氯氮平用于治疗精神分裂症的大麻 (CLOCS)
氯氮平治疗精神分裂症中的大麻使用障碍
许多精神分裂症患者还患有大麻成瘾，这使他们与精神分裂症相关的问题恶化。 大多数为精神分裂症开的药对减少大麻的使用没有影响。 初步数据表明，氯氮平是一种非典型抗精神病药，可能会限制被诊断患有精神分裂症的人吸食大麻，但由于其副作用，它并不常用，仅供对其他抗精神病药物无反应的人使用。
在拟议的研究中，132 名被诊断患有精神分裂症和大麻使用障碍的人将被随机分配接受为期 12 周的氯氮平或利培酮（另一种常用处方抗精神病药物）治疗，以检验接受氯氮平治疗的患者将与接受利培酮治疗的患者相比，大麻的使用有所减少。
如果这项研究表明氯氮平比利培酮更能减少被诊断患有精神分裂症的人的大麻使用，它将提供开始将临床实践转向其在该人群中使用所需的证据。
研究概览
详细说明
大麻使用障碍 (CUD) 在精神分裂症 (SCZ) 患者中的发生率是一般人群的 10 倍，会加重这种严重精神疾病的病程。 由于 SCZ 发生在 1% 的人口中，因此在 13% 至 42% 的患有这种疾病的人中同时出现 CUD 给社会带来了一个重要的公共卫生问题。 不幸的是，大多数可用于治疗 SCZ 患者的抗精神病药物似乎并没有限制他们使用大麻。 此外，初步数据表明，一种抗精神病药物氯氮平 (CLOZ) 可能会很好地限制这些患者使用大麻，但并未用于此目的；它是为那些精神病对治疗有抵抗力的患者保留的。
然而，该提议背后的总体思想是 CLOZ 的使用受到不合理的限制，应该更广泛地提供给患有同时发生的 CUD 但其精神病不一定对治疗有抵抗力的 SCZ 患者。 我们关于 CLOZ 作用的初步临床和动物数据以及我们的 SCZ 患者使用大麻的神经生物学模型支持了这一观点，该模型为 CLOZ 的这种作用提供了药理学原理。
然而，即使考虑到所有支持 CLOZ 对 SCZ 和 CUD 患者的潜在益处的论点，其副作用概况也可能会限制其使用，直到一项充分有力的研究证明其能够减少 SCZ 患者的大麻使用。 本提案旨在开展此类研究。 如果像我们假设的那样，这项研究证实并扩展了我们之前关于 CLOZ 对 SCZ 和 CUD 患者影响的初步数据，它将为扩大 CLOZ 在该人群中的使用提供强大的动力。
在拟议的研究中，132 名同时患有 SCZ 和 CUD 的患者将被随机分配接受为期 12 周的 CLOZ 或利培酮 (RISP) 治疗，以检验接受 CLOZ 治疗的患者与相比于接受 RISP 治疗的患者。 此外，该研究将确定与服用 RISP 的患者相比，接受 CLOZ 治疗的患者是否会在精神症状、生活质量、神经心理功能方面有所改善。 我们还将探索服用 CLOZ 的患者与服用 RISP 的患者相比是否表现出改善的奖励反应。 最后，本研究将探讨那些在儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) Val158Met 位点具有 val/val 基因型的患者是否比没有 val/val COMT 基因型的患者更有可能在 CLOZ 治疗期间减少大麻使用。
如果这项研究表明 CLOZ 比 RISP 更能减少 SCZ 患者的大麻使用，它将提供开始将临床实践转向在这些患者中使用大麻所需的证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- CNS Network Inc
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Oakland、California、美国、94607
- Pacific Research Partners
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Unversity of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Michigan State University / Cherry Street Health Services
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- University of North Carolina/UNC Center for Excellence in Community Mental Health
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- University of South Carolina
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Vermont
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Rutland、Vermont、美国、05701
- Rutland Regional Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 精神分裂症的临床诊断
- 大麻使用障碍（滥用或依赖）的临床诊断
排除标准：
- 怀孕，试图怀孕或哺乳
- 癫痫病史
- 目前使用氯氮平或利培酮治疗
- 氯氮平或利培酮治疗的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯氮平
盲法 CLOZ 将按照推荐的标准时间表进行滴定，由研究医师（或其他处方者）监督，他们可以进行必要的调整以考虑症状控制和耐受性。
建议滴定从 12.5 mg 开始，然后增加，同时开放标签基础抗精神病药物逐渐减少，建议目标是每周将基础抗精神病药物减少 25%。
如果临床耐受，CLOZ 的目标剂量为 400 mg/天。
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氯氮平：目标剂量为每天 400 毫克，最大剂量为每天 550 毫克
其他名称：
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有源比较器：利培酮
盲法 RISP 也将在第一周使用滴定时间表进行滴定，目标剂量为 4 毫克/天，而开放标签基础抗精神病药以类似的方式逐渐减少。
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氯氮平：目标剂量为每天 4 毫克，最大剂量为每天 6 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大麻使用强度随时间变化的平均值（用于评估治疗效果）
大体时间：12周
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每周回顾性地获得大麻使用强度，作为前一周吸食的关节数量（使用时间线回溯评估）。
混合模型用于从每个受试者提供的部分数据中获得疗效估计，同时遵守分配的治疗（在“随机缺失”假设下）。
“解释性”估计值（混合模型估计的目标）是根据在整个研究过程中所有受试者都接受指定治疗的情况下可能发生的人口数量来定义的。
每个臂的点估计在数字下报告。
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12周
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大麻使用频率随时间变化的平均值
大体时间：12周
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每周回顾性地获得大麻使用频率，作为前一周使用大麻的天数（使用时间线回溯评估）。
混合模型用于从每个受试者提供的部分数据中获得疗效估计，同时遵守分配的治疗（在“随机缺失”假设下）。
“解释性”估计值（混合模型估计的目标）是根据在整个研究过程中所有受试者都接受指定治疗的情况下可能发生的人口数量来定义的。
每个臂的点估计在数字下报告。
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12周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Alan I Green, MD、Dartmouth College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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