Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus propanteliinin tehon arvioimiseksi yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
torstai 12. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Jose Abraao Carneiro Neto, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Se on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan propanteliinibromidin tehoa yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa HTLV 1 -tartunnan saaneilla potilailla.
Uskomme, että OAB:n hoito propanteliinilla voisi vähentää nokturiaa ja esiintymistiheyttä 60 prosentilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus propanteliinibromidin tehon arvioimiseksi yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa HTLV 1 -tartunnan saaneilla potilailla
Hoitoryhmä Propanteliinibromidi: 15 mg, kolme kertaa päivässä 08 viikon ajan.
Kontrolliryhmä Placebo 03 kertaa päivässä
Tapauksen määritelmä Kliinisesti määritellyt OAB-potilaat (ICS-kriteerit), jotka ovat saaneet HTLV-1-tartunnan. Taajuus määriteltiin yli 08 päiväsaikaan. Nokturia määriteltiin yli 02 tyhjäksi nukkumisen jälkeen.
Osallistumiskriteerit Yli 18 vuotta. HTLV-1-tartunnan saaneet potilaat, joilla on yliaktiivinen virtsarakko. Virtsan negatiivinen kulttuuri. Ilman neurologisia häiriöitä.
Poissulkemiskriteerit Pysyvästi positiivinen virtsaviljely
Historia:
Allergia lääkkeille, pään tai selkärangan trauma. Pään ja kaulan, neurologiset, selkärangan, alavatsan tai lantion alueen leikkaus. Aivohalvaus. Virtsakatetrien käyttäjät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40110-070
- Rekrytointi
- Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
-
Ottaa yhteyttä:
- José Abraão Carneiro Neto
- Puhelinnumero: 557132838392
- Sähköposti: abraao.neto@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
- Sähköposti: imuno@ufba.br
-
Päätutkija:
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HTLV-1-infektio
- Yli 18 vuotta
- Negatiivinen virtsaviljely
- Ei neurologisia vaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Jatkuvasti positiivinen virtsaviljely
- Lantion, pään, urologinen tai gynekologinen leikkaus
- Aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
PLACEBO KAPSULI, 03 KERTAA PÄIVITTÄIN 02 KUUKAUDEN AIKANA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propanteliini
|
15 mg PROPANTEELIINIBROMIDIA, KOLME KERTAA PÄIVITTÄIN 02 KUUKAUDEN AIKANA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paranna yliaktiivisen virtsarakon oireita
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nokturian ja kiireellisyyden paraneminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: José Abraão Carneiro Neto, Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rocha PN, Rehem AP, Santana JF, Castro N, Muniz AL, Salgado K, Rocha H, Carvalho EM. The cause of urinary symptoms among Human T Lymphotropic Virus Type I (HLTV-I) infected patients: a cross sectional study. BMC Infect Dis. 2007 Mar 12;7:15. doi: 10.1186/1471-2334-7-15.
- Poetker SK, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Caskey MF, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations in individuals with recent diagnosis of HTLV type I infection. J Clin Virol. 2011 May;51(1):54-8. doi: 10.1016/j.jcv.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Caskey MF, Morgan DJ, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Orge GO, Travassos MJ, Barron Y, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations associated with HTLV type I infection: a cross-sectional study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2007 Mar;23(3):365-71. doi: 10.1089/aid.2006.0140.
- Gomes I, Melo A, Proietti FA, Moreno-Carvalho O, Loures LA, Dazza MC, Said G, Larouze B, Galvao-Castro B. Human T lymphotropic virus type I (HTLV-I) infection in neurological patients in Salvador, Bahia, Brazil. J Neurol Sci. 1999 May 1;165(1):84-9. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00083-0.
- Garlet GP, Giozza SP, Silveira EM, Claudino M, Santos SB, Avila-Campos MJ, Martins W Jr, Cardoso CR, Trombone AP, Campanelli AP, Carvalho EM, Silva JS. Association of human T lymphotropic virus 1 amplification of periodontitis severity with altered cytokine expression in response to a standard periodontopathogen infection. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):e11-8. doi: 10.1086/649871.
- Tannus M, Tanajura D, Sundberg MA, Oliveira P, Castro N, Santos AM. Detrusor Arreflexia as an End Stage of Neurogenic Bladder in HAM/TSP? Case Rep Med. 2011;2011:289389. doi: 10.1155/2011/289389. Epub 2011 Apr 13.
- Thuroff JW, Bunke B, Ebner A, Faber P, de Geeter P, Hannappel J, Heidler H, Madersbacher H, Melchior H, Schafer W, et al. Randomized, double-blind, multicenter trial on treatment of frequency, urgency and incontinence related to detrusor hyperactivity: oxybutynin versus propantheline versus placebo. J Urol. 1991 Apr;145(4):813-6; discussion 816-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38459-8.
- Gotoh M, Homma Y, Yokoyama O, Nishizawa O. Responsiveness and minimal clinically important change in overactive bladder symptom score. Urology. 2011 Oct;78(4):768-73. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.020.
- Castro NM, Rodrigues W Jr, Freitas DM, Muniz A, Oliveira P, Carvalho EM. Urinary symptoms associated with human T-cell lymphotropic virus type I infection: evidence of urinary manifestations in large group of HTLV-I carriers. Urology. 2007 May;69(5):813-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.052.
- Oliveira P, Castro NM, Muniz AL, Tanajura D, Brandao JC, Porto AF, Carvalho EM. Prevalence of erectile dysfunction in HTLV-1-infected patients and its association with overactive bladder. Urology. 2010 May;75(5):1100-3. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.041. Epub 2010 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antikonvulsantit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Bromidit
- Propanteliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FR-473218
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .