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Une étude randomisée contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de la propanthéline pour le traitement de l'hyperactivité vésicale

12 juillet 2012 mis à jour par: Jose Abraao Carneiro Neto, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Il s'agit d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité du bromure de propanthéline pour traiter l'hyperactivité vésicale (VHA) chez les patients infectés par le HTLV 1.

Nous pensons que le traitement de l'hyperactivité vésicale avec propanthéline pourrait réduire la nycturie et la fréquence de soixante pour cent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du bromure de propanthéline dans le traitement de l'hyperactivité vésicale (VHA) chez les patients infectés par le HTLV 1

Groupe de traitement Bromure de propanthéline : 15 mg, trois fois par jour pendant 08 semaines.

Groupe témoin Placebo 03 fois par jour

Définition de cas Patients OAB cliniquement définis (critères ICS), infectés par HTLV-1. La fréquence a été définie comme plus de 08 mictions diurnes. La nycturie a été définie comme plus de 02 mictions après avoir dormi.

Critères d'inclusion Plus de 18 ans. Patients infectés par HTLV-1 avec vessie hyperactive. Culture d'urine négative. Sans atteinte neurologique.

Critères d'exclusion Culture d'urine positive persistante

L'histoire de:

Allergie aux médicaments, traumatisme crânien ou médullaire. Chirurgie tête et cou, neurologique, rachidienne, bas-ventre ou pelvienne. Accident vasculaire cérébral. Utilisateurs de cathéters urinaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40110-070
        • Recrutement
        • Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edgard Marcelino Carvalho Filho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à HTLV-1
  • Plus de 18 ans
  • Culture d'urine négative
  • Aucun dommage neurologique

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Culture d'urine toujours positive
  • Chirurgie pelvienne, crânienne, urologique ou gynécologique
  • Accident vasculaire cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
CAPSULE PLACEBO, 03 FOIS PAR JOUR PENDANT 02 MOIS
ACTIVE_COMPARATOR: Propanthéline
Médicament: Bromure de propanthéline
15MG DE BROMURE DE PROPANTHELINE, TROIS FOIS PAR JOUR PENDANT 02 MOIS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Améliorer le score des symptômes de la vessie hyperactive
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la nycturie et de l'urgence
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Abraão Carneiro Neto, Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FR-473218

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