Um estudo randomizado controlado por placebo para avaliar a eficácia da propantelina no tratamento da bexiga hiperativa
12 de julho de 2012 atualizado por: Jose Abraao Carneiro Neto, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
É um estudo duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia do brometo de propantelina no tratamento da bexiga hiperativa (OAB) em pacientes infectados pelo HTLV 1.
Achamos que o tratamento da OAB com Propantheline poderia reduzir a noctúria e a frequência em sessenta por cento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do brometo de propantelina no tratamento da bexiga hiperativa (OAB) em pacientes infectados pelo HTLV 1
Grupo Tratamento Brometo de Propantelina: 15mg, três vezes ao dia por 08 semanas.
Grupo Controle Placebo 03 vezes ao dia
Definição de caso Pacientes com BH clinicamente definida (critérios ICS), infectados pelo HTLV-1. A frequência foi definida como mais de 08 micções diurnas. Noctúria foi definida como mais de 02 micções após dormir.
Critérios de inclusão Mais de 18 anos. Pacientes infectados pelo HTLV-1 com bexiga hiperativa. Cultura de urina negativa. Sem comprometimento neurológico.
Critérios de exclusão Urocultura persistentemente positiva
História de:
Alergia a medicamentos, traumatismo craniano ou espinhal. Cirurgia de cabeça e pescoço, neurológica, espinhal, abdominal inferior ou pélvica. AVC. Usuários de cateteres urinários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40110-070
- Recrutamento
- Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
-
Contato:
- José Abraão Carneiro Neto
- Número de telefone: 557132838392
- E-mail: abraao.neto@gmail.com
-
Contato:
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
- E-mail: imuno@ufba.br
-
Investigador principal:
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HTLV-1
- mais de 18 anos
- Cultura de urina negativa
- Nenhum dano neurológico
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Cultura de urina persistentemente positiva
- Cirurgia pélvica, cabeça, urológica ou ginecológica
- AVC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
PLACEBO CÁPSULA, 03 VEZES AO DIA DURANTE 02 MESES
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propantelina
|
15MG DE BROMIDO DE PROPANTELINA TRÊS VEZES AO DIA DURANTE 02 MESES.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora na pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da noctúria e urgência
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Abraão Carneiro Neto, Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rocha PN, Rehem AP, Santana JF, Castro N, Muniz AL, Salgado K, Rocha H, Carvalho EM. The cause of urinary symptoms among Human T Lymphotropic Virus Type I (HLTV-I) infected patients: a cross sectional study. BMC Infect Dis. 2007 Mar 12;7:15. doi: 10.1186/1471-2334-7-15.
- Poetker SK, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Caskey MF, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations in individuals with recent diagnosis of HTLV type I infection. J Clin Virol. 2011 May;51(1):54-8. doi: 10.1016/j.jcv.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Caskey MF, Morgan DJ, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Orge GO, Travassos MJ, Barron Y, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations associated with HTLV type I infection: a cross-sectional study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2007 Mar;23(3):365-71. doi: 10.1089/aid.2006.0140.
- Gomes I, Melo A, Proietti FA, Moreno-Carvalho O, Loures LA, Dazza MC, Said G, Larouze B, Galvao-Castro B. Human T lymphotropic virus type I (HTLV-I) infection in neurological patients in Salvador, Bahia, Brazil. J Neurol Sci. 1999 May 1;165(1):84-9. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00083-0.
- Garlet GP, Giozza SP, Silveira EM, Claudino M, Santos SB, Avila-Campos MJ, Martins W Jr, Cardoso CR, Trombone AP, Campanelli AP, Carvalho EM, Silva JS. Association of human T lymphotropic virus 1 amplification of periodontitis severity with altered cytokine expression in response to a standard periodontopathogen infection. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):e11-8. doi: 10.1086/649871.
- Tannus M, Tanajura D, Sundberg MA, Oliveira P, Castro N, Santos AM. Detrusor Arreflexia as an End Stage of Neurogenic Bladder in HAM/TSP? Case Rep Med. 2011;2011:289389. doi: 10.1155/2011/289389. Epub 2011 Apr 13.
- Thuroff JW, Bunke B, Ebner A, Faber P, de Geeter P, Hannappel J, Heidler H, Madersbacher H, Melchior H, Schafer W, et al. Randomized, double-blind, multicenter trial on treatment of frequency, urgency and incontinence related to detrusor hyperactivity: oxybutynin versus propantheline versus placebo. J Urol. 1991 Apr;145(4):813-6; discussion 816-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38459-8.
- Gotoh M, Homma Y, Yokoyama O, Nishizawa O. Responsiveness and minimal clinically important change in overactive bladder symptom score. Urology. 2011 Oct;78(4):768-73. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.020.
- Castro NM, Rodrigues W Jr, Freitas DM, Muniz A, Oliveira P, Carvalho EM. Urinary symptoms associated with human T-cell lymphotropic virus type I infection: evidence of urinary manifestations in large group of HTLV-I carriers. Urology. 2007 May;69(5):813-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.052.
- Oliveira P, Castro NM, Muniz AL, Tanajura D, Brandao JC, Porto AF, Carvalho EM. Prevalence of erectile dysfunction in HTLV-1-infected patients and its association with overactive bladder. Urology. 2010 May;75(5):1100-3. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.041. Epub 2010 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes gastrointestinais
- Anticonvulsivantes
- Agentes anti-úlcera
- Brometos
- Propantelina
Outros números de identificação do estudo
- FR-473218
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