Toteutettavuustutkimus aivohalvauksen jälkeisen kävelyn parantamiseksi istutetuilla mikrostimulaattoreilla
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Alfred Mannin säätiön (Santa Clarita, CA) kehittämää innovatiivista, edistynyttä FNS-mikrostimulaattoritekniikkaa nimeltä Radio Frequency Microstimulation (RFM) Gait System, joka lupaa tarjota FNS-koulutusta toiminnallisten kävelykomponenttien palauttamiseen. tavalla, joka on vähintään yhtä tehokas kuin nykyiset tutkittavat FNS-järjestelmät.
RFM Gait Systemin suunnitteluominaisuudet on tarkoitettu ratkaisemaan nykyisten FNS-järjestelmien ongelmia.
RFM-implanttilaitteet ovat tarpeeksi pieniä, jotta ne voidaan asentaa vain 5 mm:n viillolla[3].
Koska sekä elektrodi (anodi ja katodi) ovat mikrostimulaattorin sisällä, ihon, nivelten tai vartalon/raajan liitoskohtien läpi ei kulje johtolankoja.
Yksittäiset RFM:t voidaan lisätä kunkin osallisen raajan pareettisen lihaksen motorisiin pisteisiin ja hermoihin ja koordinoida radiotaajuustekniikan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite (tavoite I) on arvioida, pystyykö RFM-kävelyjärjestelmä palauttamaan kyvyn suorittaa turvallisen, toiminnallisen kävelyn edellyttämät kävelykomponentit potilaille, jotka ovat kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen (> 12 kuukautta). Arvioimme Cleveland VA:n RFM-järjestelmän tarjoamaa hoitoa verrattuna FNS:n perkutaanisiin Schreiner-elektrodeihin ja räätälöityyn säätimeen, joita tutkijat ovat aiemmin tutkineet.
RFM-pohjaisen ja perkutaanisen FNS-järjestelmän samankaltaisuuksia arvioidaan käyttämällä kuutta toiminnallisen, turvallisen kävelyn suorittamiseen tarvittavaa kävelykomponenttia, jotka ovat alaraajojen vahvuus, koordinaatio, kävelykestävyysindeksi, lihasjänteys, kävelynopeus ja laatu. elämästä.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on testata RFM-käyntijärjestelmän teknistä suorituskykyä ja turvallisuutta. Teknologian suorituskyvyn ja turvallisuuden mittareita ovat implantointiaika; ankkurointikyky lihaksen motorisessa kohdassa; RFM:iden luotettavuus käytön aikana; järjestelmän sähköisen suorituskyvyn luotettavuus; järjestelmän mukavuus (stimulaatio pois päältä); sähköisen ärsykkeen mukavuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kognitio koskematon antaakseen pätevän tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
- Riittävä kestävyys osallistua kuntoutusistuntoihin.
- Kyky noudattaa 2-vaiheista komentoa englanniksi.
- Lääketieteellisesti vakaa.
- Ikä > 21 vuotta.
- Liikkuminen on heikentynyt seuraavasti: kyvyttömyys taivuttaa polvea ja nilkkaa sagitaalisessa tasossa normaalisti niin, että jalka tyhjenee lattiasta, kyvyttömyys hallita normaalia polven kulmaa yhden raajan painon kantamisen aikana asennon aikana.
- Vähimmäisjälki (manuaalisen lihastestin pistemäärä 1) lonkan, polven ja nilkan koukuttaja- ja ojentajalihasten supistumista tahdon mukaan.
- Passiivinen liikealue lonkan, polven, nilkan normaalissa kävelykinematiikassa.
- Viiden asteen (5°) liike polvi- ja nilkkakoukuttajille ja lihasstimulaation tuottamille ojentajalihaksille saavutetaan ei-invasiivisesti ihon pinnalle kohdistetulla sähköstimulaatiolla.
- Vähintään 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
- Kyky ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen englanniksi.
- Reiden ja säären ympärysmitta ja pituus ≤ 50. persentiili Yhdysvaltain väestön morfologian standardimittauksista.*
- Osallistujien tulee pystyä kävelemään ja säilyttämään tasapaino ilman fyysistä apua
- Vaste pintastimulaatioon tibialis anteriorin ja peronous longuksen jäljessä.
- Kohteessa yksipuolisia vikoja
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tai etenevät sydämen, munuaisten, hengitysteiden, neurologiset häiriöt tai pahanlaatuiset sairaudet.
- Aktiivinen psykiatrinen diagnoosi tai psyykkinen tila tai aktiivinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö.
- Alempi motorinen neuronivaurio tai radikulopatia.
- Enemmän kuin yksi veto.
- Allergia tai anestesian vasta-aihe, Versed (tai vastaava korvike).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istutettu
Kaikki osallistujat.
|
Kaikki osallistujat saavat jalkaimplantteja, ja heidät koulutetaan ensin kliinisessä tilassa ja sen jälkeen suoritetaan stimulaatioavusteisia harjoituksia kotona – yhteensä 6 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen.
Tämän jälkeen harjoitusohjelmat jatkuvat ilman stimulaatiota.
Potilaan tila arvioidaan 9, 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta kuukauteen 24 kääntövaiheen kulkukomponenteissa ja polviohjauksessa asentovaiheen aikana kuudella askelkomponentilla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alla luetellut kuusi kävelykomponenttia:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän asteikon ja kahden QOL-kyselylomakkeen muutos lähtötilanteesta 24. kuukauteen, ilman stimulaatiota.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neljä asteikkoa ovat: kuuden minuutin kävelytesti, manuaalinen lihastesti, Fugl-Meyerin koordinaatioasteikko ja Ashworthin asteikko. Kaksi QOL-kyselylomaketta ovat: Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) ja Stroke Impact Scale (SIS): |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janis J Daly, PhD, MSPT, Cleveland VA Medical Center
- Päätutkija: Robert Ruff, MD, PhD, Cleveland VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Daly JJ, Roenigk K, Holcomb J, Rogers JM, Butler K, Gansen J, McCabe J, Fredrickson E, Marsolais EB, Ruff RL. A randomized controlled trial of functional neuromuscular stimulation in chronic stroke subjects. Stroke. 2006 Jan;37(1):172-8. doi: 10.1161/01.STR.0000195129.95220.77. Epub 2005 Dec 1.
- Daly JJ, Ruff RL. Feasibility of combining multi-channel functional neuromuscular stimulation with weight-supported treadmill training. J Neurol Sci. 2004 Oct 15;225(1-2):105-15. doi: 10.1016/j.jns.2004.07.006.
- Daly JJ, Kollar K, Debogorski AA, Strasshofer B, Marsolais EB, Scheiner A, Snyder S, Ruff RL. Performance of an intramuscular electrode during functional neuromuscular stimulation for gait training post stroke. J Rehabil Res Dev. 2001 Sep-Oct;38(5):513-26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMF-CP-0004
- GO70151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .