Uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia della propantelina per il trattamento della vescica iperattiva
12 luglio 2012 aggiornato da: Jose Abraao Carneiro Neto, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
È uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del bromuro di propantelina nel trattamento della vescica iperattiva (OAB) nei pazienti con infezione da HTLV 1.
Pensiamo che il trattamento dell'OAB con Propantheline potrebbe ridurre la nicturia e la frequenza del sessanta percento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del bromuro di propantelina nel trattamento della vescica iperattiva (OAB) nei pazienti con infezione da HTLV 1
Gruppo di trattamento Bromuro di propantelina: 15 mg, tre volte al giorno per 8 settimane.
Gruppo di controllo Placebo 03 volte al giorno
Definizione del caso Pazienti OAB clinicamente definiti (criteri ICS), infetti da HTLV-1. La frequenza è stata definita come più di 08 vuoti diurni. La nicturia è stata definita come più di 02 vuoti dopo aver dormito.
Criteri di inclusione Più di 18 anni. Pazienti con infezione da HTLV-1 con vescica iperattiva. Coltura delle urine negativa. Senza compromissione neurologica.
Criteri di esclusione Urinocoltura persistentemente positiva
Storia di:
Allergia ai farmaci, trauma cranico o spinale. Chirurgia della testa e del collo, neurologica, spinale, addominale inferiore o pelvica. Colpo. Utilizzatori di cateteri urinari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jose Abraão Carneiro Neto
- Numero di telefono: 55+71+8149-1252
- Email: abraao.neto@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasile, 40110-070
- Reclutamento
- Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
-
Contatto:
- José Abraão Carneiro Neto
- Numero di telefono: 557132838392
- Email: abraao.neto@gmail.com
-
Contatto:
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
- Email: imuno@ufba.br
-
Investigatore principale:
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HTLV-1
- Più di 18 anni
- Urinocoltura negativa
- Nessun danno neurologico
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Urinocoltura persistentemente positiva
- Chirurgia pelvica, cranica, urologica o ginecologica
- Colpo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
CAPSULA PLACEBO, 03 VOLTE AL GIORNO PER 02 MESI
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Propantelina
|
15MG DI PROPANTELINA BROMURO, TRE VOLTE AL GIORNO PER 02 MESI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Migliora il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento della nicturia e dell'urgenza
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: José Abraão Carneiro Neto, Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rocha PN, Rehem AP, Santana JF, Castro N, Muniz AL, Salgado K, Rocha H, Carvalho EM. The cause of urinary symptoms among Human T Lymphotropic Virus Type I (HLTV-I) infected patients: a cross sectional study. BMC Infect Dis. 2007 Mar 12;7:15. doi: 10.1186/1471-2334-7-15.
- Poetker SK, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Caskey MF, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations in individuals with recent diagnosis of HTLV type I infection. J Clin Virol. 2011 May;51(1):54-8. doi: 10.1016/j.jcv.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Caskey MF, Morgan DJ, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Orge GO, Travassos MJ, Barron Y, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations associated with HTLV type I infection: a cross-sectional study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2007 Mar;23(3):365-71. doi: 10.1089/aid.2006.0140.
- Gomes I, Melo A, Proietti FA, Moreno-Carvalho O, Loures LA, Dazza MC, Said G, Larouze B, Galvao-Castro B. Human T lymphotropic virus type I (HTLV-I) infection in neurological patients in Salvador, Bahia, Brazil. J Neurol Sci. 1999 May 1;165(1):84-9. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00083-0.
- Garlet GP, Giozza SP, Silveira EM, Claudino M, Santos SB, Avila-Campos MJ, Martins W Jr, Cardoso CR, Trombone AP, Campanelli AP, Carvalho EM, Silva JS. Association of human T lymphotropic virus 1 amplification of periodontitis severity with altered cytokine expression in response to a standard periodontopathogen infection. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):e11-8. doi: 10.1086/649871.
- Tannus M, Tanajura D, Sundberg MA, Oliveira P, Castro N, Santos AM. Detrusor Arreflexia as an End Stage of Neurogenic Bladder in HAM/TSP? Case Rep Med. 2011;2011:289389. doi: 10.1155/2011/289389. Epub 2011 Apr 13.
- Thuroff JW, Bunke B, Ebner A, Faber P, de Geeter P, Hannappel J, Heidler H, Madersbacher H, Melchior H, Schafer W, et al. Randomized, double-blind, multicenter trial on treatment of frequency, urgency and incontinence related to detrusor hyperactivity: oxybutynin versus propantheline versus placebo. J Urol. 1991 Apr;145(4):813-6; discussion 816-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38459-8.
- Gotoh M, Homma Y, Yokoyama O, Nishizawa O. Responsiveness and minimal clinically important change in overactive bladder symptom score. Urology. 2011 Oct;78(4):768-73. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.020.
- Castro NM, Rodrigues W Jr, Freitas DM, Muniz A, Oliveira P, Carvalho EM. Urinary symptoms associated with human T-cell lymphotropic virus type I infection: evidence of urinary manifestations in large group of HTLV-I carriers. Urology. 2007 May;69(5):813-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.052.
- Oliveira P, Castro NM, Muniz AL, Tanajura D, Brandao JC, Porto AF, Carvalho EM. Prevalence of erectile dysfunction in HTLV-1-infected patients and its association with overactive bladder. Urology. 2010 May;75(5):1100-3. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.041. Epub 2010 Feb 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti gastrointestinali
- Anticonvulsivanti
- Agenti anti-ulcera
- Bromuri
- Propantelina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FR-473218
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .