Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clozapin för cannabisanvändning vid schizofreni (CLOCS)

27 april 2020 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Clozapin mot cannabisanvändningsstörning vid schizofreni

Många individer med schizofreni lider också av marijuanaberoende som förvärrar deras problem relaterade till schizofreni. De flesta av de mediciner som ordineras för schizofreni har ingen effekt på att minska marijuanaanvändningen. Preliminära data tyder på att klozapin, ett atypiskt antipsykotiskt medel, kan begränsa användningen av marijuana hos personer med diagnosen schizofreni, men det används inte ofta på grund av dess biverkningar och är reserverat för personer som inte svarar på andra antipsykotiska läkemedel.

I den föreslagna studien kommer 132 individer som diagnostiseras med både schizofreni och cannabismissbruk randomiseras till en 12-veckors behandlingskur med antingen klozapin eller risperidon (ett annat vanligt föreskrivet antipsykotiskt läkemedel) för att testa hypotesen att patienten som behandlas med klozapin kommer att har minskat cannabisanvändning jämfört med patienter som behandlats med risperidon.

Skulle denna studie indikera att klozapin kommer att minska marijuanaanvändningen hos personer som diagnostiserats med schizofreni mer än risperidon, kommer det att ge bevis som behövs för att börja förändra klinisk praxis mot dess användning i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cannabisanvändningsstörning (CUD), som är upp till tio gånger vanligare hos patienter med schizofreni (SCZ) än i den allmänna befolkningen, förvärrar förloppet av denna allvarliga psykiatriska störning. Eftersom SCZ förekommer hos 1 % av befolkningen, innebär samtidig förekomst av CUD hos 13 % till 42 % av personer med denna sjukdom samhället ett viktigt folkhälsoproblem. Tyvärr verkar de flesta antipsykotika som finns tillgängliga för behandling av patienter med SCZ inte begränsa deras cannabisanvändning. Dessutom används inte det antipsykotiska medel som preliminära data tyder på kan begränsa cannabisanvändningen hos dessa patienter, klozapin (CLOZ), för detta ändamål; den är reserverad för patienter vars psykos är behandlingsresistent.

Den övergripande tanken bakom detta förslag är dock att användningen av CLOZ begränsas orimligt och bör göras mer allmänt tillgänglig för patienter med SCZ som har en samtidig CUD men vars psykos inte nödvändigtvis är behandlingsresistent. Denna uppfattning stöds av våra preliminära kliniska och djurdata om effekterna av CLOZ, såväl som vår neurobiologiska modell av grunden för cannabisanvändning hos patienter med SCZ som ger en farmakologisk grund för denna effekt av CLOZ.

Även med tanke på alla argument som gynnar de potentiella fördelarna med CLOZ hos patienter med SCZ och CUD, kommer dess biverkningsprofil sannolikt att begränsa användningen tills en komplett studie visar dess förmåga att minska cannabisanvändningen hos patienter med SCZ. Detta förslag syftar till att starta en sådan studie. Om, som vi antar, denna studie bekräftar och utökar våra tidigare preliminära data om effekterna av CLOZ hos patienter med SCZ och CUD, kommer det att ge en stark drivkraft att utöka användningen av CLOZ i denna population.

I den föreslagna studien kommer 132 patienter som är komorbida för både SCZ och CUD att randomiseras till en 12-veckors behandlingskur med antingen CLOZ eller risperidon (RISP) för att testa hypotesen att patienter som behandlas med CLOZ kommer att ha minskat cannabisanvändning jämfört med patienter som behandlas med RISP. Dessutom kommer studien att avgöra om patienter som behandlas med CLOZ kommer att ha förbättringar av psykiatriska symtom, neuropsykologiska funktioner för livskvalitet jämfört med de som tar RISP. Vi kommer också att undersöka om patienter som tar CLOZ visar förbättrad belöningsrespons jämfört med de som tar RISP. Slutligen kommer denna studie att undersöka om de patienter med val/val genotypen vid Catechol-O-methyltransferase (COMT) Val158Met locus är mer benägna att minska cannabisanvändning under CLOZ-behandling än de utan val/val COMT genotypen.

Skulle denna studie indikera att CLOZ kommer att minska cannabisanvändningen hos patienter med SCZ mer än RISP, kommer den att tillhandahålla bevis som behövs för att börja förändra klinisk praxis mot användningen hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • CNS Network Inc
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Pacific Research Partners
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Unversity of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Michigan State University / Cherry Street Health Services
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • University of North Carolina/UNC Center for Excellence in Community Mental Health
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Förenta staterna, 05701
        • Rutland Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av schizofreni
  • Klinisk diagnos av en störning av cannabisanvändning (missbruk eller beroende)

Exklusions kriterier:

  • Gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Historik om ett anfallssyndrom
  • Nuvarande behandling med klozapin eller risperidon
  • Kontraindikation för behandling med klozapin eller risperidon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klozapin
Den blindade CLOZ kommer att titreras enligt ett rekommenderat standardschema, övervakad av en studieläkare (eller annan förskrivare) som kan göra de nödvändiga justeringarna för att ta hänsyn till symtomkontroll och tolerabilitet. Titreringen rekommenderas att börja med 12,5 mg och sedan öka medan det öppna antipsykotiska läkemedlet minskas med ett rekommenderat mål att minska basantipsykotiska läkemedel med 25 % varje vecka. Om det tolereras kliniskt är måldosen av CLOZ 400 mg/dag.
Läkemedel: Klozapin
Klozapin: måldos på 400 mg per dag med en maximal dos på 550 mg per dag
Andra namn:
  • Clozaril
Aktiv komparator: Risperidon
Den blindade RISP kommer också att titreras under de första veckorna, med hjälp av ett titreringsschema, med en måldos på 4 mg/dag, medan det öppna antipsykotiska läkemedlet avsmalnas på liknande sätt.
Läkemedel: Risperidon
Klozapin: måldos på 4 mg per dag med en maximal dos på 6 mg per dag
Andra namn:
  • Risperdal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig över tid av intensiteten av cannabisanvändning (används för att utvärdera behandlingseffektivitet)
Tidsram: 12 veckor
Intensiteten av cannabisanvändning erhålls varje vecka retrospektivt som antalet joints som rökts under föregående vecka (bedöms med hjälp av Timeline Followback). Blandade modeller används för att erhålla uppskattningar av effektivitet från de partiella data som tillhandahålls av varje försöksperson samtidigt som de följer tilldelad behandling (under antagandet om "saknas slumpmässigt"). De "förklarande" uppskattningarna (målet för den blandade modellens uppskattning) definieras i termer av populationskvantiteter som skulle ha inträffat om alla försökspersoner förblev på tilldelad behandling under hela studien. Punktuppskattningen för varje arm redovisas under Antal.
12 veckor
Genomsnittlig över tid av frekvensen av cannabisanvändning
Tidsram: 12 veckor
Frekvensen av cannabisanvändning erhålls varje vecka retrospektivt som antalet dagar av cannabisanvändning under föregående vecka (bedöms med hjälp av Timeline Followback). Blandade modeller används för att erhålla uppskattningar av effektivitet från de partiella data som tillhandahålls av varje försöksperson samtidigt som de följer tilldelad behandling (under antagandet om "saknas slumpmässigt"). De "förklarande" uppskattningarna (målet för den blandade modellens uppskattning) definieras i termer av populationskvantiteter som skulle ha inträffat om alla försökspersoner förblev på tilldelad behandling under hela studien. Punktuppskattningen för varje arm redovisas under Antal.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

University of Miami
University of South Carolina
University of Massachusetts, Worcester
Michigan State University

Utredare

  • Studiestol: Alan I Green, MD, Dartmouth College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01DA032533-01A1 D13012
  • 1R01DA032533-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera