Un estudio aleatorizado controlado con placebo para evaluar la eficacia de la propantelina para el tratamiento de la vejiga hiperactiva
12 de julio de 2012 actualizado por: Jose Abraao Carneiro Neto, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Es un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia del bromuro de propantelina para tratar la vejiga hiperactiva (OAB) en pacientes infectados con HTLV 1.
Pensamos que el tratamiento de la VH con propantelina podría reducir la nicturia y la frecuencia en un sesenta por ciento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia del bromuro de propantelina para tratar la vejiga hiperactiva (OAB) en pacientes infectados con HTLV 1
Grupo de tratamiento Bromuro de propantelina: 15 mg, tres veces al día durante 08 semanas.
Grupo de control Placebo 03 veces al día
Definición de caso Pacientes con VH definida clínicamente (criterios ICS), infectados por HTLV-1. La frecuencia se definió como más de 08 micciones diurnas. La nocturia se definió como más de 02 micciones después de dormir.
Criterios de inclusión Mayor de 18 años. Pacientes infectados por HTLV-1 con vejiga hiperactiva. Cultivo de orina negativo. Sin deterioro neurológico.
Criterios de exclusión Urocultivo persistentemente positivo
Historia de:
Alergia a medicamentos, trauma craneal o espinal. Cirugía de cabeza y cuello, neurológica, espinal, abdomen inferior o pélvica. Ataque. Usuarios de sondas urinarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Abraão Carneiro Neto
- Número de teléfono: 55+71+8149-1252
- Correo electrónico: abraao.neto@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40110-070
- Reclutamiento
- Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
-
Contacto:
- José Abraão Carneiro Neto
- Número de teléfono: 557132838392
- Correo electrónico: abraao.neto@gmail.com
-
Contacto:
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
- Correo electrónico: imuno@ufba.br
-
Investigador principal:
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por HTLV-1
- Más de 18 años
- Cultivo de orina negativo
- Sin daño neurológico
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Urocultivo persistentemente positivo
- Cirugía pélvica, de la cabeza, urológica o ginecológica
- Ataque
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
CÁPSULA DE PLACEBO, 03 VECES AL DIARIO DURANTE 02 MESES
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Propantelina
|
15MG DE BROMURO DE PROPANTELINA, TRES VECES AL DIARIO DURANTE 02 MESES.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejoría en la nicturia y urgencia
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Abraão Carneiro Neto, Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Rocha PN, Rehem AP, Santana JF, Castro N, Muniz AL, Salgado K, Rocha H, Carvalho EM. The cause of urinary symptoms among Human T Lymphotropic Virus Type I (HLTV-I) infected patients: a cross sectional study. BMC Infect Dis. 2007 Mar 12;7:15. doi: 10.1186/1471-2334-7-15.
- Poetker SK, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Caskey MF, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations in individuals with recent diagnosis of HTLV type I infection. J Clin Virol. 2011 May;51(1):54-8. doi: 10.1016/j.jcv.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Caskey MF, Morgan DJ, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Orge GO, Travassos MJ, Barron Y, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations associated with HTLV type I infection: a cross-sectional study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2007 Mar;23(3):365-71. doi: 10.1089/aid.2006.0140.
- Gomes I, Melo A, Proietti FA, Moreno-Carvalho O, Loures LA, Dazza MC, Said G, Larouze B, Galvao-Castro B. Human T lymphotropic virus type I (HTLV-I) infection in neurological patients in Salvador, Bahia, Brazil. J Neurol Sci. 1999 May 1;165(1):84-9. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00083-0.
- Garlet GP, Giozza SP, Silveira EM, Claudino M, Santos SB, Avila-Campos MJ, Martins W Jr, Cardoso CR, Trombone AP, Campanelli AP, Carvalho EM, Silva JS. Association of human T lymphotropic virus 1 amplification of periodontitis severity with altered cytokine expression in response to a standard periodontopathogen infection. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):e11-8. doi: 10.1086/649871.
- Tannus M, Tanajura D, Sundberg MA, Oliveira P, Castro N, Santos AM. Detrusor Arreflexia as an End Stage of Neurogenic Bladder in HAM/TSP? Case Rep Med. 2011;2011:289389. doi: 10.1155/2011/289389. Epub 2011 Apr 13.
- Thuroff JW, Bunke B, Ebner A, Faber P, de Geeter P, Hannappel J, Heidler H, Madersbacher H, Melchior H, Schafer W, et al. Randomized, double-blind, multicenter trial on treatment of frequency, urgency and incontinence related to detrusor hyperactivity: oxybutynin versus propantheline versus placebo. J Urol. 1991 Apr;145(4):813-6; discussion 816-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38459-8.
- Gotoh M, Homma Y, Yokoyama O, Nishizawa O. Responsiveness and minimal clinically important change in overactive bladder symptom score. Urology. 2011 Oct;78(4):768-73. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.020.
- Castro NM, Rodrigues W Jr, Freitas DM, Muniz A, Oliveira P, Carvalho EM. Urinary symptoms associated with human T-cell lymphotropic virus type I infection: evidence of urinary manifestations in large group of HTLV-I carriers. Urology. 2007 May;69(5):813-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.052.
- Oliveira P, Castro NM, Muniz AL, Tanajura D, Brandao JC, Porto AF, Carvalho EM. Prevalence of erectile dysfunction in HTLV-1-infected patients and its association with overactive bladder. Urology. 2010 May;75(5):1100-3. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.041. Epub 2010 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Gastrointestinales
- Anticonvulsivos
- Agentes Antiulcerosos
- Bromuros
- Propantelina
Otros números de identificación del estudio
- FR-473218
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