Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności poprawy chodu po udarze za pomocą wszczepionych mikrostymulatorów

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research
Celem tego badania jest przetestowanie innowacyjnej, zaawansowanej technologii mikrostymulatora FNS opracowanej przez Fundację Alfreda Manna (Santa Clarita, Kalifornia) zwanej Systemem Mikrostymulacji Częstotliwości Radiowej (RFM) Gait System, która obiecuje zapewnić trening FNS w celu przywrócenia funkcjonalnych elementów chodu w sposób co najmniej tak skuteczny, jak obecne eksperymentalne systemy FNS. Cechy konstrukcyjne RFM Gait System mają na celu rozwiązanie problemów z obecnymi systemami FNS. Implanty RFM są na tyle małe, że można je wprowadzić za pomocą zaledwie 5-milimetrowego nacięcia [3]. Ponieważ obie elektrody (anoda i katoda) znajdują się wewnątrz mikrostymulatora, nie ma przewodów przechodzących przez skórę, stawy lub połączenia tułowia/kończyny. Poszczególne RFM można wprowadzać w punktach ruchowych i nerwach każdego z niedowładnych mięśni w zajętej kończynie i koordynować za pomocą technologii częstotliwości radiowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem (Cel I) tego badania jest ocena, czy system RFM Gait System może przywrócić zdolność wykonywania elementów chodu wymaganych do bezpiecznego, funkcjonalnego chodu u pacjentów w fazie przewlekłej po udarze mózgu (> 12 miesięcy). Ocenimy leczenie zapewniane przez system RFM w Cleveland VA w porównaniu z przezskórnymi elektrodami Schreinera FNS i specjalnie zaprojektowanym kontrolerem, które zostały wcześniej zbadane przez badaczy.

Podobieństwa między systemami FNS opartymi na RFM i przezskórnym zostaną ocenione za pomocą sześciu składowych chodu wymaganych do wykonania funkcjonalnego, bezpiecznego chodu, którymi są siła kończyn dolnych, koordynacja, wskaźnik wytrzymałości chodu, napięcie mięśniowe, szybkość chodu i jakość życia.

Drugim celem tego badania jest przetestowanie wydajności technologicznej i bezpieczeństwa systemu RFM Gait. Miary wydajności i bezpieczeństwa technologii obejmują czas implantacji; zdolność zakotwiczenia w punkcie motorycznym mięśnia; niezawodność RFM podczas użytkowania; niezawodność działania elektrycznego systemu; komfort systemu (przy wyłączonej stymulacji); komfort bodźca elektrycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poznanie nienaruszone, aby wyrazić ważną świadomą zgodę na udział.
  2. Wytrzymałość wystarczająca do udziału w zajęciach rehabilitacyjnych.
  3. Umiejętność wykonywania 2 komend scenicznych, w języku angielskim.
  4. Stabilny medycznie.
  5. Wiek > 21 lat.
  6. Upośledzone poruszanie się: niemożność zgięcia stawu kolanowego i skokowego w płaszczyźnie strzałkowej w normalny sposób tak, aby stopa odrywała się od podłogi, niemożność kontrolowania prawidłowego kąta stawu kolanowego podczas obciążania jednej kończyny w fazie podporu.
  7. Minimalny ślad (wynik 1 w ręcznym teście mięśni) skurczu zginaczy i prostowników stawu biodrowego, kolanowego i skokowego pod kontrolą wolicjonalną.
  8. Pasywny zakres ruchu w biodrze, kolanie, stawie skokowym normalna kinematyka chodu.
  9. Pięć stopni (5°) ruchu zginaczy i prostowników stawu kolanowego i skokowego, wytwarzanych przez stymulację mięśni osiąganą nieinwazyjnie za pomocą elektrycznej stymulacji stosowanej na powierzchni skóry.
  10. Co najmniej 12 miesięcy po udarze.
  11. Umiejętność zrozumienia formularza świadomej zgody w języku angielskim.
  12. Obwód i długość uda i podudzia ≤ 50. percentyl standardowych pomiarów morfologicznych populacji USA.*
  13. Uczestnicy powinni być w stanie chodzić i utrzymywać równowagę bez pomocy fizycznej
  14. Odpowiedź na stymulację powierzchniową przy śladzie dla mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia strzałkowego długiego.
  15. Przedmiot z wadami jednostronnymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre lub postępujące zaburzenia serca, nerek, układu oddechowego, zaburzenia neurologiczne lub nowotwór złośliwy.
  2. Aktywna diagnoza psychiatryczna lub stan psychiczny lub aktywne nadużywanie narkotyków/alkoholu.
  3. Dolne uszkodzenie neuronu ruchowego lub radikulopatia.
  4. Więcej niż jeden udar.
  5. Alergia lub przeciwwskazania do znieczulenia Versed (lub porównywalnego substytutu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepione
Wszyscy uczestnicy.
Urządzenie: Mikrostymulator częstotliwości radiowej
Wszyscy uczestnicy otrzymają implanty nóg i zostaną najpierw przeszkoleni w klinice, a następnie będą wykonywać ćwiczenia wspomagane stymulacją w domu – przez całkowity okres 6 miesięcy po wszczepieniu implantu. Następnie programy ćwiczeń będą kontynuowane bez stymulacji. Stan pacjenta zostanie oceniony po 9, 12 i 24 miesiącach od implantacji.
Inne nazwy:
  • Specyficzna nazwa urządzenia to system mikrostymulacji częstotliwości radiowych (RFM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 24 elementów chodu fazy wymachu i kontroli kolana podczas fazy podporu z 6 komponentami chodu.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Sześć komponentów chodu wymienionych poniżej:

  1. Zgięcie podeszwowe kostki w Heel Strike
  2. Zgięcie grzbietowe kostki podczas Peak Swing
  3. Zgięcie kolana przy palcach
  4. Szczytowa huśtawka zgięcia kolana
  5. Przedłużenie kolana przy uderzeniu pięty
  6. Zgięcie kolana w pozycji środkowej
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24, bez stymulacji, z czterech skal i dwóch kwestionariuszy QOL.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Cztery skale to: sześciominutowy test marszu, manualny test mięśni, skala koordynacji Fugl-Meyer i skala Ashwortha.

Dwa kwestionariusze QOL to: Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) i Stroke Impact Scale (SIS):
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research

Współpracownicy

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Janis J Daly, PhD, MSPT, Cleveland VA Medical Center
  • Główny śledczy: Robert Ruff, MD, PhD, Cleveland VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMF-CP-0004
  • GO70151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrostymulator częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj