En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af propanthelin til behandling af overaktiv blære
12. juli 2012 opdateret af: Jose Abraao Carneiro Neto, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Det er en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af propanthelinebromid til behandling af overaktiv blære (OAB) hos HTLV 1-inficerede patienter.
Vi tror, at behandlingen af OAB med propanthelin kan reducere nocturia og hyppigheden med tres procent.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af propanthelinebromid til behandling af overaktiv blære (OAB) hos HTLV 1-inficerede patienter
Behandlingsgruppe propanthelinbromid: 15 mg, tre gange dagligt i 08 uger.
Kontrolgruppe Placebo 03 gange dagligt
Casedefinition Klinisk definerede OAB-patienter (ICS-kriterier), inficeret med HTLV-1. Hyppigheden blev defineret som mere end 08 tomrum i dagtimerne. Nocturia blev defineret som mere end 02 hulrum efter søvn.
Inklusionskriterier Mere end 18 år. HTLV-1 inficerede patienter med overaktiv blære. Negativ kultur af urin. Uden neurologisk svækkelse.
Eksklusionskriterier Vedvarende positiv urinkultur
Historien om:
Allergi over for medicin, hoved- eller rygmarvstraumer. Hoved og nakke, neurologisk, spinal, nedre abdominal eller bækkenkirurgi. Slag. Brugere af urinkatetre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-070
- Rekruttering
- Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
-
Kontakt:
- José Abraão Carneiro Neto
- Telefonnummer: 557132838392
- E-mail: abraao.neto@gmail.com
-
Kontakt:
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
- E-mail: imuno@ufba.br
-
Ledende efterforsker:
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HTLV-1 infektion
- Mere end 18 år
- Negativ urinkultur
- Ingen neurologiske skader
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Vedvarende positiv urinkultur
- Bækken-, hoved-, urologisk eller gynækologisk kirurgi
- Slag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
PLACEBO KAPSEL, 03 GANGE DAGLIGT I 02 MÅNEDER
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propanthelin
|
15 MG PROPANTHELINE BROMID, TRE GANGE DAGLIGT I 02 MÅNEDER.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedre score for overaktiv blæresymptomer
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af nocturi og haster
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Abraão Carneiro Neto, Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rocha PN, Rehem AP, Santana JF, Castro N, Muniz AL, Salgado K, Rocha H, Carvalho EM. The cause of urinary symptoms among Human T Lymphotropic Virus Type I (HLTV-I) infected patients: a cross sectional study. BMC Infect Dis. 2007 Mar 12;7:15. doi: 10.1186/1471-2334-7-15.
- Poetker SK, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Caskey MF, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations in individuals with recent diagnosis of HTLV type I infection. J Clin Virol. 2011 May;51(1):54-8. doi: 10.1016/j.jcv.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Caskey MF, Morgan DJ, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Orge GO, Travassos MJ, Barron Y, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations associated with HTLV type I infection: a cross-sectional study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2007 Mar;23(3):365-71. doi: 10.1089/aid.2006.0140.
- Gomes I, Melo A, Proietti FA, Moreno-Carvalho O, Loures LA, Dazza MC, Said G, Larouze B, Galvao-Castro B. Human T lymphotropic virus type I (HTLV-I) infection in neurological patients in Salvador, Bahia, Brazil. J Neurol Sci. 1999 May 1;165(1):84-9. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00083-0.
- Garlet GP, Giozza SP, Silveira EM, Claudino M, Santos SB, Avila-Campos MJ, Martins W Jr, Cardoso CR, Trombone AP, Campanelli AP, Carvalho EM, Silva JS. Association of human T lymphotropic virus 1 amplification of periodontitis severity with altered cytokine expression in response to a standard periodontopathogen infection. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):e11-8. doi: 10.1086/649871.
- Tannus M, Tanajura D, Sundberg MA, Oliveira P, Castro N, Santos AM. Detrusor Arreflexia as an End Stage of Neurogenic Bladder in HAM/TSP? Case Rep Med. 2011;2011:289389. doi: 10.1155/2011/289389. Epub 2011 Apr 13.
- Thuroff JW, Bunke B, Ebner A, Faber P, de Geeter P, Hannappel J, Heidler H, Madersbacher H, Melchior H, Schafer W, et al. Randomized, double-blind, multicenter trial on treatment of frequency, urgency and incontinence related to detrusor hyperactivity: oxybutynin versus propantheline versus placebo. J Urol. 1991 Apr;145(4):813-6; discussion 816-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38459-8.
- Gotoh M, Homma Y, Yokoyama O, Nishizawa O. Responsiveness and minimal clinically important change in overactive bladder symptom score. Urology. 2011 Oct;78(4):768-73. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.020.
- Castro NM, Rodrigues W Jr, Freitas DM, Muniz A, Oliveira P, Carvalho EM. Urinary symptoms associated with human T-cell lymphotropic virus type I infection: evidence of urinary manifestations in large group of HTLV-I carriers. Urology. 2007 May;69(5):813-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.052.
- Oliveira P, Castro NM, Muniz AL, Tanajura D, Brandao JC, Porto AF, Carvalho EM. Prevalence of erectile dysfunction in HTLV-1-infected patients and its association with overactive bladder. Urology. 2010 May;75(5):1100-3. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.041. Epub 2010 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2012
Først opslået (SKØN)
13. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Gastrointestinale midler
- Antikonvulsiva
- Anti-ulcus midler
- Bromider
- Propanthelin
Andre undersøgelses-id-numre
- FR-473218
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propanthelinbromid
-
Rui LiIkke rekrutterer endnu
-
Samsung Medical CenterRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Ikke småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
Botanix PharmaceuticalsAfsluttetPrimær aksillær hyperhidroseForenede Stater
-
Tamas Vegh, MDAktiv, ikke rekrutterendeResterende neuromuskulær blokering | Neuromuskulære blokerende midler | Tilbageførsel af neuromuskulær blokadeUngarn
-
Queen's University, BelfastIkke rekrutterer endnu
-
Tamas Vegh, MDIkke rekrutterer endnuResterende neuromuskulær blokering | Neuromuskulære blokerende midler | Tilbageførsel af neuromuskulær blokadeUngarn
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; European UnionAfsluttet
-
Botanix PharmaceuticalsAfsluttetAkselær hyperhidroseForenede Stater
-
Ashutosh Kumar TewariAktiv, ikke rekrutterende