Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie voor het verbeteren van het lopen na een beroerte met geïmplanteerde microstimulatoren

23 januari 2017 bijgewerkt door: The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research
Het doel van deze studie is het testen van een innovatieve, geavanceerde FNS-microstimulatortechnologie ontwikkeld door de Alfred Mann Foundation (Santa Clarita, CA), het Radio Frequency Microstimulation (RFM) Gait System genaamd, dat belooft FNS-training te bieden voor herstel van functionele loopcomponenten. op een manier die minstens even doeltreffend is als de huidige FNS-systemen voor onderzoek. De ontwerpkenmerken van het RFM Gait-systeem zijn bedoeld om de problemen met de huidige FNS-systemen aan te pakken. De RFM-implantaten zijn klein genoeg om te worden ingebracht met een incisie van slechts 5 mm[3]. Omdat zowel de elektrode (anode als kathode) zich in de microstimulator bevinden, lopen er geen geleidingsdraden door de huid, gewrichten of verbindingen tussen romp en ledematen. Individuele RFM's kunnen worden ingebracht op de motorische punten en zenuwen van elk van de paretische spieren in het betrokken ledemaat en worden gecoördineerd met behulp van radiofrequentietechnologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel (Doel I) van deze studie is om te evalueren of het RFM Gait System het vermogen kan herstellen om de loopcomponenten uit te voeren die nodig zijn voor veilig, functioneel lopen, voor patiënten in de chronische fase na een beroerte (> 12 maanden). We zullen de behandeling van het RFM-systeem in de Cleveland VA beoordelen in vergelijking met de FNS percutane Schreiner-elektroden en de op maat ontworpen controller die eerder door de onderzoekers zijn onderzocht.

De overeenkomsten tussen de RFM-gebaseerde en percutane FNS-systemen zullen worden beoordeeld aan de hand van zes loopcomponenten die nodig zijn voor het uitvoeren van een functionele, veilige manier van lopen, namelijk kracht van de onderste ledematen, coördinatie, een index van loopuithoudingsvermogen, spiertonus, loopsnelheid en kwaliteit van het leven.

Het secundaire doel van deze studie is het testen van de technologische prestaties en veiligheid van het RFM Gait System. Maatregelen voor technologische prestaties en veiligheid omvatten implantatietijd; verankeringsvermogen op het motorische punt van de spier; betrouwbaarheid van de RFM's tijdens gebruik; betrouwbaarheid van elektrische prestaties van het systeem; comfort van het systeem (met stimulatie uit); comfort van de elektrische prikkel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cognitie intact om geldige geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
  2. Voldoende uithoudingsvermogen om deel te nemen aan revalidatiesessies.
  3. Mogelijkheid om commando's in 2 fasen op te volgen, in het Engels.
  4. Medisch stabiel.
  5. Leeftijd > 21 jaar.
  6. Beperkte mobiliteit als volgt: onvermogen om de knie en enkel in het sagittale vlak op een normale manier te buigen, zodat de voet de vloer vrijhoudt, onvermogen om de normale kniehoek te beheersen tijdens het dragen van een enkel ledemaat tijdens de standfase.
  7. Minimaal spoor (handmatige spiertestscore van 1) contractie van heup-, knie- en enkelflexoren en -extensoren onder vrijwillige controle.
  8. Passief bewegingsbereik van heup, knie, enkel normale gangkinematica.
  9. Vijf graden (5°) beweging voor knie- en enkelflexoren en -extensoren geproduceerd door spierstimulatie die niet-invasief wordt bereikt met elektrische stimulatie op het huidoppervlak.
  10. Minstens 12 maanden na een beroerte.
  11. Mogelijkheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming in het Engels te begrijpen.
  12. Omtrek en lengte van dijen en onderbenen ≤ 50e percentiel van standaard maatstaven voor de morfologie van de Amerikaanse bevolking.*
  13. Deelnemers moeten kunnen lopen en hun evenwicht kunnen bewaren zonder fysieke hulp
  14. Reactie op oppervlaktestimulatie bij een spoor voor tibialis anterior en peronous longus.
  15. Onderwerp met eenzijdige gebreken

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute of progressieve hart-, nier-, ademhalings-, neurologische aandoeningen of maligniteiten.
  2. Actieve psychiatrische diagnose of psychische aandoening, of actief drugs-/alcoholmisbruik.
  3. Lagere motorneuronbeschadiging of radiculopathie.
  4. Meer dan één slag.
  5. Allergie of contra-indicatie voor de anesthesie, Versed, (of vergelijkbare vervanger).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïmplanteerd
Alle deelnemers.
Apparaat: Radiofrequente microstiumulator
Alle deelnemers krijgen beenimplantaten en worden eerst klinisch getraind en voeren vervolgens stimulatie-ondersteunde oefeningen thuis uit - voor een totale duur van 6 maanden na de implantatie. Vervolgens gaan oefenprogramma's zonder stimulatie door. De toestand van de patiënt wordt 9, 12 en 24 maanden na implantatie beoordeeld.
Andere namen:
  • De specifieke apparaatnaam is het Radio Frequency Microstiumlator (RFM)-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot maand 24 van loopcomponenten in de zwaaifase en kniecontrole tijdens de standfase met 6 loopcomponenten.
Tijdsspanne: 24 maanden

De zes onderstaande loopcomponenten:

  1. Enkel plantairflexie bij Heel Strike
  2. Dorsiflexie van de enkel tijdens Peak Swing
  3. Knieflexie bij Toe Off
  4. Knie Flexie Peak Swing
  5. Knie-extensie bij Heel Strike
  6. Knieflexie bij middenstand
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot maand 24, zonder stimulatie, van vier schalen en twee QOL-vragenlijsten.
Tijdsspanne: 24 maanden

De vier schalen zijn: zes minuten looptest, handmatige spiertest, Fugl-Meyer-coördinatieschaal en de Ashworth-schaal.

De twee QOL-vragenlijsten zijn: Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) en Stroke Impact Scale (SIS):
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research

Medewerkers

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janis J Daly, PhD, MSPT, Cleveland VA Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Robert Ruff, MD, PhD, Cleveland VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMF-CP-0004
  • GO70151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren