Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep ludzkich nerwowych komórek macierzystych w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS) (hNSCALS)

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Angelo Luigi Vescovi, Azienda Ospedaliera Santa Maria, Terni, Italy

Dostarczanie ludzkich nerwowych komórek macierzystych do rdzenia kręgowego u pacjentów z ALS: propozycja badania fazy I/ Trapianto Intramidollare di Cellule Staminali Neurali Umane Come Terapia Putativa Per la SLA: Proposta di un Trial Clinico di Fase I

Główny cel rozprawy

  1. zweryfikować bezpieczeństwo i tolerancję rozszerzonych nerwowych komórek macierzystych ludzkiego płodu
  2. zweryfikować bezpieczeństwo i tolerancję mikrochirurgicznego modelu transplantacji nerwowych komórek macierzystych ludzkiego płodu
  3. rozpoznać każdą zmianę w jakości życia pacjenta

Cel drugorzędny rozprawy

  1. ocena wpływu przeszczepu ludzkich nerwowych komórek macierzystych na niepełnosprawność ALS w klinicznie istotny i mierzalny sposób
  2. Ocena wpływu przeszczepu ludzkich nerwowych komórek macierzystych na śmiertelność (wszystkie przyczyny)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu dwóch lat zostanie zrekrutowanych 18 pacjentów, u których zdiagnozowano definitywny ALS według kryteriów El Escorial. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy o różnym nasileniu. Każda grupa będzie mniej zagrożona niż grupa, która była przed nimi. Ich pomiary oddychania muszą wynosić co najmniej 60%. Pacjenci otrzymają zastrzyki z nerwowych komórek macierzystych ludzkiego płodu do rdzenia kręgowego. Różnorodne testy i badania będą odbywać się co miesiąc przez pierwszy rok i co trzy miesiące przez kolejne dwa, w celu monitorowania przebiegu choroby i działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza definitywnego lub możliwego ALS zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami EL Escorial
  • Wiek: 20-75 lat
  • udokumentowany postęp choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak współistniejących chorób
  • Odpowiednie gwarancje przestrzegania protokołu
  • Pacjent musi umieć porozumiewać się werbalnie lub za pomocą systemu komunikacji niewerbalnej

Grupa 1

  • maksymalny wynik 1 w chodzeniu na funkcjonalnej skali oceny ALS
  • natężona pojemność życiowa > lub równa 60

Grupa 2

  • natężona pojemność życiowa > lub równa 60
  • trudności w poruszaniu się (maksymalny wynik 2 w kwestionariuszu dotyczącym chodzenia na funkcjonalnej skali oceny ALS)

Grupa 3

  • Samodzielne poruszanie się (ocena 4 w skali ALS-FRS)
  • natężona pojemność życiowa > lub równa 70

Kryteria wyłączenia:

Obecność co najmniej jednego z poniższych będzie prowadzić do wykluczenia pacjenta.

  1. choroby psychiczne lub inne choroby neurologiczne inne niż ALS
  2. inne choroby ogólnoustrojowe
  3. Nowotwory lub inne choroby skracające długość życia
  4. Poprzednia infekcja polio
  5. kortykosteroidy, immunoglobuliny lub leczenie immunosupresyjne
  6. udział w innych badaniach klinicznych
  7. 2 lub więcej krytycznych elementów w MMPI
  8. ocena neuropsychologiczna sugerująca pogorszenie stanu psychicznego lub zaburzenia sfery poznawczej.
  9. Przeszkody w MRI
  10. pacjenci nie są w stanie zrozumieć formularza świadomej zgody i celów badania.
  11. kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę na czas trwania badania. Brak ciąży zostanie potwierdzony ujemnym wynikiem testu beta-HCG na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zawiesina ludzkich nerwowych komórek macierzystych
50 000 komórek/µl. Pacjenci otrzymywali jednostronne lub obustronne mikroiniekcje hNSC (3 mikroiniekcje z każdej strony) w lędźwiowy rdzeń kręgowy. Każda mikroiniekcja składała się z 15 µl powyższej zawiesiny 50 000 komórek/µl, uzyskując w sumie 750 000 komórek na miejsce wstrzyknięcia.
Biologiczny: Ludzkie nerwowe komórki macierzyste
Chirurgiczna mikroiniekcja ludzkich nerwowych komórek macierzystych w rdzeń kręgowy pacjentów z ALS
Inne nazwy:
  • Zawiesina ludzkich nerwowych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mikrochirurgicznego przeszczepu ludzkich nerwowych komórek macierzystych do rdzenia kręgowego pacjentów z SLA
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata. Co miesiąc w pierwszym roku i co trzy miesiące w kolejnych dwóch latach
  • Odsetek osób (%), u których śmiertelność związana z leczeniem została zdefiniowana jako zgon z powodu zabiegu, a nie przebiegu choroby
  • Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
  • Zmiany parametrów neuroradiologicznych (MRI) i neurofizjologicznych (SEP, MEP)
  • Zmiany zmiennych neuropsychologicznych
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata. Co miesiąc w pierwszym roku i co trzy miesiące w kolejnych dwóch latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Santa Maria, Terni, Italy

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Università di Padova Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelo L Vescovi, Professor, IRCCS Casa Sollievo della Soffernza and AOSP Terni, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT: 2009-014484-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj