筋萎縮性側索硬化症（ALS）におけるヒト神経幹細胞移植 (hNSCALS)
2015年12月29日 更新者：Angelo Luigi Vescovi、Azienda Ospedaliera Santa Maria, Terni, Italy
ALS 患者におけるヒト神経幹細胞の脊髄内送達: 第 I 相試験の提案/Trapianto Intramidollare di Cellule Staminali Neurali Umane Come Terapia Putativa Per la SLA: Proposta di un Trial Clinico di Fase I
裁判の主な目的
- 増殖させたヒト胎児神経幹細胞の安全性と忍容性を検証する
- 顕微手術によるヒト胎児神経幹細胞移植モデルの安全性と忍容性を検証する
- 患者の生活の質のそれぞれの変化を認識する
裁判の二次的な目的
- 臨床的に重要かつ測定可能な方法による、ALS障害に対するヒト神経幹細胞移植の影響の評価
- ヒト神経幹細胞移植が死亡率（全原因）に及ぼす影響の評価
調査の概要
詳細な説明
エル・エスコリアルの基準に従って明確なALSと診断された18人の患者が2年間に募集される。
患者は重症度の異なる 3 つのグループに分けられます。
各グループは、以前のグループよりも侵害が少なくなります。
呼吸測定値は少なくとも 60% でなければなりません。
被験者は脊髄にヒト胎児神経幹細胞の注射を受けます。
病気の経過と有害事象を監視するために、最初の1年間は毎月、次の2年間は3か月ごとに、さまざまな検査や検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 改訂されたEL Escorial基準に従った、明らかなALSまたはALSの可能性の診断
- 年齢: 20～75歳
- 過去 6 か月間の病気の進行を記録したもの。
- 併発疾患がないこと
- プロトコル遵守の適切な保証
- 患者は口頭または非言語コミュニケーションシステムを使用してコミュニケーションできなければなりません
グループ1
- ALS機能評価尺度の歩行項目の最高スコア1
- 努力肺活量60以上
グループ2
- 努力肺活量60以上
- 歩行困難（ALS機能評価尺度の歩行項目の最高スコア2）
グループ3
- 自立歩行（ALS-FRS スケールでスコア 4）
- 努力肺活量70以上
除外基準:
以下のうち少なくとも 1 つが存在すると、患者が除外されます。
- ALSとは異なる精神疾患またはその他の神経疾患
- その他の全身疾患
- 新生物やその他の病気が寿命を縮める
- ポリオ感染の前歴
- コルチコステロイド、免疫グロブリンまたは免疫抑制治療
- 他の臨床試験への関与
- MMPI の 2 つ以上の重要な項目
- 精神の悪化または認知領域の障害を示唆する神経心理学的評価。
- MRIの障害
- 患者はインフォームドコンセントフォームと研究の目的を理解できない。
- 研究期間中に妊娠している、または出産の可能性がある女性。 非妊娠状態は、治療開始の 7 日前にベータ HCG 陰性検査で証明されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト神経幹細胞懸濁液
50,000 細胞/μl。
患者は、腰椎脊髄に片側または両側の hNSC マイクロインジェクション (各側で 3 回のマイクロインジェクション) を受けました。
各マイクロインジェクションは、上記の 50,000 細胞/μl 懸濁液 15 μl で構成され、注射部位あたり合計 750,000 個の細胞が得られました。
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ALS患者の脊髄へのヒト神経幹細胞の外科的マイクロインジェクション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALS患者の脊髄へのヒト神経幹細胞移植の顕微手術の安全性
時間枠：参加者は少なくとも3年間追跡されます。初年度は毎月、次の 2 年間は 3 か月ごと
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参加者は少なくとも3年間追跡されます。初年度は毎月、次の 2 年間は 3 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angelo L Vescovi, Professor、IRCCS Casa Sollievo della Soffernza and AOSP Terni, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gelati M, Profico D, Projetti-Pensi M, Muzi G, Sgaravizzi G, Vescovi AL. Culturing and expansion of "clinical grade" precursors cells from the fetal human central nervous system. Methods Mol Biol. 2013;1059:65-77. doi: 10.1007/978-1-62703-574-3_6.
- Gelati M, Profico DC, Ferrari D, Vescovi AL. Culturing and Expansion of "Clinical Grade" Neural Stem Cells from the Fetal Human Central Nervous System. Methods Mol Biol. 2022;2389:57-66. doi: 10.1007/978-1-0716-1783-0_5.
- Mazzini L, Gelati M, Profico DC, Sgaravizzi G, Projetti Pensi M, Muzi G, Ricciolini C, Rota Nodari L, Carletti S, Giorgi C, Spera C, Domenico F, Bersano E, Petruzzelli F, Cisari C, Maglione A, Sarnelli MF, Stecco A, Querin G, Masiero S, Cantello R, Ferrari D, Zalfa C, Binda E, Visioli A, Trombetta D, Novelli A, Torres B, Bernardini L, Carriero A, Prandi P, Servo S, Cerino A, Cima V, Gaiani A, Nasuelli N, Massara M, Glass J, Soraru G, Boulis NM, Vescovi AL. Human neural stem cell transplantation in ALS: initial results from a phase I trial. J Transl Med. 2015 Jan 27;13:17. doi: 10.1186/s12967-014-0371-2.
- Robberecht W, Philips T. The changing scene of amyotrophic lateral sclerosis. Nat Rev Neurosci. 2013 Apr;14(4):248-64. doi: 10.1038/nrn3430. Epub 2013 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月29日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT: 2009-014484-39
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