Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat a propanthelin hatékonyságának felmérésére a túlműködő hólyag kezelésében
2012. július 12. frissítette: Jose Abraao Carneiro Neto, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Propantheline Bromide hatékonyságának felmérésére a hiperaktív hólyag (OAB) kezelésében HTLV 1-fertőzött betegeknél.
Úgy gondoljuk, hogy az OAB Propantheline-kezelése hatvan százalékkal csökkentheti a nocturiát és a gyakoriságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Propantheline Bromide hatékonyságának felmérésére a hiperaktív hólyag (OAB) kezelésében HTLV 1-fertőzött betegeknél
Kezelési csoport Propantheline Bromide: 15 mg, naponta háromszor 08 hétig.
Kontroll csoport Placebo 03-szor naponta
Esetmeghatározás Klinikailag meghatározott OAB betegek (ICS kritériumok), HTLV-1 fertőzöttek. A gyakoriságot több mint 08 nappali üregként határozták meg. A nocturiát úgy határozták meg, mint 02-nél több üreg elalvás után.
Felvételi kritériumok Több mint 18 év. HTLV-1 fertőzött, hiperaktív hólyagban szenvedő betegek. Negatív vizelettenyészet. Neurológiai károsodás nélkül.
Kizárási kritériumok Tartósan pozitív vizelettenyésztés
Története:
Allergia gyógyszeres kezelésre, fej- vagy gerincsérülés. Fej-nyaki, neurológiai, gerinc-, alhasi vagy kismedencei műtét. Stroke. Húgyúti katéter használói.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 40110-070
- Toborzás
- Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
-
Kapcsolatba lépni:
- José Abraão Carneiro Neto
- Telefonszám: 557132838392
- E-mail: abraao.neto@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
- E-mail: imuno@ufba.br
-
Kutatásvezető:
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HTLV-1 fertőzés
- Több mint 18 éve
- Negatív vizeletkultúra
- Nincs neurológiai károsodás
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- Tartósan pozitív vizeletkultúra
- Kismedencei, fej, urológiai vagy nőgyógyászati sebészet
- Stroke
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
PLACEBO KAPSZULA, NAPI 3-szor 02 HÓNAPON át
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propantheline
|
15 mg PROPANTHELIN-BROMID, NAPI HÁROMszor 02 HÓNAPON át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Javul a hiperaktív hólyag tüneteinek pontszáma
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nocturia és a sürgősségi állapot javulása
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Abraão Carneiro Neto, Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rocha PN, Rehem AP, Santana JF, Castro N, Muniz AL, Salgado K, Rocha H, Carvalho EM. The cause of urinary symptoms among Human T Lymphotropic Virus Type I (HLTV-I) infected patients: a cross sectional study. BMC Infect Dis. 2007 Mar 12;7:15. doi: 10.1186/1471-2334-7-15.
- Poetker SK, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Caskey MF, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations in individuals with recent diagnosis of HTLV type I infection. J Clin Virol. 2011 May;51(1):54-8. doi: 10.1016/j.jcv.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Caskey MF, Morgan DJ, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Orge GO, Travassos MJ, Barron Y, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations associated with HTLV type I infection: a cross-sectional study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2007 Mar;23(3):365-71. doi: 10.1089/aid.2006.0140.
- Gomes I, Melo A, Proietti FA, Moreno-Carvalho O, Loures LA, Dazza MC, Said G, Larouze B, Galvao-Castro B. Human T lymphotropic virus type I (HTLV-I) infection in neurological patients in Salvador, Bahia, Brazil. J Neurol Sci. 1999 May 1;165(1):84-9. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00083-0.
- Garlet GP, Giozza SP, Silveira EM, Claudino M, Santos SB, Avila-Campos MJ, Martins W Jr, Cardoso CR, Trombone AP, Campanelli AP, Carvalho EM, Silva JS. Association of human T lymphotropic virus 1 amplification of periodontitis severity with altered cytokine expression in response to a standard periodontopathogen infection. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):e11-8. doi: 10.1086/649871.
- Tannus M, Tanajura D, Sundberg MA, Oliveira P, Castro N, Santos AM. Detrusor Arreflexia as an End Stage of Neurogenic Bladder in HAM/TSP? Case Rep Med. 2011;2011:289389. doi: 10.1155/2011/289389. Epub 2011 Apr 13.
- Thuroff JW, Bunke B, Ebner A, Faber P, de Geeter P, Hannappel J, Heidler H, Madersbacher H, Melchior H, Schafer W, et al. Randomized, double-blind, multicenter trial on treatment of frequency, urgency and incontinence related to detrusor hyperactivity: oxybutynin versus propantheline versus placebo. J Urol. 1991 Apr;145(4):813-6; discussion 816-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38459-8.
- Gotoh M, Homma Y, Yokoyama O, Nishizawa O. Responsiveness and minimal clinically important change in overactive bladder symptom score. Urology. 2011 Oct;78(4):768-73. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.020.
- Castro NM, Rodrigues W Jr, Freitas DM, Muniz A, Oliveira P, Carvalho EM. Urinary symptoms associated with human T-cell lymphotropic virus type I infection: evidence of urinary manifestations in large group of HTLV-I carriers. Urology. 2007 May;69(5):813-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.052.
- Oliveira P, Castro NM, Muniz AL, Tanajura D, Brandao JC, Porto AF, Carvalho EM. Prevalence of erectile dysfunction in HTLV-1-infected patients and its association with overactive bladder. Urology. 2010 May;75(5):1100-3. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.041. Epub 2010 Feb 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Antikonvulzív szerek
- Fekélyellenes szerek
- Bromidok
- Propantheline
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FR-473218
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .