Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clozapin for cannabisbruk ved schizofreni (CLOCS)

27. april 2020 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Clozapin for cannabisbruksforstyrrelse ved schizofreni

Mange personer med schizofreni lider også av marihuanaavhengighet som forverrer problemene deres relatert til schizofreni. De fleste av medisinene som er foreskrevet for schizofreni har ingen effekt på å redusere marihuanabruk. Foreløpige data tyder på at clozapin, et atypisk antipsykotikum, kan begrense bruk av marihuana hos personer som er diagnostisert med schizofreni, men det brukes ikke ofte på grunn av bivirkningene og er forbeholdt personer som ikke reagerer på andre antipsykotiske medisiner.

I den foreslåtte studien vil 132 individer som er diagnostisert med både schizofreni og en cannabisbruksforstyrrelse, randomiseres til et 12-ukers behandlingsforløp med enten klozapin eller risperidon (en annen vanlig foreskrevet antipsykotisk medisin) for å teste hypotesen om at pasienten som behandles med klozapin vil har redusert cannabisbruk sammenlignet med pasienter behandlet med risperidon.

Skulle denne studien indikere at clozapin vil redusere marihuanabruk hos personer diagnostisert med schizofreni mer enn risperidon, vil det gi bevis som er nødvendig for å begynne å skifte klinisk praksis mot bruken i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cannabisbruksforstyrrelse (CUD), som er opptil ti ganger mer vanlig hos pasienter med schizofreni (SCZ) enn i befolkningen generelt, forverrer forløpet av denne alvorlige psykiatriske lidelsen. Siden SCZ forekommer hos 1 % av befolkningen, presenterer samtidig forekomst av CUD hos 13 % til 42 % av personer med denne lidelsen samfunnet for et viktig folkehelseproblem. Dessverre ser det ikke ut til at de fleste antipsykotika tilgjengelig for behandling av pasienter med SCZ begrenser deres cannabisbruk. Dessuten, det ene antipsykotiske stoffet som foreløpige data tyder på kan godt begrense cannabisbruk hos disse pasientene, clozapin (CLOZ), brukes ikke til dette formålet; den er forbeholdt pasienter hvis psykose er behandlingsresistent.

Den overordnede ideen bak dette forslaget er imidlertid at CLOZs bruk begrenses urimelig og bør gjøres mer tilgjengelig for pasienter med SCZ som har en samtidig forekommende CUD, men hvis psykose ikke nødvendigvis er behandlingsresistent. Denne oppfatningen støttes av våre foreløpige kliniske og dyredata om effektene av CLOZ, samt vår nevrobiologiske modell av grunnlaget for cannabisbruk hos pasienter med SCZ som gir en farmakologisk begrunnelse for denne effekten av CLOZ.

Selv gitt alle argumentene som favoriserer de potensielle fordelene med CLOZ hos pasienter med SCZ og CUD, vil imidlertid bivirkningsprofilen sannsynligvis begrense bruken til en fullverdig studie viser dens evne til å redusere cannabisbruk hos pasienter med SCZ. Dette forslaget tar sikte på å sette i gang en slik studie. Hvis, slik vi antar, denne studien bekrefter og utvider våre tidligere foreløpige data om effektene av CLOZ hos pasienter med SCZ og CUD, vil det gi en sterk drivkraft til å utvide bruken av CLOZ i denne populasjonen.

I den foreslåtte studien vil 132 pasienter som er komorbide for både SCZ og CUD randomiseres til et 12-ukers behandlingsforløp med enten CLOZ eller risperidon (RISP) for å teste hypotesen om at pasienter behandlet med CLOZ vil ha redusert cannabisbruk sammenlignet med pasienter behandlet med RISP. I tillegg vil studien avgjøre om pasienter behandlet med CLOZ vil ha forbedringer i psykiatriske symptomer, livskvalitet nevropsykologiske funksjoner sammenlignet med de som tar RISP. Vi vil også undersøke om pasienter som tar CLOZ viser forbedret belønningsrespons sammenlignet med de som tar RISP. Til slutt vil denne studien undersøke om de pasientene med val/val-genotypen ved Catechol-O-methyltransferase (COMT) Val158Met-lokuset er mer sannsynlig å redusere cannabisbruk under CLOZ-behandling enn de uten val/val COMT-genotypen.

Skulle denne studien indikere at CLOZ vil redusere cannabisbruk hos pasienter med SCZ mer enn RISP, vil det gi bevis som er nødvendig for å begynne å skifte klinisk praksis mot bruken hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • CNS Network Inc
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Unversity of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Michigan State University / Cherry Street Health Services
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • University of North Carolina/UNC Center for Excellence in Community Mental Health
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forente stater, 05701
        • Rutland Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av schizofreni
  • Klinisk diagnose av en cannabisbruksforstyrrelse (misbruk eller avhengighet)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  • Historie om en anfallsforstyrrelse
  • Nåværende behandling med klozapin eller risperidon
  • Kontraindikasjon til behandling med klozapin eller risperidon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klozapin
Den blindede CLOZ vil bli titrert på en anbefalt standardplan, overvåket av en studielege (eller annen forskriver) som kan foreta de nødvendige justeringene for å ta hensyn til symptomkontroll og tolerabilitet. Titreringen anbefales å begynne med 12,5 mg og deretter øke mens det åpne antipsykotiske antipsykotiske middelet trappes ned med et anbefalt mål om å redusere basisantipsykotikaet med 25 % hver uke. Hvis det tolereres klinisk, er måldosen av CLOZ 400 mg/dag.
Legemiddel: Klozapin
Klozapin: måldose på 400 mg per dag med en maksimal dose på 550 mg per dag
Andre navn:
  • Clozaril
Aktiv komparator: Risperidon
Den blindede RISP vil også bli titrert de første ukene, ved hjelp av en titreringsplan, med en måldose på 4 mg/dag, mens det åpne antipsykotiske antipsykotiske middelet nedtrappes på lignende måte.
Legemiddel: Risperidon
Klozapin: måldose på 4 mg per dag med en maksimal dose på 6 mg per dag
Andre navn:
  • Risperdal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig over tid av intensiteten av cannabisbruk (brukes for å evaluere behandlingseffektivitet)
Tidsramme: 12 uker
Intensiteten av cannabisbruk oppnås hver uke retrospektivt som antall joints som er røkt i løpet av forrige uke (vurdert ved hjelp av Timeline Followback). Blandede modeller brukes for å oppnå estimater av effektivitet fra de delvise dataene gitt av hvert individ mens de følger tildelt behandling (under antakelsen om "mangler tilfeldig"). De "forklarende" estimatene (målet for den blandede modellens estimering) er definert i form av populasjonsmengder som ville ha forekommet hvis alle forsøkspersonene hadde vært på tildelt behandling gjennom hele studien. Punktestimatet for hver arm rapporteres under Antall.
12 uker
Gjennomsnittlig over tid av hyppigheten av cannabisbruk
Tidsramme: 12 uker
Hyppigheten av cannabisbruk oppnås hver uke retrospektivt som antall dager med cannabisbruk i løpet av forrige uke (vurdert ved å bruke tidslinjeoppfølgingen). Blandede modeller brukes for å oppnå estimater av effektivitet fra de delvise dataene gitt av hvert individ mens de følger tildelt behandling (under antakelsen om "mangler tilfeldig"). De "forklarende" estimatene (målet for den blandede modellens estimering) er definert i form av populasjonsmengder som ville ha forekommet hvis alle forsøkspersonene hadde vært på tildelt behandling gjennom hele studien. Punktestimatet for hver arm rapporteres under Antall.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Miami
University of South Carolina
University of Massachusetts, Worcester
Michigan State University

Etterforskere

  • Studiestol: Alan I Green, MD, Dartmouth College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DA032533-01A1 D13012
  • 1R01DA032533-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere