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植込み型マイクロスティミュレータを用いた脳卒中後の歩行改善の実現可能性調査

この研究の目的は、アルフレッド マン財団 (カリフォルニア州サンタクラリタ) によって開発された革新的で高度な FNS マイクロスティミュレーター技術をテストすることです。これは、機能的な歩行コンポーネントの回復のための FNS トレーニングを提供することを約束する無線周波数マイクロスティミュレーション (RFM) 歩行システムです。少なくとも現在の調査中の FNS システムと同じくらい効果的な方法で。 RFM 歩行システムの設計上の特徴は、現在の FNS システムの問題に対処することを目的としています。 RFM インプラント デバイスは、わずか 5 mm の切開で挿入できるほど小さい[3]。 両方の電極 (陽極と陰極) がマイクロスティミュレータ内に含まれているため、皮膚、関節、または胴体/四肢の接合部を横切るリード線はありません。 個々の RFM は、関与する手足の麻痺した筋肉のそれぞれの運動点と神経に挿入され、無線周波数技術を使用して調整されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の主な目的 (目的 I) は、RFM 歩行システムが、脳卒中後の慢性期 (> 12 か月) の患者に対して、安全で機能的な歩行に必要な歩行の構成要素を実行する能力を回復できるかどうかを評価することです。 クリーブランド VA の RFM システムによって提供される治療を、研究者が以前に調査した FNS 経皮的シュライナー電極およびカスタム設計のコントローラーと比較して評価します。

RFM ベースの FNS システムと経皮的 FNS システムの類似性は、機能的で安全な歩行の実行に必要な 6 つの歩行コンポーネントを使用して評価されます。これらは、下肢の強度、調整、歩行持久力の指標、筋緊張、歩行速度、および品質です。人生の。

この研究の第 2 の目的は、RFM 歩行システムの技術的性能と安全性をテストすることです。 技術の性能と安全性の尺度には、移植時間が含まれます。筋肉の運動点での固定能力;使用中の RFM の信頼性。システムの電気性能の信頼性;システムの快適さ (刺激をオフにして);電気刺激の快適さ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -参加するための有効なインフォームドコンセントを与えるための無傷の認知。
  2. リハビリセッションに参加するのに十分な持久力。
  3. 英語で 2 段階のコマンドを実行できる能力。
  4. 医学的に安定しています。
  5. 年齢 > 21 歳。
  6. 次のような歩行障害: 矢状面で膝と足首を通常の方法で曲げることができないため、足が床から離れる。
  7. 自発的な制御下での股関節、膝、および足首の屈筋および伸筋の最小限の痕跡 (Manual Muscle Test スコア 1) の収縮。
  8. 股関節、膝、足首の受動的な可動域 通常の歩行運動学。
  9. 皮膚表面に電気刺激を加えて非侵襲的に筋肉を刺激することで生成される膝と足首の屈筋と伸筋の 5 度 (5°) の動き。
  10. 脳卒中後少なくとも 12 か月。
  11. -英語でのインフォームド コンセント フォームを理解する能力。
  12. 太ももと下腿の円周と長さは、米国の標準的な人口形態測定値の 50 パーセンタイル以下です。
  13. 参加者は、身体的な補助なしで歩き、バランスを保つことができる必要があります
  14. 前脛骨筋および腓骨筋の痕跡における表面刺激への反応。
  15. 片側性欠損のある被験者

除外基準:

  1. 急性または進行性の心臓、腎臓、呼吸器、神経障害または悪性腫瘍。
  2. アクティブな精神医学的診断または心理状態、またはアクティブな薬物/アルコール乱用。
  3. 下位運動ニューロンの損傷または神経根障害。
  4. 複数のストローク。
  5. -麻酔薬Versed(または同等の代替品)に対するアレルギーまたは禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:移植された
すべての参加者。
すべての参加者は脚のインプラントを受け取り、最初に臨床で訓練を受け、その後自宅で刺激支援運動を行います - インプラント後6ヶ月の全体的な期間. その後、運動プログラムは刺激なしで継続されます。 患者の状態は、移植後9、12、および24か月で評価されます。
他の名前:
  • 特定のデバイス名は、Radio Frequency Microstiumlator (RFM) システムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 か月目に遊脚期の歩行コンポーネントを変更し、立脚期の膝のコントロールを 6 つの歩行コンポーネントで変更します。
時間枠:24ヶ月

以下にリストされている6つの歩行コンポーネント:

  1. ヒールストライクでの足関節底屈
  2. ピークスイング時の足関節背屈
  3. つま先オフ時の膝屈曲
  4. 膝屈曲ピークスイング
  5. ヒールストライク時のニーエクステンション
  6. ミッドスタンスでの膝屈曲
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 つのスケールと 2 つの QOL アンケートのベースラインから刺激なしの 24 か月目までの変化。
時間枠:24ヶ月

4 つの尺度とは、6 分間歩行テスト、手動筋力テスト、Fugl-Meyer 調整尺度、および Ashworth 尺度です。

2 つの QOL アンケートは、クレイグ ハンディキャップ アセスメント & レポート テクニック (CHART) とストローク インパクト スケール (SIS) です。

24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janis J Daly, PhD, MSPT、Cleveland VA Medical Center
  • 主任研究者:Robert Ruff, MD, PhD、Cleveland VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMF-CP-0004
  • GO70151

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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