Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clozapin til cannabisbrug ved skizofreni (CLOCS)

27. april 2020 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Clozapin til behandling af cannabisbrug ved skizofreni

Mange personer med skizofreni lider også af marihuanaafhængighed, der forværrer deres problemer relateret til skizofreni. De fleste af de medicin, der er ordineret til skizofreni, har ingen effekt på at reducere brugen af ​​marihuana. Foreløbige data tyder på, at clozapin, et atypisk antipsykotikum, kan begrænse brugen af ​​marihuana hos personer, der er diagnosticeret med skizofreni, men det er ikke almindeligt anvendt på grund af dets bivirkninger og er forbeholdt personer, der ikke reagerer på andre antipsykotiske lægemidler.

I den foreslåede undersøgelse vil 132 personer, der er diagnosticeret med både skizofreni og en cannabisbrugsforstyrrelse, blive randomiseret til et 12-ugers behandlingsforløb med enten clozapin eller risperidon (en anden almindeligt ordineret antipsykotisk medicin) for at teste hypotesen om, at patienten behandlet med clozapin vil har nedsat cannabisbrug sammenlignet med patienter behandlet med risperidon.

Skulle denne undersøgelse tyde på, at clozapin vil mindske brugen af ​​marihuana hos personer diagnosticeret med skizofreni mere end risperidon, vil det give beviser, der er nødvendige for at begynde at ændre klinisk praksis mod dets brug i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cannabisbrugsforstyrrelse (CUD), som er op til ti gange mere almindelig hos patienter med skizofreni (SCZ) end i den almindelige befolkning, forværrer forløbet af denne alvorlige psykiatriske lidelse. Da SCZ forekommer hos 1 % af befolkningen, udgør samtidig forekomsten af ​​CUD hos 13 % til 42 % af mennesker med denne lidelse samfundet et vigtigt folkesundhedsproblem. Desværre synes de fleste antipsykotika, der er tilgængelige til behandling af patienter med SCZ, ikke at begrænse deres cannabisbrug. Desuden bruges det ene antipsykotikum, som foreløbige data tyder på, meget vel kan begrænse cannabisbrug hos disse patienter, clozapin (CLOZ), ikke til dette formål; den er forbeholdt patienter, hvis psykose er behandlingsresistent.

Den overordnede idé bag dette forslag er imidlertid, at CLOZ's brug begrænses urimeligt og bør gøres mere bredt tilgængelig for patienter med SCZ, som har en samtidig forekommende CUD, men hvis psykose ikke nødvendigvis er behandlingsresistent. Denne opfattelse understøttes af vores foreløbige kliniske data og dyredata om virkningerne af CLOZ samt vores neurobiologiske model af grundlaget for cannabisbrug hos patienter med SCZ, der giver en farmakologisk begrundelse for denne effekt af CLOZ.

Selv givet alle de argumenter, der favoriserer de potentielle fordele ved CLOZ hos patienter med SCZ og CUD, vil dens bivirkningsprofil dog sandsynligvis begrænse dets brug, indtil en fuldt udstyret undersøgelse viser dens evne til at reducere cannabisbrug hos patienter med SCZ. Dette forslag har til formål at iværksætte en sådan undersøgelse. Hvis, som vi antager, denne undersøgelse bekræfter og udvider vores tidligere foreløbige data om virkningerne af CLOZ hos patienter med SCZ og CUD, vil det give en stærk impuls til at udvide brugen af ​​CLOZ i denne population.

I den foreslåede undersøgelse vil 132 patienter, som er komorbide for både SCZ og CUD, blive randomiseret til et 12-ugers behandlingsforløb med enten CLOZ eller risperidon (RISP) for at teste hypotesen om, at patienter behandlet med CLOZ vil have nedsat cannabisbrug sammenlignet med patienter behandlet med RISP. Derudover vil undersøgelsen afgøre, om patienter behandlet med CLOZ vil have forbedringer i psykiatriske symptomer, livskvalitets neuropsykologiske funktioner sammenlignet med dem, der tager RISP. Vi vil også undersøge, om patienter, der tager CLOZ, viser forbedret belønningsrespons sammenlignet med dem, der tager RISP. Endelig vil denne undersøgelse undersøge, om de patienter med val/val genotypen ved Catechol-O-methyltransferase (COMT) Val158Met locus er mere tilbøjelige til at reducere cannabisbrug under CLOZ behandling end dem uden val/val COMT genotypen.

Skulle denne undersøgelse tyde på, at CLOZ vil mindske cannabisbrug hos patienter med SCZ mere end RISP, vil det give beviser, der er nødvendige for at begynde at ændre klinisk praksis mod brugen af ​​det hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • CNS Network Inc
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Unversity of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Michigan State University / Cherry Street Health Services
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • University of North Carolina/UNC Center for Excellence in Community Mental Health
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Rutland Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af skizofreni
  • Klinisk diagnose af en cannabisbrugsforstyrrelse (misbrug eller afhængighed)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Historie om en anfaldsforstyrrelse
  • Nuværende behandling med clozapin eller risperidon
  • Kontraindikation til behandling med clozapin eller risperidon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clozapin
Den blindede CLOZ vil blive titreret efter et anbefalet standardskema, overvåget af en undersøgelseslæge (eller anden ordinerende læge), som kan foretage de nødvendige justeringer for at tage højde for symptomkontrol og tolerabilitet. Titreringen anbefales at begynde ved 12,5 mg og derefter øges, mens det åbne antipsykotiske antipsykotikum nedtrappes med et anbefalet mål om at reducere basisantipsykotikummet med 25 % hver uge. Hvis det tolereres klinisk, er måldosis af CLOZ 400 mg/dag.
Medicin: Clozapin
Clozapin: måldosis på 400 mg pr. dag med en maksimal dosis på 550 mg pr. dag
Andre navne:
  • Clozaril
Aktiv komparator: Risperidon
Den blindede RISP vil også blive titreret i de første uger ved hjælp af et titreringsskema med en måldosis på 4 mg/dag, mens det åbne antipsykotikum nedtrappes på lignende måde.
Medicin: Risperidon
Clozapin: måldosis på 4 mg pr. dag med en maksimal dosis på 6 mg pr. dag
Andre navne:
  • Risperdal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig over tid af intensiteten af ​​cannabisbrug (bruges til at evaluere behandlingseffektivitet)
Tidsramme: 12 uger
Intensiteten af ​​cannabisbrug opnås hver uge retrospektivt som antallet af joints røget i løbet af den foregående uge (vurderet ved hjælp af Timeline Followback). Blandede modeller bruges til at opnå estimater af effektivitet fra de delvise data leveret af hvert individ, mens de overholder den tildelte behandling (under antagelsen "mangler tilfældigt"). De 'forklarende' skøn (målet for estimeringen af ​​den blandede model) er defineret i form af populationsmængder, der ville have fundet sted, hvis alle forsøgspersoner forblevet på tildelt behandling gennem hele undersøgelsen. Punktestimatet for hver arm rapporteres under Antal.
12 uger
Gennemsnitlig over tid af hyppigheden af ​​cannabisbrug
Tidsramme: 12 uger
Hyppigheden af ​​cannabisbrug opnås hver uge retrospektivt som antallet af dage med cannabisbrug i løbet af den foregående uge (vurderet ved hjælp af Timeline Followback). Blandede modeller bruges til at opnå estimater af effektivitet fra de delvise data leveret af hvert individ, mens de overholder den tildelte behandling (under antagelsen "mangler tilfældigt"). De 'forklarende' skøn (målet for estimeringen af ​​den blandede model) er defineret i form af populationsmængder, der ville have fundet sted, hvis alle forsøgspersoner forblevet på tildelt behandling gennem hele undersøgelsen. Punktestimatet for hver arm rapporteres under Antal.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Miami
University of South Carolina
University of Massachusetts, Worcester
Michigan State University

Efterforskere

  • Studiestol: Alan I Green, MD, Dartmouth College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DA032533-01A1 D13012
  • 1R01DA032533-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clozapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner