Klotsapiini kannabiksen käyttöön skitsofreniassa (CLOCS)
Klotsapiini kannabiksen käyttöhäiriöön skitsofreniassa
Monet skitsofreniapotilaat kärsivät myös marihuanariippuvuudesta, joka pahentaa heidän skitsofreniaan liittyviä ongelmia. Suurin osa skitsofreniaan määrätyistä lääkkeistä ei vaikuta marihuanan käytön vähentämiseen. Alustavien tietojen mukaan klotsapiini, epätyypillinen psykoosilääke, saattaa rajoittaa marihuanan käyttöä skitsofreniadiagnoosilla, mutta sitä ei käytetä yleisesti sen sivuvaikutusten vuoksi, ja se on varattu ihmisille, jotka eivät reagoi muihin psykoosilääkkeisiin.
Ehdotetussa tutkimuksessa 132 henkilöä, joilla on diagnosoitu sekä skitsofrenia että kannabiksen käyttöhäiriö, satunnaistetaan 12 viikon hoitojaksolle joko klotsapiinilla tai risperidonilla (toinen yleisesti määrätty psykoosilääke), jotta voidaan testata hypoteesia, että klotsapiinilla hoidettu potilas ovat vähentäneet kannabiksen käyttöä risperidonilla hoidettuihin potilaisiin verrattuna.
Jos tämä tutkimus osoittaa, että klotsapiini vähentää marihuanan käyttöä henkilöillä, joilla on diagnosoitu skitsofrenia enemmän kuin risperidoni, se tarjoaa todisteita, joita tarvitaan kliinisen käytännön siirtämiseksi kohti sen käyttöä tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kannabiksen käyttöhäiriö (CUD), joka on jopa kymmenen kertaa yleisempi skitsofreniapotilailla (SCZ) kuin muussa väestössä, pahentaa tämän vakavan psykiatrinen häiriön etenemistä. Koska SCZ:tä esiintyy 1 prosentilla väestöstä, CUD:n samanaikainen esiintyminen 13–42 prosentilla ihmisistä, joilla on tämä sairaus, asettaa yhteiskunnalle tärkeän kansanterveysongelman. Valitettavasti useimmat SCZ-potilaiden hoitoon saatavilla olevat psykoosilääkkeet eivät näytä rajoittavan heidän kannabiksen käyttöä. Lisäksi yhtä antipsykoottista lääkettä, jonka alustavat tiedot viittaavat, saattaa hyvinkin rajoittaa kannabiksen käyttöä näillä potilailla, klotsapiinia (CLOZ), ei käytetä tähän tarkoitukseen. se on varattu potilaille, joiden psykoosi on hoitoresistentti.
Tämän ehdotuksen taustalla oleva yleisidea on kuitenkin se, että CLOZin käyttöä rajoitetaan kohtuuttomasti, ja se olisi saatettava laajemmin saataville SCZ-potilaille, joilla on samanaikaisesti esiintyvä CUD, mutta joiden psykoosi ei välttämättä ole hoitoresistentti. Tätä käsitystä tukevat alustavat kliiniset ja eläintietomme CLOZin vaikutuksista sekä neurobiologinen mallimme kannabiksen käytön perusteista SCZ-potilailla, mikä tarjoaa farmakologisen perustelun tälle CLOZin vaikutukselle.
Vaikka otetaan huomioon kaikki argumentit, jotka puoltavat CLOZ:n mahdollisia etuja SCZ- ja CUD-potilailla, sen sivuvaikutusprofiili todennäköisesti rajoittaa sen käyttöä, kunnes täysin toimiva tutkimus osoittaa sen kyvyn vähentää kannabiksen käyttöä SCZ-potilailla. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on käynnistää tällainen tutkimus. Jos, kuten oletamme, tämä tutkimus vahvistaa ja laajentaa aiempia alustavia tietojamme CLOZin vaikutuksista SCZ- ja CUD-potilailla, se antaa vahvan sysäyksen CLOZin käytön laajentamiseen tässä populaatiossa.
Ehdotetussa tutkimuksessa 132 potilasta, joilla on sekä SCZ:n että CUD:n samanaikainen sairaus, satunnaistetaan 12 viikon hoitojaksolle joko CLOZ- tai risperidoni (RISP) -hoitoon sen hypoteesin testaamiseksi, että CLOZ-hoitoa saaneiden potilaiden kannabiksen käyttö on vähentynyt verrattuna RISP-hoitoa saaneilla potilailla. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, paranevatko CLOZ-hoitoa saaneet potilaat psykiatrisissa oireissa ja elämänlaadun neuropsykologisissa toiminnoissa verrattuna RISP-hoitoa saaviin potilaisiin. Tutkimme myös, osoittavatko CLOZ-hoitoa käyttävät potilaat parempaa palkitsemisherkkyyttä RISP-hoitoa saaviin verrattuna. Lopuksi tässä tutkimuksessa selvitetään, vähentävätkö ne potilaat, joilla on val/val-genotyyppi katekol-O-metyylitransferaasin (COMT) Val158Met-lokuksessa, todennäköisemmin kannabiksen käyttöä CLOZ-hoidon aikana kuin ne, joilla ei ole val/val COMT-genotyyppiä.
Jos tämä tutkimus osoittaa, että CLOZ vähentää kannabiksen käyttöä SCZ-potilailla enemmän kuin RISP, se tarjoaa todisteita, joita tarvitaan kliinisen käytännön siirtämiseksi kohti sen käyttöä näillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- CNS Network Inc
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Pacific Research Partners
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Unversity of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Michigan State University / Cherry Street Health Services
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- University of North Carolina/UNC Center for Excellence in Community Mental Health
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
- Rutland Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian kliininen diagnoosi
- Kliininen diagnoosi kannabiksen käyttöhäiriöstä (väärinkäyttö tai riippuvuus)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
- Kohtaushäiriön historia
- Nykyinen hoito klotsapiinilla tai risperidonilla
- Klotsapiini- tai risperidonihoidon vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klotsapiini
Sokkoutettu CLOZ titrataan suositellun vakioaikataulun mukaisesti tutkimuslääkärin (tai muun lääkärin) valvonnassa, joka voi tehdä tarvittavat säädöt ottaakseen huomioon oireiden hallinnan ja siedettävyyden.
Titraus on suositeltavaa aloittaa 12,5 mg:sta ja lisätä sen jälkeen samalla, kun avoimen antipsykootin perusannoksen määrää pienennetään suositellulla tavoitteella vähentää perusantipsykoottista ainetta 25 % joka viikko.
Jos CLOZ-valmistetta siedetään kliinisesti, tavoiteannos on 400 mg/vrk.
|
Klotsapiini: tavoiteannos 400 mg päivässä ja enimmäisannos 550 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Risperidoni
Sokkoutettu RISP titrataan myös ensimmäisten viikkojen aikana titrausaikataulua käyttäen tavoiteannoksella 4 mg/vrk, kun taas avoimen emäksen antipsykoottinen lääke on kapeneva samalla tavalla.
|
Klotsapiini: tavoiteannos 4 mg päivässä ja enimmäisannos 6 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen käytön intensiteetin keskimääräinen ajanjakso (käytetään hoidon tehokkuuden arvioinnissa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kannabiksen käytön intensiteetti saadaan joka viikko takautuvasti edellisen viikon aikana poltettujen nivelten lukumääränä (arvioitu aikajanan seurantaan).
Sekamalleja käytetään arvioimaan tehoa kunkin koehenkilön antamista osittaisista tiedoista samalla, kun määrättyä hoitoa noudatetaan (oletuksena "puuttuu satunnaisesti").
"Selittävät" arviot (sekamallin arvioinnin tavoite) määritellään populaatiomäärien perusteella, jotka olisivat toteutuneet, jos kaikki kohteet olisivat olleet määrätyn hoidon piirissä koko tutkimuksen ajan.
Jokaisen haaran pistearvio ilmoitetaan kohdassa Numero.
|
12 viikkoa
|
|
Kannabiksen käyttötiheyden keskiarvo ajan kuluessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kannabiksen käyttötiheys saadaan viikoittain takautuvasti kannabiksen käyttöpäivien lukumääränä edellisen viikon aikana (arvioitu aikajanan seurantaan).
Sekamalleja käytetään arvioimaan tehoa kunkin koehenkilön antamista osittaisista tiedoista samalla, kun määrättyä hoitoa noudatetaan (oletuksena "puuttuu satunnaisesti").
"Selittävät" arviot (sekamallin arvioinnin tavoite) määritellään populaatiomäärien perusteella, jotka olisivat toteutuneet, jos kaikki kohteet olisivat olleet määrätyn hoidon piirissä koko tutkimuksen ajan.
Jokaisen haaran pistearvio ilmoitetaan kohdassa Numero.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alan I Green, MD, Dartmouth College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Marihuanan väärinkäyttö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- GABA-agentit
- GABA-antagonistit
- Risperidoni
- Klotsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA032533-01A1 D13012
- 1R01DA032533-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .