Технико-экономическое обоснование улучшения походки после инсульта с помощью имплантированных микростимуляторов
23 января 2017 г. обновлено: The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research
Целью данного исследования является тестирование инновационной передовой технологии микростимулятора FNS, разработанной Фондом Альфреда Манна (Санта-Кларита, Калифорния), называемой системой радиочастотной микростимуляции (RFM), которая обещает обеспечить тренировку FNS для восстановления функциональных компонентов походки. способом, по крайней мере столь же эффективным, как современные исследовательские системы FNS.
Конструктивные особенности системы походки RFM предназначены для решения проблем с текущими системами FNS.
Имплантационные устройства RFM достаточно малы, чтобы их можно было вставить с помощью разреза всего 5 мм[3].
Поскольку оба электрода (анод и катод) находятся внутри микростимулятора, отводящие провода не проходят через кожу, суставы или места соединения туловища и конечностей.
Отдельные RFM могут быть введены в двигательные точки и нервы каждой из паретичных мышц пораженной конечности и скоординированы с использованием радиочастотной технологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель (Цель I) этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли система походки RFM восстановить способность выполнять компоненты походки, необходимые для безопасной функциональной ходьбы, у пациентов в хронической фазе после инсульта (> 12 месяцев). Мы оценим лечение, обеспечиваемое системой RFM в больнице штата Вирджиния в Кливленде, по сравнению с чрескожными электродами Шрайнера FNS и специально разработанным контроллером, ранее исследованным исследователями.
Сходство между системами на основе RFM и чрескожной FNS будет оцениваться с использованием шести компонентов походки, необходимых для выполнения функциональной безопасной походки, а именно силы нижних конечностей, координации, индекса выносливости при ходьбе, мышечного тонуса, скорости ходьбы и качества. жизни.
Второстепенной целью данного исследования является проверка технологических характеристик и безопасности системы походки RFM. Показатели эффективности и безопасности технологии включают время имплантации; возможность закрепления в двигательной точке мышцы; надежность РЧМ при использовании; надежность электрических характеристик системы; комфортность системы (при выключенной стимуляции); комфорт электрического стимула.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сознание не повреждено, чтобы дать действительное информированное согласие на участие.
- Достаточная выносливость для участия в реабилитационных занятиях.
- Способность выполнять 2 этапа команд на английском языке.
- Медицински стабилен.
- Возраст > 21 года.
- Нарушения при передвижении: неспособность нормально согнуть колено и лодыжку в сагиттальной плоскости, чтобы стопа не отрывалась от пола, неспособность контролировать нормальный угол колена во время переноса веса на одну конечность в фазе опоры.
- Минимальный след (1 балл в ручном мышечном тесте) сокращение сгибателей и разгибателей бедра, колена и голеностопного сустава под произвольным контролем.
- Пассивный объем движений в тазобедренном, коленном, голеностопном суставах, нормальная кинематика походки.
- Пять градусов (5°) движений сгибателей и разгибателей коленного и голеностопного суставов, вызванных мышечной стимуляцией, достигаемой неинвазивно с помощью электрической стимуляции, воздействующей на поверхность кожи.
- Не менее 12 месяцев после инсульта.
- Способность понимать форму информированного согласия на английском языке.
- Окружность и длина бедра и голени ≤ 50-го процентиля стандартных показателей морфологии населения США.*
- Участники должны уметь ходить и сохранять равновесие без физической помощи.
- Реакция на поверхностную стимуляцию по следу передней большеберцовой и длинной малоберцовой мышц.
- Субъект с односторонними дефектами
Критерий исключения:
- Острые или прогрессирующие сердечные, почечные, респираторные, неврологические расстройства или злокачественные новообразования.
- Активный психиатрический диагноз или психологическое состояние или активное злоупотребление наркотиками/алкоголем.
- Поражение нижних двигательных нейронов или радикулопатия.
- Более одного удара.
- Аллергия или противопоказания к анестезии Versed (или аналогичному заменителю).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантированный
Все участники.
|
Все участники получат имплантаты для ног и сначала будут обучены в клинике, а затем будут выполнять упражнения со стимуляцией в домашних условиях в течение 6 месяцев после имплантации.
Впоследствии программы упражнений будут продолжаться без стимуляции.
Состояние пациента будет оцениваться через 9, 12 и 24 месяца после имплантации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 24-го месяца компонентов походки в фазе переноса и контроля над коленом во время фазы опоры с 6 компонентами походки.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шесть компонентов походки, перечисленных ниже:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц без стимуляции по четырем шкалам и двум опросникам QOL.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Четыре шкалы: тест шестиминутной ходьбы, ручной мышечный тест, шкала координации Фугля-Мейера и шкала Эшворта. Два опросника качества жизни: Craig Handicap Assessment & Report Technique (CHART) и Stroke Impact Scale (SIS): |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Janis J Daly, PhD, MSPT, Cleveland VA Medical Center
- Главный следователь: Robert Ruff, MD, PhD, Cleveland VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Daly JJ, Roenigk K, Holcomb J, Rogers JM, Butler K, Gansen J, McCabe J, Fredrickson E, Marsolais EB, Ruff RL. A randomized controlled trial of functional neuromuscular stimulation in chronic stroke subjects. Stroke. 2006 Jan;37(1):172-8. doi: 10.1161/01.STR.0000195129.95220.77. Epub 2005 Dec 1.
- Daly JJ, Ruff RL. Feasibility of combining multi-channel functional neuromuscular stimulation with weight-supported treadmill training. J Neurol Sci. 2004 Oct 15;225(1-2):105-15. doi: 10.1016/j.jns.2004.07.006.
- Daly JJ, Kollar K, Debogorski AA, Strasshofer B, Marsolais EB, Scheiner A, Snyder S, Ruff RL. Performance of an intramuscular electrode during functional neuromuscular stimulation for gait training post stroke. J Rehabil Res Dev. 2001 Sep-Oct;38(5):513-26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMF-CP-0004
- GO70151
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Радиочастотный микростимулятор
-
Joel Thompson, PhDПрекращеноРак легкихСоединенные Штаты
-
The Second People's Hospital of GuangDong ProvinceЗавершенныйКарцинома печени
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Завершенный