / Cherry Street Health Services
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- University of North Carolina/UNC Center for Excellence in Community Mental Health
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- University of South Carolina
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Vermont
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Rutland, Vermont, 미국, 05701
- Rutland Regional Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 임상 진단
- 대마초 사용 장애(남용 또는 의존)의 임상 진단
제외 기준:
- 임신, 임신을 시도하거나 수유 중
- 발작 장애의 병력
- 클로자핀 또는 리스페리돈을 사용한 현재 치료
- 클로자핀 또는 리스페리돈 치료에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로자핀
맹검 CLOZ는 증상 조절 및 내약성을 설명하기 위해 필요한 조정을 할 수 있는 연구 의사(또는 다른 처방자)가 감독하는 권장 표준 일정에 따라 적정됩니다.
적정량은 12.5mg에서 시작한 다음 증량하는 동안 오픈라벨 기본 항정신병약을 매주 25%씩 줄이는 것이 권장 목표로 점점 줄어듭니다.
임상적으로 내약성이 있는 경우 CLOZ의 목표 용량은 400mg/일이다.
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클로자핀: 1일 목표 용량 400mg, 최대 용량 550mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 리스페리돈
맹검 RISP는 적정 일정을 사용하여 첫 주에 목표 용량 4mg/일로 적정할 것이며 오픈 라벨 기반 항정신병약은 비슷한 방식으로 점점 줄어듭니다.
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클로자핀: 1일 4mg의 목표 용량과 1일 최대 용량 6mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초 사용 강도의 시간 경과에 따른 평균(치료 효능 평가에 사용됨)
기간: 12주
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대마초 사용 강도는 이전 주 동안 피운 관절 수로 소급하여 매주 획득됩니다(타임라인 추적을 사용하여 평가됨).
할당된 치료를 준수하는 동안('무작위 누락' 가정 하에서) 각 피험자가 제공한 부분 데이터로부터 효능 추정치를 얻기 위해 혼합 모델이 사용됩니다.
'설명적' 추정치(혼합 모델 추정의 대상)는 모든 피험자가 연구 기간 동안 할당된 치료를 계속 받았다면 발생했을 인구 수량으로 정의됩니다.
각 팔에 대한 점 추정치는 숫자 아래에 보고됩니다.
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12주
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대마초 사용 빈도의 시간 경과에 따른 평균
기간: 12주
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대마초 사용 빈도는 이전 주 동안 대마초 사용 일수로 소급하여 매주 얻습니다(타임라인 추적을 사용하여 평가).
할당된 치료를 준수하는 동안('무작위 누락' 가정 하에서) 각 피험자가 제공한 부분 데이터로부터 효능 추정치를 얻기 위해 혼합 모델이 사용됩니다.
'설명적' 추정치(혼합 모델 추정의 대상)는 모든 피험자가 연구 기간 동안 할당된 치료를 계속 받았다면 발생했을 인구 수량으로 정의됩니다.
각 팔에 대한 점 추정치는 숫자 아래에 보고됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Alan I Green, MD, Dartmouth College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01DA032533-01A1 D13012
- 1R01DA032533-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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