過活動膀胱の治療に対するプロパンテリンの有効性を評価するための無作為化プラセボ対照試験
2012年7月12日 更新者：Jose Abraao Carneiro Neto、Hospital Universitário Professor Edgard Santos
これは、HTLV 1 感染患者の過活動膀胱 (OAB) を治療するための臭化プロパンテリンの有効性を評価するための二重盲検プラセボ対照試験です。
プロパンテリンによる OAB の治療は、夜間頻尿と頻度を 60% 減少させることができると考えています。
調査の概要
詳細な説明
HTLV 1 感染患者の過活動膀胱 (OAB) を治療するための臭化プロパンテリンの有効性を評価する二重盲検プラセボ対照試験
治療群 臭化プロパンテリン：15mg、1 日 3 回、8 週間。
対照群 プラセボ 1日3回
症例定義 HTLV-1 に感染した、臨床的に定義された OAB 患者 (ICS 基準)。 頻度は、08 日以上のボイドとして定義されました。 夜間頻尿は、睡眠後に 02 以上の排尿として定義されました。
収録基準 18歳以上。 過活動膀胱のHTLV-1感染患者。 尿の陰性培養。 神経障害なし。
除外基準 持続的に陽性の尿培養
の歴史：
薬に対するアレルギー、頭部または脊椎の外傷。 頭頸部、神経、脊椎、下腹部または骨盤の手術。 脳卒中。 尿道カテーテルの使用者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル、40110-070
- 募集
- Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
-
コンタクト：
- José Abraão Carneiro Neto
- 電話番号：557132838392
- メール：abraao.neto@gmail.com
-
コンタクト：
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
- メール：imuno@ufba.br
-
主任研究者：
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HTLV-1感染
- 18年以上
- 尿培養陰性
- 神経損傷なし
除外基準:
- 糖尿病
- 持続的に陽性の尿培養
- 骨盤、頭部、泌尿器科または婦人科の手術
- 脳卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ カプセル、毎日 3 回、2 か月間
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ACTIVE_COMPARATOR：プロパンテリン
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プロパンテリン ブロマイド 15mg を 1 日 3 回、2 か月間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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過活動膀胱症状スコアの改善
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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夜間頻尿と尿意切迫感の改善
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José Abraão Carneiro Neto、Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rocha PN, Rehem AP, Santana JF, Castro N, Muniz AL, Salgado K, Rocha H, Carvalho EM. The cause of urinary symptoms among Human T Lymphotropic Virus Type I (HLTV-I) infected patients: a cross sectional study. BMC Infect Dis. 2007 Mar 12;7:15. doi: 10.1186/1471-2334-7-15.
- Poetker SK, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Caskey MF, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations in individuals with recent diagnosis of HTLV type I infection. J Clin Virol. 2011 May;51(1):54-8. doi: 10.1016/j.jcv.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Caskey MF, Morgan DJ, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Orge GO, Travassos MJ, Barron Y, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations associated with HTLV type I infection: a cross-sectional study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2007 Mar;23(3):365-71. doi: 10.1089/aid.2006.0140.
- Gomes I, Melo A, Proietti FA, Moreno-Carvalho O, Loures LA, Dazza MC, Said G, Larouze B, Galvao-Castro B. Human T lymphotropic virus type I (HTLV-I) infection in neurological patients in Salvador, Bahia, Brazil. J Neurol Sci. 1999 May 1;165(1):84-9. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00083-0.
- Garlet GP, Giozza SP, Silveira EM, Claudino M, Santos SB, Avila-Campos MJ, Martins W Jr, Cardoso CR, Trombone AP, Campanelli AP, Carvalho EM, Silva JS. Association of human T lymphotropic virus 1 amplification of periodontitis severity with altered cytokine expression in response to a standard periodontopathogen infection. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):e11-8. doi: 10.1086/649871.
- Tannus M, Tanajura D, Sundberg MA, Oliveira P, Castro N, Santos AM. Detrusor Arreflexia as an End Stage of Neurogenic Bladder in HAM/TSP? Case Rep Med. 2011;2011:289389. doi: 10.1155/2011/289389. Epub 2011 Apr 13.
- Thuroff JW, Bunke B, Ebner A, Faber P, de Geeter P, Hannappel J, Heidler H, Madersbacher H, Melchior H, Schafer W, et al. Randomized, double-blind, multicenter trial on treatment of frequency, urgency and incontinence related to detrusor hyperactivity: oxybutynin versus propantheline versus placebo. J Urol. 1991 Apr;145(4):813-6; discussion 816-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38459-8.
- Gotoh M, Homma Y, Yokoyama O, Nishizawa O. Responsiveness and minimal clinically important change in overactive bladder symptom score. Urology. 2011 Oct;78(4):768-73. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.020.
- Castro NM, Rodrigues W Jr, Freitas DM, Muniz A, Oliveira P, Carvalho EM. Urinary symptoms associated with human T-cell lymphotropic virus type I infection: evidence of urinary manifestations in large group of HTLV-I carriers. Urology. 2007 May;69(5):813-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.052.
- Oliveira P, Castro NM, Muniz AL, Tanajura D, Brandao JC, Porto AF, Carvalho EM. Prevalence of erectile dysfunction in HTLV-1-infected patients and its association with overactive bladder. Urology. 2010 May;75(5):1100-3. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.041. Epub 2010 Feb 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予期された)
2012年10月1日
研究の完了 (予期された)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月12日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。