Klozapina do stosowania w konopiach indyjskich w schizofrenii (CLOCS)
Klozapina na zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich w schizofrenii
Wiele osób ze schizofrenią cierpi również na uzależnienie od marihuany, które pogarsza ich problemy związane ze schizofrenią. Większość leków przepisywanych na schizofrenię nie ma wpływu na ograniczenie używania marihuany. Ze wstępnych danych wynika, że klozapina, atypowy lek przeciwpsychotyczny, może ograniczać używanie marihuany u osób ze zdiagnozowaną schizofrenią, jednak ze względu na działania niepożądane nie jest powszechnie stosowana i jest zarezerwowana dla osób, które nie reagują na inne leki przeciwpsychotyczne.
W proponowanym badaniu 132 osoby, u których zdiagnozowano zarówno schizofrenię, jak i zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich, zostaną losowo przydzielone do 12-tygodniowego cyklu leczenia klozapiną lub rysperydonem (inny często przepisywany lek przeciwpsychotyczny), aby przetestować hipotezę, że pacjent leczony klozapiną będzie zmniejszyło używanie konopi indyjskich w porównaniu z pacjentami leczonymi risperidonem.
Jeśli to badanie wykaże, że klozapina zmniejszy używanie marihuany u osób ze zdiagnozowaną schizofrenią bardziej niż risperidon, dostarczy dowodów potrzebnych do rozpoczęcia zmiany praktyki klinicznej w kierunku jej stosowania w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie używania konopi indyjskich (CUD), które występuje nawet dziesięciokrotnie częściej u pacjentów ze schizofrenią (SCZ) niż w populacji ogólnej, pogarsza przebieg tego ciężkiego zaburzenia psychicznego. Ponieważ SCZ występuje u 1% populacji, współwystępowanie CUD u 13% do 42% osób z tym zaburzeniem stanowi dla społeczeństwa ważny problem zdrowia publicznego. Niestety, większość leków przeciwpsychotycznych dostępnych w leczeniu pacjentów z SCZ nie wydaje się ograniczać używania konopi indyjskich. Co więcej, jedyny lek przeciwpsychotyczny, który według wstępnych danych może ograniczać stosowanie konopi indyjskich u tych pacjentów, klozapina (CLOZ), nie jest stosowany w tym celu; jest zarezerwowany dla pacjentów, u których psychoza jest oporna na leczenie.
Nadrzędną ideą tej propozycji jest jednak to, że stosowanie CLOZ jest nieracjonalnie ograniczone i powinno być szerzej dostępne dla pacjentów z SCZ, którzy mają współwystępującą CUD, ale których psychoza niekoniecznie jest oporna na leczenie. Pogląd ten jest poparty naszymi wstępnymi danymi klinicznymi i zwierzęcymi dotyczącymi skutków CLOZ, a także naszym neurobiologicznym modelem podstawy używania konopi indyjskich u pacjentów z SCZ, który zapewnia farmakologiczne uzasadnienie tego efektu CLOZ.
Jednak nawet biorąc pod uwagę wszystkie argumenty przemawiające za potencjalnymi korzyściami CLOZ u pacjentów z SCZ i CUD, jego profil skutków ubocznych prawdopodobnie ograniczy jego stosowanie, dopóki pełne badanie nie wykaże jego zdolności do zmniejszenia używania konopi indyjskich u pacjentów z SCZ. Niniejszy wniosek ma na celu rozpoczęcie takiego badania. Jeśli, jak przypuszczamy, badanie to potwierdzi i rozszerzy nasze wcześniejsze wstępne dane dotyczące skutków CLOZ u pacjentów z SCZ i CUD, zapewni silny impuls do rozszerzenia stosowania CLOZ w tej populacji.
W proponowanym badaniu 132 pacjentów ze współistniejącymi SCZ i CUD zostanie losowo przydzielonych do 12-tygodniowego cyklu leczenia CLOZ lub risperidonem (RISP) w celu sprawdzenia hipotezy, że pacjenci leczeni CLOZ będą rzadziej zażywać konopie indyjskie w porównaniu do pacjentów leczonych RISP. Ponadto w badaniu zostanie ustalone, czy u pacjentów leczonych preparatem CLOZ wystąpi poprawa objawów psychiatrycznych, jakości życia oraz funkcji neuropsychologicznych w porównaniu z pacjentami przyjmującymi RISP. Zbadamy również, czy pacjenci przyjmujący CLOZ wykazują lepszą reakcję na nagrodę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi RISP. Wreszcie, badanie to zbada, czy pacjenci z genotypem val/val w locus Val158Met katecholo-O-metylotransferazy (COMT) są bardziej skłonni do zmniejszenia używania konopi indyjskich podczas leczenia CLOZ niż pacjenci bez genotypu val/val COMT.
Jeśli to badanie wykaże, że CLOZ zmniejszy używanie konopi indyjskich u pacjentów z SCZ bardziej niż RISP, dostarczy dowodów potrzebnych do rozpoczęcia zmiany praktyki klinicznej w kierunku jej stosowania u tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- CNS Network Inc
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Pacific Research Partners
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Unversity of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Michigan State University / Cherry Street Health Services
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- University of North Carolina/UNC Center for Excellence in Community Mental Health
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
- Rutland Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne schizofrenii
- Diagnoza kliniczna zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (nadużywanie lub uzależnienie)
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią
- Historia zaburzenia napadowego
- Obecne leczenie klozapiną lub rysperydonem
- Przeciwwskazania do leczenia klozapiną lub rysperydonem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klozapina
Zaślepiony CLOZ będzie miareczkowany zgodnie z zalecanym standardowym harmonogramem, nadzorowanym przez lekarza prowadzącego badanie (lub innego lekarza przepisującego), który może dokonać niezbędnych korekt w celu uwzględnienia kontroli objawów i tolerancji.
Zaleca się, aby miareczkowanie rozpocząć od 12,5 mg, a następnie zwiększać, podczas gdy bazowy lek przeciwpsychotyczny z otwartej próby jest zmniejszany z zalecanym celem zmniejszenia podstawowego leku przeciwpsychotycznego o 25% co tydzień.
W przypadku tolerancji klinicznej docelowa dawka preparatu CLOZ wynosi 400 mg/dobę.
|
Klozapina: dawka docelowa 400 mg na dobę z maksymalną dawką 550 mg na dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rysperydon
Zaślepiony RISP będzie również miareczkowany w pierwszych tygodniach, przy użyciu schematu miareczkowania, z docelową dawką 4 mg/dzień, podczas gdy podstawowy lek przeciwpsychotyczny z otwartej próby jest zmniejszany w podobny sposób.
|
Klozapina: dawka docelowa 4 mg na dobę z maksymalną dawką 6 mg na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia w czasie intensywności używania konopi indyjskich (wykorzystywana do oceny skuteczności leczenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Intensywność używania konopi indyjskich jest uzyskiwana każdego tygodnia retrospektywnie jako liczba jointów wypalonych w poprzednim tygodniu (oceniana za pomocą śledzenia osi czasu).
Modele mieszane są wykorzystywane do uzyskiwania szacunków skuteczności na podstawie częściowych danych dostarczonych przez każdego pacjenta, przestrzegając przydzielonego leczenia (przy założeniu „brakuje losowo”).
Szacunki „wyjaśniające” (cel oszacowania modelu mieszanego) są zdefiniowane w odniesieniu do ilości populacji, które wystąpiłyby, gdyby wszyscy pacjenci pozostawali na przypisanym leczeniu przez całe badanie.
Oszacowanie punktowe dla każdego ramienia podano pod numerem.
|
12 tygodni
|
|
Średnia w czasie częstotliwości używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstotliwość używania konopi indyjskich jest uzyskiwana co tydzień retrospektywnie jako liczba dni używania konopi indyjskich w poprzednim tygodniu (oceniana za pomocą śledzenia osi czasu).
Modele mieszane są wykorzystywane do uzyskiwania szacunków skuteczności na podstawie częściowych danych dostarczonych przez każdego pacjenta, przestrzegając przydzielonego leczenia (przy założeniu „brakuje losowo”).
Szacunki „wyjaśniające” (cel oszacowania modelu mieszanego) są zdefiniowane w odniesieniu do ilości populacji, które wystąpiłyby, gdyby wszyscy pacjenci pozostawali na przypisanym leczeniu przez całe badanie.
Oszacowanie punktowe dla każdego ramienia podano pod numerem.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alan I Green, MD, Dartmouth College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Choroba
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Agenci GABA
- Antagoniści GABA
- Rysperydon
- Klozapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA032533-01A1 D13012
- 1R01DA032533-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .