- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01640041
Megvalósíthatósági tanulmány az ütést követő járás javítására beültetett mikrostimulátorokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja (I. cél) annak értékelése, hogy az RFM járásrendszer képes-e visszaállítani a biztonságos, funkcionális gyalogláshoz szükséges járási összetevők teljesítőképességét a stroke utáni krónikus fázisban (>12 hónapos) betegeknél. Felmérjük a Cleveland VA-ban az RFM rendszer által nyújtott kezelést a vizsgálók által korábban vizsgált FNS perkután Schreiner elektródákkal és egyedi tervezésű vezérlővel összehasonlítva.
Az RFM-alapú és a perkután FNS-rendszerek hasonlóságait a funkcionális, biztonságos járás végrehajtásához szükséges hat járáskomponens segítségével értékeljük, amelyek az alsó végtagok ereje, koordináció, a járás állóképességének mutatója, izomtónus, járási sebesség és minőség. az életé.
A tanulmány másodlagos célja az RFM járásrendszer technológiai teljesítményének és biztonságának tesztelése. A technológiai teljesítmény és a biztonság mércéi közé tartozik a beültetési idő; rögzítési képesség az izom motoros pontjában; az RFM-ek megbízhatósága használat közben; a rendszer elektromos teljesítményének megbízhatósága; a rendszer kényelme (kikapcsolt stimuláció mellett); az elektromos inger kényelme.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A megismerés sértetlen a részvételhez való érvényes, tájékozott hozzájárulás megadásához.
- Elegendő állóképesség a rehabilitációs foglalkozásokon való részvételhez.
- Képes 2 szakaszos parancs követésére, angol nyelven.
- Orvosilag stabil.
- Életkor > 21 év.
- Károsodott mozgás az alábbiak szerint: a térd és a boka képtelensége a szagittális síkban normál módon hajlítani, így a láb megtisztítja a padlót, képtelenség szabályozni a normál térdszöget egy végtag súlyhordozása során az állásfázisban.
- A csípő-, térd- és bokahajlítók és extensorok minimális összehúzódása (kézi izomteszt pontszáma 1) akaratlagos ellenőrzés mellett.
- Passzív mozgástartomány csípő, térd, boka normál járáskinematikája.
- Öt fokos (5°) mozgás a térd- és bokahajlítóknál és izomstimulációval előidézett extensoroknál non-invazív módon, a bőrfelületen alkalmazott elektromos stimulációval.
- Legalább 12 hónappal a stroke után.
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot angolul.
- A comb és a lábszár kerülete és hossza ≤ 50. percentilis az Egyesült Államok szokásos populációmorfológiai méréseihez.*
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük fizikai segítség nélkül járni és egyensúlyt tartani
- Felületi stimulációra adott válasz a tibialis anterior és a peronous longus nyomában.
- Tárgy egyoldalú hibákkal
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy progresszív szív-, vese-, légzőszervi, neurológiai rendellenességek vagy rosszindulatú daganatok.
- Aktív pszichiátriai diagnózis vagy pszichés állapot, vagy aktív kábítószerrel/alkohollal való visszaélés.
- Alsó motoros neuron károsodás vagy radiculopathia.
- Több mint egy ütés.
- Allergia vagy az érzéstelenítés ellenjavallata, Versed (vagy hasonló helyettesítő).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beültetett
Minden résztvevő.
|
Minden résztvevő lábimplantátumot kap, és először a klinikai képzésben részesül, majd stimulációval segített gyakorlatokat hajt végre otthon – a beültetés után összesen 6 hónapig.
Ezt követően az edzésprogramok stimuláció nélkül folytatódnak.
A páciens állapotát a beültetés után 9, 12 és 24 hónappal értékelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 24. hónapra a lengésfázisú járáskomponensekben és a térdszabályozásban az állásfázisban 6 járáskomponenssel.
Időkeret: 24 hónap
|
Az alábbiakban felsorolt hat járáskomponens:
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négy skála és két QOL kérdőív változása a kiindulási értékről a 24. hónapra, stimuláció nélkül.
Időkeret: 24 hónap
|
A négy skála a következő: hatperces sétateszt, kézi izomteszt, Fugl-Meyer koordinációs skála és Ashworth skála. A két QOL kérdőív a következő: Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) és Stroke Impact Scale (SIS): |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janis J Daly, PhD, MSPT, Cleveland VA Medical Center
- Kutatásvezető: Robert Ruff, MD, PhD, Cleveland VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Daly JJ, Roenigk K, Holcomb J, Rogers JM, Butler K, Gansen J, McCabe J, Fredrickson E, Marsolais EB, Ruff RL. A randomized controlled trial of functional neuromuscular stimulation in chronic stroke subjects. Stroke. 2006 Jan;37(1):172-8. doi: 10.1161/01.STR.0000195129.95220.77. Epub 2005 Dec 1.
- Daly JJ, Ruff RL. Feasibility of combining multi-channel functional neuromuscular stimulation with weight-supported treadmill training. J Neurol Sci. 2004 Oct 15;225(1-2):105-15. doi: 10.1016/j.jns.2004.07.006.
- Daly JJ, Kollar K, Debogorski AA, Strasshofer B, Marsolais EB, Scheiner A, Snyder S, Ruff RL. Performance of an intramuscular electrode during functional neuromuscular stimulation for gait training post stroke. J Rehabil Res Dev. 2001 Sep-Oct;38(5):513-26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMF-CP-0004
- GO70151
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .