Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности пропантелина для лечения гиперактивного мочевого пузыря
12 июля 2012 г. обновлено: Jose Abraao Carneiro Neto, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности пропантелина бромида для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у пациентов, инфицированных HTLV 1.
Мы считаем, что лечение ГАМП пропантелином может уменьшить никтурию и ее частоту на шестьдесят процентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности пропантелина бромида для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у пациентов, инфицированных HTLV 1
Группа лечения Пропантелина бромид: 15 мг три раза в день в течение 8 недель.
Контрольная группа плацебо 03 раза в день
Определение случая Клинически установленные пациенты с ГАМП (критерии ICS), инфицированные HTLV-1. Частота определялась как более 08 дневных пустот. Ноктурия определялась как более чем 02 мочеиспусканий после сна.
Критерии включения Более 18 лет. HTLV-1 инфицированные пациенты с гиперактивным мочевым пузырем. Отрицательный посев мочи. Без неврологических нарушений.
Критерии исключения Стабильно положительная культура мочи
История о:
Аллергия на лекарства, травмы головы или позвоночника. Хирургия головы и шеи, неврологическая, спинальная, нижняя брюшная или тазовая хирургия. Гладить. Пользователи мочевых катетеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jose Abraão Carneiro Neto
- Номер телефона: 55+71+8149-1252
- Электронная почта: abraao.neto@gmail.com
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40110-070
- Рекрутинг
- Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
-
Контакт:
- José Abraão Carneiro Neto
- Номер телефона: 557132838392
- Электронная почта: abraao.neto@gmail.com
-
Контакт:
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
- Электронная почта: imuno@ufba.br
-
Главный следователь:
- Edgard Marcelino Carvalho Filho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- инфекция HTLV-1
- Более 18 лет
- Отрицательный посев мочи
- Нет неврологических повреждений
Критерий исключения:
- Диабет
- Устойчиво положительная культура мочи
- Тазовая, головная, урологическая или гинекологическая хирургия
- Гладить
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
ПЛАЦЕБО КАПСУЛА, 3 РАЗА В ДЕНЬ В ТЕЧЕНИЕ 2 МЕСЯЦЕВ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пропантелин
|
15 мг пропантелина бромида три раза в день в течение 02 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшить оценку симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение никтурии и императивных позывов
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: José Abraão Carneiro Neto, Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rocha PN, Rehem AP, Santana JF, Castro N, Muniz AL, Salgado K, Rocha H, Carvalho EM. The cause of urinary symptoms among Human T Lymphotropic Virus Type I (HLTV-I) infected patients: a cross sectional study. BMC Infect Dis. 2007 Mar 12;7:15. doi: 10.1186/1471-2334-7-15.
- Poetker SK, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Caskey MF, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations in individuals with recent diagnosis of HTLV type I infection. J Clin Virol. 2011 May;51(1):54-8. doi: 10.1016/j.jcv.2011.02.004. Epub 2011 Mar 8.
- Caskey MF, Morgan DJ, Porto AF, Giozza SP, Muniz AL, Orge GO, Travassos MJ, Barron Y, Carvalho EM, Glesby MJ. Clinical manifestations associated with HTLV type I infection: a cross-sectional study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2007 Mar;23(3):365-71. doi: 10.1089/aid.2006.0140.
- Gomes I, Melo A, Proietti FA, Moreno-Carvalho O, Loures LA, Dazza MC, Said G, Larouze B, Galvao-Castro B. Human T lymphotropic virus type I (HTLV-I) infection in neurological patients in Salvador, Bahia, Brazil. J Neurol Sci. 1999 May 1;165(1):84-9. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00083-0.
- Garlet GP, Giozza SP, Silveira EM, Claudino M, Santos SB, Avila-Campos MJ, Martins W Jr, Cardoso CR, Trombone AP, Campanelli AP, Carvalho EM, Silva JS. Association of human T lymphotropic virus 1 amplification of periodontitis severity with altered cytokine expression in response to a standard periodontopathogen infection. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):e11-8. doi: 10.1086/649871.
- Tannus M, Tanajura D, Sundberg MA, Oliveira P, Castro N, Santos AM. Detrusor Arreflexia as an End Stage of Neurogenic Bladder in HAM/TSP? Case Rep Med. 2011;2011:289389. doi: 10.1155/2011/289389. Epub 2011 Apr 13.
- Thuroff JW, Bunke B, Ebner A, Faber P, de Geeter P, Hannappel J, Heidler H, Madersbacher H, Melchior H, Schafer W, et al. Randomized, double-blind, multicenter trial on treatment of frequency, urgency and incontinence related to detrusor hyperactivity: oxybutynin versus propantheline versus placebo. J Urol. 1991 Apr;145(4):813-6; discussion 816-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38459-8.
- Gotoh M, Homma Y, Yokoyama O, Nishizawa O. Responsiveness and minimal clinically important change in overactive bladder symptom score. Urology. 2011 Oct;78(4):768-73. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.020.
- Castro NM, Rodrigues W Jr, Freitas DM, Muniz A, Oliveira P, Carvalho EM. Urinary symptoms associated with human T-cell lymphotropic virus type I infection: evidence of urinary manifestations in large group of HTLV-I carriers. Urology. 2007 May;69(5):813-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.052.
- Oliveira P, Castro NM, Muniz AL, Tanajura D, Brandao JC, Porto AF, Carvalho EM. Prevalence of erectile dysfunction in HTLV-1-infected patients and its association with overactive bladder. Urology. 2010 May;75(5):1100-3. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.041. Epub 2010 Feb 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противосудорожные препараты
- Противоязвенные агенты
- Бромиды
- Пропантелин
Другие идентификационные номера исследования
- FR-473218
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .