Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for å forbedre gange etter hjerneslag med implanterte mikrostimulatorer

23. januar 2017 oppdatert av: The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research
Formålet med denne studien er å teste en innovativ, avansert FNS-mikrostimulatorteknologi utviklet av Alfred Mann Foundation (Santa Clarita, CA) kalt Radio Frequency Microstimulation (RFM) Gait System som lover å gi FNS-trening for gjenoppretting av funksjonelle gangkomponenter på en måte som er minst like effektiv som nåværende FNS-systemer. Designfunksjonene til RFM-gangsystemet er ment å løse problemene med dagens FNS-systemer. RFM-implantatenhetene er små nok til å settes inn med bare et 5 mm snitt[3]. Fordi både elektroden (anode og katode) er inne i mikrostimulatoren, er det ingen ledninger som krysser huden, leddene eller torso/lem-kryssene. Individuelle RFM-er kan settes inn ved de motoriske punktene og nervene til hver av de paretiske musklene i det involverte lemmet og koordineres ved hjelp av radiofrekvensteknologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet (Mål I) med denne studien er å evaluere om RFM-gangsystemet kan gjenopprette evnen til å utføre komponentene i gangarten som kreves for sikker, funksjonell gange, for pasienter i den kroniske fasen etter hjerneslag (> 12 måneder). Vi vil vurdere behandlingen gitt av RFM-systemet ved Cleveland VA sammenlignet med FNS perkutane Schreiner-elektroder og spesialdesignet kontroller som tidligere ble undersøkt av etterforskerne.

Likhetene mellom de RFM-baserte og perkutane FNS-systemene vil bli vurdert ved bruk av seks gangkomponenter som kreves for utførelse av funksjonell, sikker gangart, som er underekstremitetsstyrke, koordinasjon, en indeks for gangutholdenhet, muskeltonus, ganghastighet og kvalitet. av livet.

Det sekundære målet med denne studien er å teste den teknologiske ytelsen og sikkerheten til RFM-gangsystemet. Mål for teknologiytelse og sikkerhet inkluderer implantasjonstid; forankringsevne ved muskelens motoriske punkt; påliteligheten til RFM-ene under bruk; påliteligheten til den elektriske ytelsen til systemet; komfort av systemet (med stimulering av); komforten til den elektriske stimulansen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kognisjonen intakt for å gi gyldig informert samtykke til å delta.
  2. Tilstrekkelig utholdenhet til å delta på rehabiliteringsøkter.
  3. Evne til å følge 2 scenekommandoer, på engelsk.
  4. Medisinsk stabil.
  5. Alder > 21 år.
  6. Nedsatt ambulasjon som følger: manglende evne til å bøye kneet og ankelen i sagittalplanet, på en normal måte slik at foten rydder gulvet, manglende evne til å kontrollere normal knevinkel under vektbæring av en lem under posisjonsfasen.
  7. Minimum spor (manuell muskeltestscore på 1) sammentrekning av hofte-, kne- og ankelbøyere og ekstensorer under frivillig kontroll.
  8. Passivt bevegelsesområde ved hofte, kne, ankel normal gangskinematikk.
  9. Fem grader (5°) bevegelse for kne- og ankelbøyere og ekstensorer produsert ved muskelstimulering oppnådd ikke-invasivt med elektrisk stimulering påført hudoverflaten.
  10. Minst 12 måneder etter hjerneslag.
  11. Evne til å forstå skjemaet for informert samtykke på engelsk.
  12. Lår- og underbensomkrets og lengde ≤ 50. persentil av standard amerikansk populasjonsmorfologimål.*
  13. Deltakerne skal kunne gå og holde balanse uten fysisk hjelp
  14. Respons på overflatestimulering ved et spor for tibialis anterior og peronous longus.
  15. Emne med ensidige defekter

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte eller progressive hjerte-, nyre-, respiratoriske, nevrologiske lidelser eller malignitet.
  2. Aktiv psykiatrisk diagnose eller psykologisk tilstand, eller aktivt rus-/alkoholmisbruk.
  3. Nedre motorneuronskade eller radikulopati.
  4. Mer enn ett slag.
  5. Allergi eller kontraindikasjon mot anestesi, Versed, (eller tilsvarende erstatning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantert
Alle deltakere.
Enhet: Radiofrekvent mikrostimulator
Alle deltakere vil få leggimplantater og vil først bli trent i det kliniske og deretter utføre stimuleringsassisterte øvelser i hjemmet - i en total varighet på 6 måneder etter implantasjon. Deretter vil treningsprogrammene fortsette uten stimulering. Pasientens tilstand vil bli vurdert 9, 12 og 24 måneder etter implantasjon.
Andre navn:
  • Det spesifikke enhetsnavnet er Radio Frequency Microstiumlator (RFM) System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til måned 24 av svingfase-gangkomponenter og knekontroll under stance-fasen med 6 gangkomponenter.
Tidsramme: 24 måneder

De seks gangkomponentene som er oppført nedenfor:

  1. Ankel plantar-fleksjon ved Heel Strike
  2. Ankel dorsalfleksjon under Peak Swing
  3. Knefleksjon ved Toe Off
  4. Kne Flexion Peak Swing
  5. Kneforlengelse ved Heel Strike
  6. Knefleksjon ved Mid Stance
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til måned 24, uten stimulering, av fire skalaer og to QOL spørreskjemaer.
Tidsramme: 24 måneder

De fire skalaene er: Seks minutters gangtest, manuell muskeltest, Fugl-Meyer koordinasjonsskala og Ashworth-skalaen.

De to QOL-spørreskjemaene er: Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) og Stroke Impact Scale (SIS):
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research

Samarbeidspartnere

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janis J Daly, PhD, MSPT, Cleveland VA Medical Center
  • Hovedetterforsker: Robert Ruff, MD, PhD, Cleveland VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMF-CP-0004
  • GO70151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere