Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności propanteliny w leczeniu pęcherza nadreaktywnego
12 lipca 2012 zaktualizowane przez: Jose Abraao Carneiro Neto, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności bromku propanteliny w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB) u pacjentów zakażonych HTLV 1.
Uważamy, że leczenie OAB za pomocą propanteliny może zmniejszyć nykturię i częstość oddawania moczu o sześćdziesiąt procent.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność bromku propanteliny w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB) u pacjentów zakażonych HTLV 1
Grupa leczona Bromek propanteliny: 15 mg trzy razy dziennie przez 08 tygodni.
Grupa kontrolna Placebo 03 razy dziennie
Definicja przypadku Klinicznie zdefiniowani pacjenci z OAB (kryteria ICS), zakażeni HTLV-1. Częstotliwość zdefiniowano jako więcej niż 08 mikcji w ciągu dnia. Nokturię zdefiniowano jako więcej niż 02 mikcji po śnie.
Kryteria włączenia Ponad 18 lat. Pacjenci zakażeni HTLV-1 z pęcherzem nadreaktywnym. Negatywny posiew moczu. Bez zaburzeń neurologicznych.
Kryteria wykluczenia Stale dodatni wynik posiewu moczu
Historia:
Alergia na leki, uraz głowy lub kręgosłupa. Chirurgia głowy i szyi, neurologiczna, kręgosłupa, dolnej części brzucha lub miednicy. Udar mózgu. Użytkownicy cewników moczowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose Abraão Carneiro Neto
- Numer telefonu: 55+71+8149-1252
- E-mail: abraao.neto@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40110-070
- Rekrutacyjny
- Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
-
Kontakt:
- José Abraão Carneiro Neto
- Numer telefonu: 557132838392
- E-mail: abraao.neto@gmail.com
-
Kontakt:
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
- E-mail: imuno@ufba.br
-
Główny śledczy:
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie HTLV-1
- Ponad 18 lat
- Negatywny posiew moczu
- Brak uszkodzeń neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Stale dodatni wynik posiewu moczu
- Chirurgia miednicy, głowy, urologiczna lub ginekologiczna
- Udar
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
KAPSUŁKA PLACEBO, 03 RAZY DZIENNIE PRZEZ 02 MIESIĄCE
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propantelina
|
15 MG BROMKU PROPANTHELINY TRZY RAZY DZIENNIE PRZEZ 02 MIESIĄCE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawić wynik objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa w nokturii i parciu naglącym
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: José Abraão Carneiro Neto, Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rocha PN, Rehem AP, Santana JF, Castro N, Muniz AL, Salgado K, Rocha H, Carvalho EM. The cause of urinary symptoms among Human T Lymphotropic Virus Type I (HLTV-I) infected patients: a cross sectional study. BMC Infect Dis. 2007 Mar 12;7:15. doi: 10.1186/1471-2334-7-15.
- Poetker SK, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Caskey MF, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations in individuals with recent diagnosis of HTLV type I infection. J Clin Virol. 2011 May;51(1):54-8. doi: 10.1016/j.jcv.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Caskey MF, Morgan DJ, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Orge GO, Travassos MJ, Barron Y, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations associated with HTLV type I infection: a cross-sectional study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2007 Mar;23(3):365-71. doi: 10.1089/aid.2006.0140.
- Gomes I, Melo A, Proietti FA, Moreno-Carvalho O, Loures LA, Dazza MC, Said G, Larouze B, Galvao-Castro B. Human T lymphotropic virus type I (HTLV-I) infection in neurological patients in Salvador, Bahia, Brazil. J Neurol Sci. 1999 May 1;165(1):84-9. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00083-0.
- Garlet GP, Giozza SP, Silveira EM, Claudino M, Santos SB, Avila-Campos MJ, Martins W Jr, Cardoso CR, Trombone AP, Campanelli AP, Carvalho EM, Silva JS. Association of human T lymphotropic virus 1 amplification of periodontitis severity with altered cytokine expression in response to a standard periodontopathogen infection. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):e11-8. doi: 10.1086/649871.
- Tannus M, Tanajura D, Sundberg MA, Oliveira P, Castro N, Santos AM. Detrusor Arreflexia as an End Stage of Neurogenic Bladder in HAM/TSP? Case Rep Med. 2011;2011:289389. doi: 10.1155/2011/289389. Epub 2011 Apr 13.
- Thuroff JW, Bunke B, Ebner A, Faber P, de Geeter P, Hannappel J, Heidler H, Madersbacher H, Melchior H, Schafer W, et al. Randomized, double-blind, multicenter trial on treatment of frequency, urgency and incontinence related to detrusor hyperactivity: oxybutynin versus propantheline versus placebo. J Urol. 1991 Apr;145(4):813-6; discussion 816-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38459-8.
- Gotoh M, Homma Y, Yokoyama O, Nishizawa O. Responsiveness and minimal clinically important change in overactive bladder symptom score. Urology. 2011 Oct;78(4):768-73. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.020.
- Castro NM, Rodrigues W Jr, Freitas DM, Muniz A, Oliveira P, Carvalho EM. Urinary symptoms associated with human T-cell lymphotropic virus type I infection: evidence of urinary manifestations in large group of HTLV-I carriers. Urology. 2007 May;69(5):813-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.052.
- Oliveira P, Castro NM, Muniz AL, Tanajura D, Brandao JC, Porto AF, Carvalho EM. Prevalence of erectile dysfunction in HTLV-1-infected patients and its association with overactive bladder. Urology. 2010 May;75(5):1100-3. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.041. Epub 2010 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Bromki
- Propantelina
Inne numery identyfikacyjne badania
- FR-473218
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .