Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van propantheline voor de behandeling van een overactieve blaas te beoordelen

12 juli 2012 bijgewerkt door: Jose Abraao Carneiro Neto, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Het is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van propanthelinebromide te beoordelen voor de behandeling van een overactieve blaas (OAB) bij met HTLV 1 geïnfecteerde patiënten.

We denken dat de behandeling van de OAB met Propantheline nycturie en frequentie met zestig procent kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van propanthelinebromide te beoordelen voor de behandeling van een overactieve blaas (OAB) bij met HTLV 1 geïnfecteerde patiënten

Behandelgroep Propanthelinebromide: 15 mg, driemaal daags gedurende 08 weken.

Controlegroep Placebo 03 maal daags

Casusdefinitie Klinisch gedefinieerde OAB-patiënten (ICS-criteria), geïnfecteerd door HTLV-1. Frequentie werd gedefinieerd als meer dan 08 ledigingen overdag. Nocturia werd gedefinieerd als meer dan 02 ledigingen na het slapen.

Inclusiecriteria Meer dan 18 jaar. HTLV-1-geïnfecteerde patiënten met een overactieve blaas. Negatieve kweek van urine. Zonder neurologische stoornis.

Uitsluitingscriteria Aanhoudend positieve urinekweek

Geschiedenis van:

Allergie voor medicatie, hoofd- of ruggenmergtrauma. Hoofd- en nek-, neurologische, wervelkolom-, onderbuik- of bekkenchirurgie. Hartinfarct. Gebruikers van urinekatheters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40110-070
        • Werving
        • Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edgard Marcelino Carvalho Filho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HTLV-1-infectie
  • Meer dan 18 jaar
  • Negatieve urinecultuur
  • Geen neurologische schade

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Aanhoudend positieve urinecultuur
  • Bekken-, hoofd-, urologische of gynaecologische chirurgie
  • Hartinfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
PLACEBO CAPSULE, 03 KEER DAGELIJKS GEDURENDE 02 MAANDEN
ACTIVE_COMPARATOR: Propantheline
Geneesmiddel: Propanthelinebromide
15MG PROPANTHELINEBROMIDE, DRIE KEER DAGELIJKS GEDURENDE 02 MAANDEN.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de score voor overactieve blaassymptomen
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van nocturie en urgentie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Abraão Carneiro Neto, Service of Imunology - Universitary Hospital Prof. Edgard Santos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FR-473218

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren