Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clozapine voor cannabisgebruik bij schizofrenie (CLOCS)

27 april 2020 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Clozapine voor stoornis in het gebruik van cannabis bij schizofrenie

Veel mensen met schizofrenie lijden ook aan marihuanaverslaving die hun problemen in verband met schizofrenie verergert. De meeste medicijnen die worden voorgeschreven voor schizofrenie hebben geen effect op het verminderen van het gebruik van marihuana. Voorlopige gegevens suggereren dat clozapine, een atypisch antipsychoticum, het gebruik van marihuana kan beperken bij mensen met de diagnose schizofrenie, maar het wordt niet vaak gebruikt vanwege de bijwerkingen en is gereserveerd voor mensen die niet reageren op andere antipsychotica.

In de voorgestelde studie zullen 132 personen die gediagnosticeerd zijn met zowel schizofrenie als een stoornis in het gebruik van cannabis gerandomiseerd worden naar een 12 weken durende behandelingskuur met clozapine of risperidon (een ander algemeen voorgeschreven antipsychoticum) om de hypothese te testen dat een patiënt die behandeld wordt met clozapine cannabisgebruik hebben verminderd in vergelijking met patiënten die met risperidon werden behandeld.

Als uit dit onderzoek zou blijken dat clozapine het gebruik van marihuana bij personen met de diagnose schizofrenie meer zal verminderen dan risperidon, dan zal het bewijs leveren dat nodig is om de klinische praktijk te verschuiven naar het gebruik ervan bij deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cannabisgebruiksstoornis (CUD), die tot tien keer vaker voorkomt bij patiënten met schizofrenie (SCZ) dan bij de algemene bevolking, verergert het beloop van deze ernstige psychiatrische stoornis. Aangezien SCZ voorkomt bij 1% van de bevolking, stelt het gelijktijdig optreden van CUD bij 13% tot 42% van de mensen met deze aandoening de samenleving voor een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Helaas lijken de meeste antipsychotica die beschikbaar zijn voor de behandeling van patiënten met SCZ hun cannabisgebruik niet te beperken. Bovendien wordt het enige antipsychoticum dat volgens voorlopige gegevens het cannabisgebruik bij deze patiënten zou kunnen beperken, clozapine (CLOZ), niet voor dit doel gebruikt; het is gereserveerd voor patiënten bij wie de psychose therapieresistent is.

Het overkoepelende idee achter dit voorstel is echter dat het gebruik van CLOZ onredelijk wordt beperkt en breder beschikbaar moet worden gemaakt voor patiënten met SCZ die een gelijktijdig optredende CUD hebben, maar bij wie de psychose niet noodzakelijkerwijs therapieresistent is. Dit idee wordt ondersteund door onze voorlopige klinische en diergegevens over de effecten van CLOZ, evenals ons neurobiologische model van de basis van cannabisgebruik bij patiënten met SCZ dat een farmacologische onderbouwing biedt voor dit effect van CLOZ.

Zelfs gezien alle argumenten die pleiten voor de potentiële voordelen van CLOZ bij patiënten met SCZ en CUD, zal het bijwerkingenprofiel waarschijnlijk het gebruik ervan beperken totdat een volledig onderbouwd onderzoek aantoont dat het in staat is om het cannabisgebruik bij patiënten met SCZ te verminderen. Dit voorstel beoogt een dergelijke studie op te starten. Als, zoals we veronderstellen, deze studie onze eerdere voorlopige gegevens over de effecten van CLOZ bij patiënten met SCZ en CUD bevestigt en uitbreidt, zal dit een sterke impuls geven om het gebruik van CLOZ in deze populatie uit te breiden.

In de voorgestelde studie worden 132 patiënten die comorbide zijn voor zowel SCZ als CUD gerandomiseerd naar een 12 weken durende behandelingskuur met CLOZ of risperidon (RISP) om de hypothese te testen dat patiënten die met CLOZ worden behandeld minder cannabis zullen gebruiken in vergelijking met patiënten die met CLOZ worden behandeld. patiënten behandeld met RISP. Bovendien zal de studie bepalen of patiënten die met CLOZ worden behandeld, verbeteringen zullen hebben in psychiatrische symptomen en neuropsychologische functies in de kwaliteit van leven in vergelijking met degenen die RISP gebruiken. We zullen ook onderzoeken of patiënten die CLOZ gebruiken een verbeterde beloningsrespons vertonen in vergelijking met degenen die RISP gebruiken. Ten slotte zal deze studie onderzoeken of patiënten met het val/val-genotype op de Catechol-O-methyltransferase (COMT) Val158Met-locus meer kans hebben om het cannabisgebruik te verminderen tijdens CLOZ-behandeling dan patiënten zonder het val/val COMT-genotype.

Mocht uit deze studie blijken dat CLOZ het cannabisgebruik bij patiënten met SCZ meer zal verminderen dan RISP, dan zal het bewijs leveren dat nodig is om de klinische praktijk te verschuiven naar het gebruik ervan bij deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • CNS Network Inc
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Pacific Research Partners
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Unversity of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Michigan State University / Cherry Street Health Services
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • University of North Carolina/UNC Center for Excellence in Community Mental Health
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
        • Rutland Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van schizofrenie
  • Klinische diagnose van een stoornis in het gebruik van cannabis (misbruik of afhankelijkheid)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, probeert zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Geschiedenis van een epileptische aandoening
  • Huidige behandeling met clozapine of risperidon
  • Contra-indicatie voor behandeling met clozapine of risperidon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clozapine
De geblindeerde CLOZ wordt getitreerd volgens een aanbevolen standaardschema, onder toezicht van een onderzoeksarts (of andere voorschrijver) die de nodige aanpassingen kan maken om rekening te houden met symptoomcontrole en verdraagbaarheid. Het wordt aanbevolen om de titratie te beginnen met 12,5 mg en vervolgens te verhogen, terwijl het open-label basisantipsychoticum afbouwt met als aanbevolen doel het basisantipsychoticum elke week met 25% te verminderen. Indien klinisch verdragen, is de streefdosis van CLOZ 400 mg/dag.
Geneesmiddel: Clozapine
Clozapine: streefdosis van 400 mg per dag met een maximale dosis van 550 mg per dag
Andere namen:
  • Leponex
Actieve vergelijker: Risperidon
De geblindeerde RISP zal in de eerste weken ook worden getitreerd met behulp van een titratieschema, met een doeldosis van 4 mg/dag, terwijl het open-label antipsychoticum op vergelijkbare wijze wordt afgebouwd.
Geneesmiddel: Risperidon
Clozapine: streefdosis van 4 mg per dag met een maximale dosis van 6 mg per dag
Andere namen:
  • Risperdal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde over de tijd van intensiteit van cannabisgebruik (gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te evalueren)
Tijdsspanne: 12 weken
De intensiteit van het cannabisgebruik wordt elke week met terugwerkende kracht verkregen als het aantal joints dat in de voorgaande week is gerookt (beoordeeld met behulp van de Timeline Followback). Er worden gemengde modellen gebruikt om schattingen van de werkzaamheid te verkrijgen op basis van de gedeeltelijke gegevens die door elke proefpersoon worden verstrekt terwijl hij zich aan de toegewezen behandeling houdt (onder de aanname 'willekeurig ontbreken'). De 'verklarende' schattingen (doel van de schatting van het gemengde model) worden gedefinieerd in termen van populatiehoeveelheden die zouden zijn opgetreden als alle proefpersonen tijdens het onderzoek op toegewezen behandeling waren gebleven. De puntschatting voor elke arm wordt gerapporteerd onder Aantal.
12 weken
Gemiddelde over de tijd van frequentie van cannabisgebruik
Tijdsspanne: 12 weken
Frequentie van cannabisgebruik wordt elke week met terugwerkende kracht verkregen als het aantal dagen cannabisgebruik gedurende de voorgaande week (beoordeeld met behulp van de Timeline Followback). Er worden gemengde modellen gebruikt om schattingen van de werkzaamheid te verkrijgen op basis van de gedeeltelijke gegevens die door elke proefpersoon worden verstrekt terwijl hij zich aan de toegewezen behandeling houdt (onder de aanname 'willekeurig ontbreken'). De 'verklarende' schattingen (doel van de schatting van het gemengde model) worden gedefinieerd in termen van populatiehoeveelheden die zouden zijn opgetreden als alle proefpersonen tijdens het onderzoek op toegewezen behandeling waren gebleven. De puntschatting voor elke arm wordt gerapporteerd onder Aantal.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

University of Miami
University of South Carolina
University of Massachusetts, Worcester
Michigan State University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alan I Green, MD, Dartmouth College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DA032533-01A1 D13012
  • 1R01DA032533-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren