Estudio de viabilidad para mejorar la marcha después de un accidente cerebrovascular con microestimuladores implantados
23 de enero de 2017 actualizado por: The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research
El propósito de este estudio es probar una tecnología innovadora y avanzada de microestimulador FNS desarrollada por la Fundación Alfred Mann (Santa Clarita, CA) llamada Sistema de marcha de microestimulación por radiofrecuencia (RFM) que promete proporcionar entrenamiento FNS para la restauración de los componentes funcionales de la marcha. de una manera al menos tan eficaz como los actuales sistemas de SAN en investigación.
Las características de diseño del RFM Gait System están destinadas a abordar los problemas de los sistemas FNS actuales.
Los dispositivos de implante RFM son lo suficientemente pequeños como para insertarse utilizando solo una incisión de 5 mm[3].
Debido a que tanto el electrodo (ánodo como el cátodo) están contenidos dentro del microestimulador, no hay cables conductores que atraviesen la piel, las articulaciones o las uniones del torso/extremidades.
Los RFM individuales pueden insertarse en los puntos motores y los nervios de cada uno de los músculos paréticos de la extremidad afectada y coordinarse mediante tecnología de radiofrecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal (Propósito I) de este estudio es evaluar si el RFM Gait System puede restaurar la capacidad de realizar los componentes de la marcha necesarios para una marcha segura y funcional en pacientes en fase crónica después de un accidente cerebrovascular (> 12 meses). Evaluaremos el tratamiento proporcionado por el sistema RFM en Cleveland VA en comparación con los electrodos Schreiner percutáneos FNS y el controlador diseñado a medida investigados previamente por los investigadores.
Las similitudes entre los sistemas FNS percutáneos y basados en RFM se evaluarán utilizando seis componentes de la marcha necesarios para la ejecución de una marcha funcional y segura, que son la fuerza de las extremidades inferiores, la coordinación, un índice de resistencia al caminar, el tono muscular, la velocidad de la marcha y la calidad. de vida.
El objetivo secundario de este estudio es probar el rendimiento tecnológico y la seguridad del RFM Gait System. Las medidas de rendimiento y seguridad de la tecnología incluyen el tiempo de implantación; capacidad de anclaje en el punto motor del músculo; confiabilidad de los RFM durante el uso; fiabilidad del rendimiento eléctrico del sistema; comodidad del sistema (con estimulación apagada); comodidad del estímulo eléctrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cognición intacta para dar un consentimiento informado válido para participar.
- Resistencia suficiente para participar en sesiones de rehabilitación.
- Capacidad para seguir comandos de 2 etapas, en inglés.
- Médicamente estable.
- Edad > 21 años.
- Deterioro de la deambulación de la siguiente manera: incapacidad para flexionar la rodilla y el tobillo en el plano sagital, de manera normal para que el pie no toque el suelo, incapacidad para controlar el ángulo normal de la rodilla durante la fase de apoyo con una sola extremidad.
- Rastro mínimo (puntuación de 1 en la prueba muscular manual) de la contracción de los flexores y extensores de la cadera, la rodilla y el tobillo bajo control voluntario.
- Rango de movimiento pasivo en cadera, rodilla, tobillo, cinemática de marcha normal.
- Cinco grados (5°) de movimiento para flexores y extensores de rodilla y tobillo producidos por estimulación muscular logrados de forma no invasiva con estimulación eléctrica aplicada a la superficie de la piel.
- Al menos 12 meses después del accidente cerebrovascular.
- Capacidad para comprender el formulario de consentimiento informado en inglés.
- Circunferencia y longitud del muslo y la parte inferior de la pierna ≤ percentil 50 de las medidas estándar de morfología de la población de EE. UU.*
- Los participantes deben poder caminar y mantener el equilibrio sin ayuda física.
- Respuesta a la estimulación de superficie en un trazo para tibialis anterior y peronous longus.
- Sujeto con defectos unilaterales
Criterio de exclusión:
- Trastornos cardíacos, renales, respiratorios, neurológicos agudos o progresivos o malignidad.
- Diagnóstico psiquiátrico activo o condición psicológica, o abuso activo de drogas/alcohol.
- Daño de la neurona motora inferior o radiculopatía.
- Más de un golpe.
- Alergia o contraindicación a la anestesia, Versed, (o sustituto comparable).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantado
Todos los participantes.
|
Todos los participantes recibirán implantes de pierna y serán entrenados primero en la clínica y luego realizarán ejercicios asistidos por estimulación en el hogar, por una duración total de 6 meses después del implante.
Posteriormente, los programas de ejercicio continuarán sin estimulación.
El estado del paciente se evaluará a los 9, 12 y 24 meses después del implante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el Mes 24 de los componentes de la marcha de la fase de balanceo y el control de la rodilla durante la fase de apoyo con 6 componentes de la marcha.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los seis componentes de la marcha enumerados a continuación:
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el mes 24, sin estimulación, de cuatro escalas y dos cuestionarios de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las cuatro escalas son: la prueba de caminata de seis minutos, la prueba muscular manual, la escala de coordinación de Fugl-Meyer y la escala de Ashworth. Los dos cuestionarios de QOL son: Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) y Stroke Impact Scale (SIS): |
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janis J Daly, PhD, MSPT, Cleveland VA Medical Center
- Investigador principal: Robert Ruff, MD, PhD, Cleveland VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Daly JJ, Roenigk K, Holcomb J, Rogers JM, Butler K, Gansen J, McCabe J, Fredrickson E, Marsolais EB, Ruff RL. A randomized controlled trial of functional neuromuscular stimulation in chronic stroke subjects. Stroke. 2006 Jan;37(1):172-8. doi: 10.1161/01.STR.0000195129.95220.77. Epub 2005 Dec 1.
- Daly JJ, Ruff RL. Feasibility of combining multi-channel functional neuromuscular stimulation with weight-supported treadmill training. J Neurol Sci. 2004 Oct 15;225(1-2):105-15. doi: 10.1016/j.jns.2004.07.006.
- Daly JJ, Kollar K, Debogorski AA, Strasshofer B, Marsolais EB, Scheiner A, Snyder S, Ruff RL. Performance of an intramuscular electrode during functional neuromuscular stimulation for gait training post stroke. J Rehabil Res Dev. 2001 Sep-Oct;38(5):513-26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMF-CP-0004
- GO70151
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Microestimulador de radiofrecuencia
-
Seoul National University HospitalTerminadoEstenosis de la arteria coronaria
-
Ajou University School of MedicineTerminadoEstenosis de la arteria coronariaCorea, república de
-
Seoul National University HospitalInje University; Keimyung University; Ajou UniversityDesconocidoEstenosis de la arteria coronariaCorea, república de