En randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av propantelin for behandling av overaktiv blære
12. juli 2012 oppdatert av: Jose Abraao Carneiro Neto, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Det er en dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av Propantheline Bromide for å behandle overaktiv blære (OAB) hos HTLV 1-infiserte pasienter.
Vi tror at behandling av OAB med propantelin kan redusere nokturi og frekvens med seksti prosent.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av Propantheline Bromide for å behandle overaktiv blære (OAB) hos HTLV 1-infiserte pasienter
Behandlingsgruppe propantelinbromid: 15 mg, tre ganger daglig i 08 uker.
Kontrollgruppe Placebo 03 ganger daglig
Kasusdefinisjon Klinisk definerte OAB-pasienter (ICS-kriterier), infisert av HTLV-1. Frekvens ble definert som mer enn 08 tomrom på dagtid. Nocturia ble definert som mer enn 02 tomrom etter søvn.
Inklusjonskriterier Mer enn 18 år. HTLV-1-infiserte pasienter med overaktiv blære. Negativ kultur av urin. Uten nevrologisk svekkelse.
Eksklusjonskriterier Vedvarende positiv urinkultur
Historien om:
Allergi mot medisiner, hode- eller spinaltraumer. Hode og nakke, nevrologisk, spinal, nedre del av magen eller bekkenkirurgi. Slag. Brukere av urinkateter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40110-070
- Rekruttering
- Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
-
Ta kontakt med:
- José Abraão Carneiro Neto
- Telefonnummer: 557132838392
- E-post: abraao.neto@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
- E-post: imuno@ufba.br
-
Hovedetterforsker:
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HTLV-1 infeksjon
- Mer enn 18 år
- Negativ urinkultur
- Ingen nevrologisk skade
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Vedvarende positiv urinkultur
- Bekken-, hode-, urologisk eller gynekologisk kirurgi
- Slag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
PLACEBO-KAPSEL, 03 GANGER DAGLIG I 02 MÅNEDER
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propantelin
|
15 MG PROPANTELINBROMID, TRE GANGER DAGLIG I 02 MÅNEDER.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedre score for symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av nocturia og haster
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Abraão Carneiro Neto, Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rocha PN, Rehem AP, Santana JF, Castro N, Muniz AL, Salgado K, Rocha H, Carvalho EM. The cause of urinary symptoms among Human T Lymphotropic Virus Type I (HLTV-I) infected patients: a cross sectional study. BMC Infect Dis. 2007 Mar 12;7:15. doi: 10.1186/1471-2334-7-15.
- Poetker SK, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Caskey MF, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations in individuals with recent diagnosis of HTLV type I infection. J Clin Virol. 2011 May;51(1):54-8. doi: 10.1016/j.jcv.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Caskey MF, Morgan DJ, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Orge GO, Travassos MJ, Barron Y, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations associated with HTLV type I infection: a cross-sectional study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2007 Mar;23(3):365-71. doi: 10.1089/aid.2006.0140.
- Gomes I, Melo A, Proietti FA, Moreno-Carvalho O, Loures LA, Dazza MC, Said G, Larouze B, Galvao-Castro B. Human T lymphotropic virus type I (HTLV-I) infection in neurological patients in Salvador, Bahia, Brazil. J Neurol Sci. 1999 May 1;165(1):84-9. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00083-0.
- Garlet GP, Giozza SP, Silveira EM, Claudino M, Santos SB, Avila-Campos MJ, Martins W Jr, Cardoso CR, Trombone AP, Campanelli AP, Carvalho EM, Silva JS. Association of human T lymphotropic virus 1 amplification of periodontitis severity with altered cytokine expression in response to a standard periodontopathogen infection. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):e11-8. doi: 10.1086/649871.
- Tannus M, Tanajura D, Sundberg MA, Oliveira P, Castro N, Santos AM. Detrusor Arreflexia as an End Stage of Neurogenic Bladder in HAM/TSP? Case Rep Med. 2011;2011:289389. doi: 10.1155/2011/289389. Epub 2011 Apr 13.
- Thuroff JW, Bunke B, Ebner A, Faber P, de Geeter P, Hannappel J, Heidler H, Madersbacher H, Melchior H, Schafer W, et al. Randomized, double-blind, multicenter trial on treatment of frequency, urgency and incontinence related to detrusor hyperactivity: oxybutynin versus propantheline versus placebo. J Urol. 1991 Apr;145(4):813-6; discussion 816-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38459-8.
- Gotoh M, Homma Y, Yokoyama O, Nishizawa O. Responsiveness and minimal clinically important change in overactive bladder symptom score. Urology. 2011 Oct;78(4):768-73. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.020.
- Castro NM, Rodrigues W Jr, Freitas DM, Muniz A, Oliveira P, Carvalho EM. Urinary symptoms associated with human T-cell lymphotropic virus type I infection: evidence of urinary manifestations in large group of HTLV-I carriers. Urology. 2007 May;69(5):813-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.052.
- Oliveira P, Castro NM, Muniz AL, Tanajura D, Brandao JC, Porto AF, Carvalho EM. Prevalence of erectile dysfunction in HTLV-1-infected patients and its association with overactive bladder. Urology. 2010 May;75(5):1100-3. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.041. Epub 2010 Feb 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Gastrointestinale midler
- Antikonvulsiva
- Anti-ulcus midler
- Bromider
- Propantelin
Andre studie-ID-numre
- FR-473218
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .