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Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Propanthelin zur Behandlung einer überaktiven Blase

12. Juli 2012 aktualisiert von: Jose Abraao Carneiro Neto, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Es handelt sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Propanthelinbromid zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) bei HTLV-1-infizierten Patienten.

Wir glauben, dass die Behandlung der OAB mit Propanthelin die Nykturie und Häufigkeit um sechzig Prozent reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Propanthelinbromid zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB) bei HTLV-1-infizierten Patienten

Behandlungsgruppe Propanthelinbromid: 15 mg, dreimal täglich für 08 Wochen.

Kontrollgruppe Placebo 03 mal täglich

Falldefinition Klinisch definierte OAB-Patienten (ICS-Kriterien), infiziert mit HTLV-1. Die Häufigkeit wurde als mehr als 08 Tagesausfälle definiert. Nykturie wurde als mehr als 02 Blasen nach dem Schlafen definiert.

Einschlusskriterien Mehr als 18 Jahre. HTLV-1-infizierte Patienten mit überaktiver Blase. Negative Kultur des Urins. Ohne neurologische Beeinträchtigung.

Ausschlusskriterien Anhaltend positive Urinkultur

Geschichte von:

Allergie gegen Medikamente, Kopf- oder Wirbelsäulentrauma. Kopf- und Hals-, neurologische, Wirbelsäulen-, Unterbauch- oder Beckenchirurgie. Schlaganfall. Benutzer von Blasenkathetern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-070
        • Rekrutierung
        • Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edgard Marcelino Carvalho Filho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HTLV-1-Infektion
  • Mehr als 18 Jahre
  • Negative Urinkultur
  • Keine neurologischen Schäden

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Anhaltend positive Urinkultur
  • Becken-, Kopf-, urologische oder gynäkologische Chirurgie
  • Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
PLACEBO-KAPSEL, 03 MAL TÄGLICH FÜR 02 MONATE
ACTIVE_COMPARATOR: Propanthelin
Arzneimittel: Propanthelinbromid
15 mg PROPANTHELIN-BROMID, DREIMAL TÄGLICH FÜR 02 MONATE.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Punktzahl für Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Nykturie und des Harndrangs
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Ermittler

  • Hauptermittler: José Abraão Carneiro Neto, Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR-473218

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