Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pro zlepšení chůze po mrtvici s implantovanými mikrostimulátory

23. ledna 2017 aktualizováno: The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research
Účelem této studie je otestovat inovativní, pokročilou technologii mikrostimulátoru FNS vyvinutou nadací Alfreda Manna (Santa Clarita, CA) nazvanou Radiofrekvenční mikrostimulační (RFM) Gait System, která slibuje poskytnout FNS trénink pro obnovu funkčních komponent chůze. způsobem přinejmenším stejně účinným jako současné výzkumné systémy FNS. Konstrukční vlastnosti systému RFM Gait System jsou určeny k řešení problémů se současnými systémy FNS. Implantační zařízení RFM jsou dostatečně malá, aby je bylo možné zavést pouze 5 mm incizí[3]. Protože obě elektrody (anoda i katoda) jsou obsaženy v mikrostimulátoru, kůží, klouby nebo spojením trupu a končetiny neprocházejí žádné svodové dráty. Jednotlivé RFM mohou být vloženy do motorických bodů a nervů každého z paretických svalů v postižené končetině a koordinovány pomocí radiofrekvenční technologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem (Cíl I) této studie je vyhodnotit, zda RFM Gait System může obnovit schopnost vykonávat komponenty chůze potřebné pro bezpečnou, funkční chůzi u pacientů v chronické fázi po cévní mozkové příhodě (> 12 měsíců). Posoudíme léčbu poskytovanou systémem RFM v Cleveland VA ve srovnání s FNS perkutánními Schreinerovými elektrodami a na míru navrženým ovladačem, které dříve vyšetřovatelé zkoumali.

Podobnosti mezi systémem RFM a perkutánním systémem FNS budou posouzeny pomocí šesti komponent chůze potřebných pro provedení funkční, bezpečné chůze, kterými jsou síla dolních končetin, koordinace, index vytrvalosti chůze, svalový tonus, rychlost chůze a kvalita. života.

Sekundárním cílem této studie je otestovat technologickou výkonnost a bezpečnost systému RFM Gait System. Mezi měřítka výkonnosti a bezpečnosti technologie patří doba implantace; schopnost ukotvení v motorickém bodě svalu; spolehlivost RFM během používání; spolehlivost elektrického výkonu systému; komfort systému (s vypnutou stimulací); pohodlí elektrického podnětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poznání nedotčené dát platný informovaný souhlas s účastí.
  2. Dostatečná vytrvalost k účasti na rehabilitačních sezeních.
  3. Schopnost sledovat 2 stupňové příkazy v angličtině.
  4. Zdravotně stabilní.
  5. Věk > 21 let.
  6. Zhoršená chůze: neschopnost ohnout koleno a kotník v sagitální rovině normálním způsobem tak, aby se chodidlo uvolnilo od podlahy, neschopnost ovládat normální úhel kolena během nesení zátěže jedné končetiny během fáze stoje.
  7. Minimální stopa (manuální svalový test skóre 1) kontrakce flexorů a extenzorů kyčle, kolena a kotníku pod kontrolou vůle.
  8. Pasivní rozsah pohybu kyčle, kolena, kotníku kinematika normální chůze.
  9. Pět stupňů (5°) pohybu pro flexory a extenzory kolena a kotníku vytvořené svalovou stimulací bylo dosaženo neinvazivně elektrickou stimulací aplikovanou na povrch kůže.
  10. Nejméně 12 měsíců po mrtvici.
  11. Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu v angličtině.
  12. Obvod stehna a bérce a délka ≤ 50. percentil standardních morfologických ukazatelů americké populace.*
  13. Účastníci by měli být schopni chodit a udržovat rovnováhu bez fyzické pomoci
  14. Reakce na povrchovou stimulaci na stopě pro tibialis anterior a peronous longus.
  15. Předmět s jednostrannými vadami

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nebo progresivní srdeční, ledvinové, respirační, neurologické poruchy nebo malignita.
  2. Aktivní psychiatrická diagnóza nebo psychický stav nebo aktivní zneužívání drog/alkoholu.
  3. Poškození dolních motorických neuronů nebo radikulopatie.
  4. Více než jeden úder.
  5. Alergie nebo kontraindikace k anestezii, Versed, (nebo srovnatelná náhrada).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantováno
Všichni účastníci.
Přístroj: Radiofrekvenční mikrostimulátor
Všichni účastníci dostanou implantáty do nohou a budou nejprve klinicky vyškoleni a následně budou doma provádět cvičení s asistovanou stimulací – po celkovou dobu 6 měsíců po implantaci. Následně budou cvičební programy pokračovat bez stimulace. Stav pacienta bude hodnocen 9, 12 a 24 měsíců po implantaci.
Ostatní jména:
  • Konkrétní název zařízení je Radio Frequency Microstiumlator (RFM) System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie na 24. měsíc komponent chůze fáze švihu a kontroly kolen během fáze postoje s 6 komponentami chůze.
Časové okno: 24 měsíců

Šest složek chůze uvedených níže:

  1. Plantární flexe kotníku při Heel Strike
  2. Dorsiflexe kotníku během Peak Swing
  3. Flexe kolena u špičky
  4. Kolena Flexion Peak Swing
  5. Prodloužení kolen u Heel Strike
  6. Flexe kolena ve středním postoji
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 24. měsíce bez stimulace čtyř škál a dvou dotazníků QOL.
Časové okno: 24 měsíců

Čtyři stupnice jsou: Šestiminutový test chůze, Manuální svalový test, Fugl-Meyerova koordinační stupnice a Ashworthova stupnice.

Tyto dva dotazníky QOL jsou: Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) a Stoke Impact Scale (SIS):
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research

Spolupracovníci

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janis J Daly, PhD, MSPT, Cleveland VA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Ruff, MD, PhD, Cleveland VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMF-CP-0004
  • GO70151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční mikrostimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit