Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for at forbedre gangarten efter slagtilfælde med implanterede mikrostimulatorer

23. januar 2017 opdateret af: The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research
Formålet med denne undersøgelse er at teste en innovativ, avanceret FNS-mikrostimulatorteknologi udviklet af Alfred Mann Foundation (Santa Clarita, CA) kaldet Radio Frequency Microstimulation (RFM) Gait System, der lover at give FNS-træning til genoprettelse af funktionelle gangkomponenter på en måde, der er mindst lige så effektiv som nuværende FNS-systemer til undersøgelse. Designfunktionerne i RFM Gait System er beregnet til at løse problemerne med de nuværende FNS-systemer. RFM-implantatenhederne er små nok til at blive indsat ved kun at bruge et 5 mm snit[3]. Fordi både elektroden (anode og katode) er indeholdt i mikrostimulatoren, er der ingen ledningsledninger, der krydser huden, leddene eller torso/lem-junctures. Individuelle RFM'er kan indsættes ved de motoriske punkter og nerver i hver af de paretiske muskler i det involverede lem og koordineres ved hjælp af radiofrekvensteknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål (mål I) med denne undersøgelse er at evaluere, om RFM-gangsystemet kan genoprette evnen til at udføre de komponenter af gang, der kræves for sikker, funktionel gang, for patienter i den kroniske fase efter slagtilfælde (> 12 måneder). Vi vil vurdere behandlingen leveret af RFM-systemet på Cleveland VA sammenlignet med FNS perkutane Schreiner-elektroder og specialdesignet controller, som tidligere er blevet undersøgt af efterforskerne.

Lighederne mellem de RFM-baserede og perkutane FNS-systemer vil blive vurderet ved hjælp af seks gangkomponenter, der kræves til udførelse af funktionel, sikker gang, som er underekstremitetsstyrke, koordination, et indeks for gangudholdenhed, muskeltonus, ganghastighed og kvalitet af livet.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at teste RFM-gangsystemets teknologiske ydeevne og sikkerhed. Mål for teknologisk ydeevne og sikkerhed omfatter implantationstid; forankringsevne ved muskelens motoriske punkt; pålideligheden af ​​RFM'erne under brug; pålideligheden af ​​systemets elektriske ydeevne; systemets komfort (med stimulering slukket); komfort ved den elektriske stimulus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kognition intakt for at give gyldigt informeret samtykke til at deltage.
  2. Tilstrækkelig udholdenhed til at deltage i rehabiliteringssessioner.
  3. Evne til at følge 2 trinkommandoer, på engelsk.
  4. Medicinsk stabil.
  5. Alder > 21 år.
  6. Nedsat ambulation som følger: manglende evne til at bøje knæet og anklen i det sagittale plan på en normal måde, så foden rydder gulvet, manglende evne til at kontrollere normal knævinkel under vægtbæring af en enkelt lem i standfasen.
  7. Minimumsspor (manuel muskeltestscore på 1) sammentrækning af hofte-, knæ- og ankelbøjere og ekstensorer under frivillig kontrol.
  8. Passiv bevægelsesområde ved hofte, knæ, ankel normal gangskinematik.
  9. Fem grader (5°) af bevægelse for knæ- og ankelbøjere og ekstensorer produceret ved muskelstimulering opnået non-invasivt med elektrisk stimulation påført hudoverfladen.
  10. Mindst 12 måneder efter slagtilfælde.
  11. Evne til at forstå den informerede samtykkeformular på engelsk.
  12. Lår- og underbensomkreds og længde ≤ 50. percentil af standardmål for amerikansk befolkningsmorfologi.*
  13. Deltagerne skal kunne gå og holde balancen uden fysisk assistance
  14. Respons på overfladestimulering ved et spor for tibialis anterior og peronous longus.
  15. Emnet med ensidige defekter

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte eller progressive hjerte-, nyre-, respiratoriske, neurologiske lidelser eller malignitet.
  2. Aktiv psykiatrisk diagnose eller psykologisk tilstand eller aktivt stof-/alkoholmisbrug.
  3. Nedre motorneuronbeskadigelse eller radikulopati.
  4. Mere end et slag.
  5. Allergi eller kontraindikation til anæstesien, Versed, (eller tilsvarende erstatning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implanteret
Alle deltagere.
Enhed: Radio-frekvens mikrostimulator
Alle deltagere får benimplantater og trænes først i det kliniske og udfører efterfølgende stimulationsassisteret øvelser i hjemmet - i en samlet varighed på 6 måneder efter implantation. Efterfølgende vil træningsprogrammer fortsætte uden stimulering. Patientens tilstand vil blive vurderet 9, 12 og 24 måneder efter implantation.
Andre navne:
  • Det specifikke enhedsnavn er Radio Frequency Microstiumlator (RFM) System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 24 af svingfase-gangkomponenter og knækontrol i stand-fasen med 6 gangkomponenter.
Tidsramme: 24 måneder

De seks gangkomponenter, der er anført nedenfor:

  1. Ankel plantar-fleksion ved Heel Strike
  2. Ankel Dorsiflexion under Peak Swing
  3. Knæfleksion ved Toe Off
  4. Knæ Flexion Peak Swing
  5. Knæforlængelse ved Heel Strike
  6. Knæfleksion ved Mid Stance
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 24, uden stimulering, af fire skalaer og to QOL-spørgeskemaer.
Tidsramme: 24 måneder

De fire skalaer er: Seks minutters gangtest, manuel muskeltest, Fugl-Meyer koordinationsskala og Ashworth-skalaen.

De to QOL-spørgeskemaer er: Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) og Stroke Impact Scale (SIS):
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research

Samarbejdspartnere

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janis J Daly, PhD, MSPT, Cleveland VA Medical Center
  • Ledende efterforsker: Robert Ruff, MD, PhD, Cleveland VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMF-CP-0004
  • GO70151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparese

Kliniske forsøg med Radio-frekvens mikrostimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner