Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány az ütést követő járás javítására beültetett mikrostimulátorokkal

A tanulmány célja az Alfred Mann Alapítvány (Santa Clarita, Kalifornia) által kifejlesztett innovatív, fejlett FNS mikrostimulátor technológiájának, a Radio Frequency Microstimulation (RFM) járásrendszernek a tesztelése, amely FNS képzést ígér a funkcionális járáskomponensek helyreállításához. legalább olyan hatékonyan, mint a jelenlegi vizsgáló FNS-rendszerek. Az RFM Gait System tervezési jellemzői a jelenlegi FNS rendszerekkel kapcsolatos problémák megoldására szolgálnak. Az RFM implantátum eszközök elég kicsik ahhoz, hogy mindössze 5 mm-es bemetszéssel behelyezhetők legyenek[3]. Mivel az elektróda (anód és katód) is a mikrostimulátorban található, nincsenek ólomhuzalok a bőrön, az ízületeken vagy a törzs/végtag találkozási pontjain. Egyedi RFM-ek beilleszthetők az érintett végtag minden paretikus izmának motoros pontjaiba és idegeibe, és rádiófrekvenciás technológia segítségével koordinálhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja (I. cél) annak értékelése, hogy az RFM járásrendszer képes-e visszaállítani a biztonságos, funkcionális gyalogláshoz szükséges járási összetevők teljesítőképességét a stroke utáni krónikus fázisban (>12 hónapos) betegeknél. Felmérjük a Cleveland VA-ban az RFM rendszer által nyújtott kezelést a vizsgálók által korábban vizsgált FNS perkután Schreiner elektródákkal és egyedi tervezésű vezérlővel összehasonlítva.

Az RFM-alapú és a perkután FNS-rendszerek hasonlóságait a funkcionális, biztonságos járás végrehajtásához szükséges hat járáskomponens segítségével értékeljük, amelyek az alsó végtagok ereje, koordináció, a járás állóképességének mutatója, izomtónus, járási sebesség és minőség. az életé.

A tanulmány másodlagos célja az RFM járásrendszer technológiai teljesítményének és biztonságának tesztelése. A technológiai teljesítmény és a biztonság mércéi közé tartozik a beültetési idő; rögzítési képesség az izom motoros pontjában; az RFM-ek megbízhatósága használat közben; a rendszer elektromos teljesítményének megbízhatósága; a rendszer kényelme (kikapcsolt stimuláció mellett); az elektromos inger kényelme.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A megismerés sértetlen a részvételhez való érvényes, tájékozott hozzájárulás megadásához.
  2. Elegendő állóképesség a rehabilitációs foglalkozásokon való részvételhez.
  3. Képes 2 szakaszos parancs követésére, angol nyelven.
  4. Orvosilag stabil.
  5. Életkor > 21 év.
  6. Károsodott mozgás az alábbiak szerint: a térd és a boka képtelensége a szagittális síkban normál módon hajlítani, így a láb megtisztítja a padlót, képtelenség szabályozni a normál térdszöget egy végtag súlyhordozása során az állásfázisban.
  7. A csípő-, térd- és bokahajlítók és extensorok minimális összehúzódása (kézi izomteszt pontszáma 1) akaratlagos ellenőrzés mellett.
  8. Passzív mozgástartomány csípő, térd, boka normál járáskinematikája.
  9. Öt fokos (5°) mozgás a térd- és bokahajlítóknál és izomstimulációval előidézett extensoroknál non-invazív módon, a bőrfelületen alkalmazott elektromos stimulációval.
  10. Legalább 12 hónappal a stroke után.
  11. Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot angolul.
  12. A comb és a lábszár kerülete és hossza ≤ 50. percentilis az Egyesült Államok szokásos populációmorfológiai méréseihez.*
  13. A résztvevőknek képesnek kell lenniük fizikai segítség nélkül járni és egyensúlyt tartani
  14. Felületi stimulációra adott válasz a tibialis anterior és a peronous longus nyomában.
  15. Tárgy egyoldalú hibákkal

Kizárási kritériumok:

  1. Akut vagy progresszív szív-, vese-, légzőszervi, neurológiai rendellenességek vagy rosszindulatú daganatok.
  2. Aktív pszichiátriai diagnózis vagy pszichés állapot, vagy aktív kábítószerrel/alkohollal való visszaélés.
  3. Alsó motoros neuron károsodás vagy radiculopathia.
  4. Több mint egy ütés.
  5. Allergia vagy az érzéstelenítés ellenjavallata, Versed (vagy hasonló helyettesítő).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beültetett
Minden résztvevő.
Minden résztvevő lábimplantátumot kap, és először a klinikai képzésben részesül, majd stimulációval segített gyakorlatokat hajt végre otthon – a beültetés után összesen 6 hónapig. Ezt követően az edzésprogramok stimuláció nélkül folytatódnak. A páciens állapotát a beültetés után 9, 12 és 24 hónappal értékelik.
Más nevek:
  • Az eszköz konkrét neve Radio Frequency Microstiumlator (RFM) rendszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 24. hónapra a lengésfázisú járáskomponensekben és a térdszabályozásban az állásfázisban 6 járáskomponenssel.
Időkeret: 24 hónap

Az alábbiakban felsorolt ​​hat járáskomponens:

  1. Boka talphajlítás a Heel Strike-nál
  2. Boka Dorsiflexiója Peak Swing alatt
  3. Térdhajlítás a lábujjaknál
  4. Knee Flexion Peak Swing
  5. Térdnyújtás a Heel Strike-nál
  6. Térdhajlítás középállásban
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Négy skála és két QOL kérdőív változása a kiindulási értékről a 24. hónapra, stimuláció nélkül.
Időkeret: 24 hónap

A négy skála a következő: hatperces sétateszt, kézi izomteszt, Fugl-Meyer koordinációs skála és Ashworth skála.

A két QOL kérdőív a következő: Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) és Stroke Impact Scale (SIS):

24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janis J Daly, PhD, MSPT, Cleveland VA Medical Center
  • Kutatásvezető: Robert Ruff, MD, PhD, Cleveland VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMF-CP-0004
  • GO70151

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel