Estudo de viabilidade para melhorar a marcha após AVC com microestimuladores implantados
23 de janeiro de 2017 atualizado por: The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research
O objetivo deste estudo é testar uma tecnologia inovadora e avançada de microestimulador FNS desenvolvida pela Fundação Alfred Mann (Santa Clarita, CA), chamada Sistema de Marcha por Microestimulação por Radiofrequência (RFM) que promete fornecer treinamento FNS para restauração de componentes funcionais da marcha de uma maneira pelo menos tão eficaz quanto os sistemas FNS investigacionais atuais.
Os recursos de design do RFM Gait System destinam-se a resolver os problemas com os sistemas FNS atuais.
Os dispositivos de implante RFM são pequenos o suficiente para serem inseridos usando apenas uma incisão de 5 mm [3].
Como ambos os eletrodos (ânodo e cátodo) estão contidos no microestimulador, não há fios condutores atravessando a pele, articulações ou junções do tronco/membros.
RFMs individuais podem ser inseridos nos pontos motores e nervos de cada um dos músculos paréticos no membro envolvido e coordenados usando tecnologia de radiofrequência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário (objetivo I) deste estudo é avaliar se o RFM Gait System pode restaurar a capacidade de realizar os componentes da marcha necessários para uma marcha segura e funcional, para pacientes na fase crônica após AVC (> 12 meses). Avaliaremos o tratamento fornecido pelo sistema RFM no Cleveland VA em comparação com os eletrodos Schreiner percutâneos FNS e o controlador personalizado previamente investigado pelos investigadores.
As semelhanças entre os sistemas FNS baseado em RFM e percutâneo serão avaliadas usando seis componentes de marcha necessários para a execução de marcha funcional e segura, que são força de membros inferiores, coordenação, um índice de resistência de caminhada, tônus muscular, velocidade de caminhada e qualidade da vida.
O objetivo secundário deste estudo é testar o desempenho tecnológico e a segurança do RFM Gait System. As medidas de desempenho e segurança da tecnologia incluem tempo de implantação; capacidade de ancoragem no ponto motor do músculo; confiabilidade dos RFMs durante o uso; confiabilidade do desempenho elétrico do sistema; conforto do sistema (com estimulação desligada); conforto do estímulo elétrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cognição intacta para dar consentimento informado válido para participar.
- Resistência suficiente para participar de sessões de reabilitação.
- Capacidade de seguir comandos de 2 estágios, em inglês.
- Medicamente estável.
- Idade > 21 anos.
- Deambulação prejudicada da seguinte forma: incapacidade de flexionar o joelho e o tornozelo no plano sagital, de maneira normal, de modo que o pé saia do chão, incapacidade de controlar o ângulo normal do joelho durante o suporte de peso de um único membro durante a fase de apoio.
- Traço mínimo (pontuação do Teste Muscular Manual de 1) de contração dos flexores e extensores do quadril, joelho e tornozelo sob controle volitivo.
- Amplitude passiva de movimento no quadril, joelho, tornozelo cinemática da marcha normal.
- Cinco graus (5°) de movimento para flexores e extensores de joelho e tornozelo produzidos por estimulação muscular obtida de forma não invasiva com estimulação elétrica aplicada à superfície da pele.
- Pelo menos 12 meses após o AVC.
- Capacidade de entender o formulário de consentimento informado em inglês.
- Circunferência e comprimento da coxa e da perna ≤ percentil 50 das medidas de morfologia padrão da população dos EUA.*
- Os participantes devem ser capazes de caminhar e manter o equilíbrio sem assistência física
- Resposta à estimulação de superfície em um traço para o tibial anterior e peronous longus.
- Sujeito com defeitos unilaterais
Critério de exclusão:
- Distúrbios cardíacos, renais, respiratórios, neurológicos agudos ou progressivos ou malignidade.
- Diagnóstico psiquiátrico ativo ou condição psicológica, ou abuso ativo de drogas/álcool.
- Lesão do neurônio motor inferior ou radiculopatia.
- Mais de um golpe.
- Alergia ou contra-indicação à anestesia, Versed, (ou substituto comparável).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantado
Todos os participantes.
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Todos os participantes receberão implantes de perna e serão treinados primeiro na clínica e, posteriormente, realizarão exercícios assistidos por estimulação em casa - por um período total de 6 meses após o implante.
Posteriormente, os programas de exercícios continuarão sem estimulação.
A condição do paciente será avaliada 9, 12 e 24 meses após o implante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base até o Mês 24 dos componentes da marcha da fase de balanço e controle do joelho durante a fase de apoio com 6 componentes da marcha.
Prazo: 24 meses
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Os seis componentes da marcha listados abaixo:
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base até o Mês 24, sem estimulação, de quatro escalas e dois questionários de qualidade de vida.
Prazo: 24 meses
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As quatro escalas são: teste de caminhada de seis minutos, teste muscular manual, escala de coordenação de Fugl-Meyer e escala de Ashworth. Os dois questionários de qualidade de vida são: Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) e Stroke Impact Scale (SIS): |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janis J Daly, PhD, MSPT, Cleveland VA Medical Center
- Investigador principal: Robert Ruff, MD, PhD, Cleveland VA Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Daly JJ, Roenigk K, Holcomb J, Rogers JM, Butler K, Gansen J, McCabe J, Fredrickson E, Marsolais EB, Ruff RL. A randomized controlled trial of functional neuromuscular stimulation in chronic stroke subjects. Stroke. 2006 Jan;37(1):172-8. doi: 10.1161/01.STR.0000195129.95220.77. Epub 2005 Dec 1.
- Daly JJ, Ruff RL. Feasibility of combining multi-channel functional neuromuscular stimulation with weight-supported treadmill training. J Neurol Sci. 2004 Oct 15;225(1-2):105-15. doi: 10.1016/j.jns.2004.07.006.
- Daly JJ, Kollar K, Debogorski AA, Strasshofer B, Marsolais EB, Scheiner A, Snyder S, Ruff RL. Performance of an intramuscular electrode during functional neuromuscular stimulation for gait training post stroke. J Rehabil Res Dev. 2001 Sep-Oct;38(5):513-26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMF-CP-0004
- GO70151
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