Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för att förbättra gång efter stroke med implanterade mikrostimulatorer

23 januari 2017 uppdaterad av: The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research
Syftet med denna studie är att testa en innovativ, avancerad FNS-mikrostimulatorteknologi utvecklad av Alfred Mann Foundation (Santa Clarita, CA) kallad Radio Frequency Microstimulation (RFM) Gait System som lovar att tillhandahålla FNS-träning för återställande av funktionella gångkomponenter på ett sätt som är minst lika effektivt som nuvarande FNS-system för undersökning. Designfunktionerna hos RFM Gait System är avsedda att lösa problemen med de nuvarande FNS-systemen. RFM-implantatenheterna är tillräckligt små för att kunna sättas in med endast ett 5 mm snitt[3]. Eftersom både elektroden (anod och katod) finns i mikrostimulatorn, finns det inga ledningstrådar som korsar huden, lederna eller bål-/lemövergångarna. Individuella RFM kan sättas in vid motorpunkterna och nerverna i var och en av de paretiska musklerna i den involverade extremiteten och koordineras med hjälp av radiofrekvensteknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet (Syfte I) med denna studie är att utvärdera om RFM-gångsystemet kan återställa förmågan att utföra de komponenter av gång som krävs för säker, funktionell gång, för patienter i den kroniska fasen efter stroke (> 12 månader). Vi kommer att bedöma behandlingen som tillhandahålls av RFM-systemet vid Cleveland VA jämfört med FNS perkutana Schreiner-elektroder och specialdesignade kontroller som tidigare undersökts av utredarna.

Likheterna mellan de RFM-baserade och perkutana FNS-systemen kommer att bedömas med hjälp av sex gångkomponenter som krävs för att utföra funktionell, säker gång, som är styrka i nedre extremiteter, koordination, ett index för gånguthållighet, muskeltonus, gånghastighet och kvalitet av livet.

Det sekundära målet med denna studie är att testa den tekniska prestandan och säkerheten hos RFM Gait System. Mått på teknisk prestanda och säkerhet inkluderar implantationstid; förankringsförmåga vid muskelns motoriska punkt; RFM:ernas tillförlitlighet under användning; tillförlitligheten hos systemets elektriska prestanda; systemets komfort (med stimulering avstängd); komforten av den elektriska stimulansen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kognition intakt för att ge giltigt informerat samtycke till att delta.
  2. Tillräcklig uthållighet för att delta i rehabiliteringspass.
  3. Förmåga att följa 2 stegkommandon, på engelska.
  4. Medicinskt stabil.
  5. Ålder > 21 år.
  6. Försämrad ambulation enligt följande: oförmåga att böja knä och fotled i sagittalplanet, på ett normalt sätt så att foten rensar golvet, oförmåga att kontrollera normal knävinkel under viktbärande av en extremitet under ställningsfasen.
  7. Minsta spår (Manuellt muskeltestresultat på 1) sammandragning av höft-, knä- och fotledsböjare och extensorer under frivillig kontroll.
  8. Passiv rörelseomfång vid höft, knä, ankel normal gång kinematik.
  9. Fem graders (5°) rörelse för knä- och fotledsböjare och extensorer som produceras genom muskelstimulering uppnås icke-invasivt med elektrisk stimulering som appliceras på hudytan.
  10. Minst 12 månader efter stroke.
  11. Förmåga att förstå formuläret för informerat samtycke på engelska.
  12. Lår och underbens omkrets och längd ≤ 50:e percentilen av standardmått för amerikansk populationsmorfologi.*
  13. Deltagarna ska kunna gå och hålla balansen utan fysisk hjälp
  14. Svar på ytstimulering vid ett spår för tibialis anterior och peronous longus.
  15. Föremål med ensidiga defekter

Exklusions kriterier:

  1. Akuta eller progressiva hjärt-, njur-, andnings-, neurologiska störningar eller malignitet.
  2. Aktiv psykiatrisk diagnos eller psykiskt tillstånd, eller aktivt drog-/alkoholmissbruk.
  3. Lägre motorneuronskada eller radikulopati.
  4. Mer än ett slag.
  5. Allergi eller kontraindikation mot anestesi, bevandrad, (eller jämförbar ersättning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implanterad
Alla deltagare.
Enhet: Radiofrekvent mikrostimulator
Alla deltagare kommer att få benimplantat och kommer att tränas först i det kliniska och därefter utföra stimuleringsassisterade övningar i hemmet - under en total varaktighet av 6 månader efter implantationen. Därefter kommer träningsprogrammen att fortsätta utan stimulans. Patientens tillstånd kommer att bedömas 9, 12 och 24 månader efter implantation.
Andra namn:
  • Det specifika enhetsnamnet är Radio Frequency Microstiumlator (RFM) System.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen till månad 24 av svängfasens gångkomponenter och knäkontroll under ställningsfasen med 6 gångkomponenter.
Tidsram: 24 månader

De sex gångkomponenterna listade nedan:

  1. Ankel plantar-flexion vid Heel Strike
  2. Ankel Dorsiflexion under Peak Swing
  3. Knäböjning vid Toe Off
  4. Knä Flexion Peak Swing
  5. Knäförlängning vid Heel Strike
  6. Knäböjning vid Mid Stance
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till månad 24, utan stimulering, av fyra skalor och två QOL-enkäter.
Tidsram: 24 månader

De fyra skalorna är: Sexminuters gångtest, manuellt muskeltest, Fugl-Meyers koordinationsskala och Ashworthskalan.

De två QOL-enkäterna är: Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) och Stroke Impact Scale (SIS):
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research

Samarbetspartners

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Janis J Daly, PhD, MSPT, Cleveland VA Medical Center
  • Huvudutredare: Robert Ruff, MD, PhD, Cleveland VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMF-CP-0004
  • GO70151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera