Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen hermoston kantasolujen transplantaatio amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS) (hNSCALS)

tiistai 29. joulukuuta 2015 päivittänyt: Angelo Luigi Vescovi, Azienda Ospedaliera Santa Maria, Terni, Italy

Ihmisen hermokantasolujen intraspinaalinen kuljetus ALS-potilailla: ehdotus vaiheen I tutkimukseksi / Trapianto Intramidollare di Cellule Staminali Neurali Umane Come Terapia Putativa Per la SLA: Proposta di un Trial Clinico di Fase I

Oikeudenkäynnin ensisijainen tavoite

  1. ihmisen sikiön laajentuneiden hermokantasolujen turvallisuuden ja siedettävyyden todentamiseksi
  2. ihmisen sikiön hermoston kantasolujen siirtomallin turvallisuuden ja siedettävyyden tarkistamiseksi
  3. tunnistaa jokainen muutos potilaan elämänlaadussa

Oikeudenkäynnin toissijainen tavoite

  1. arvioida ihmisen hermoston kantasolusiirron vaikutusta ALS:n vammaisuuteen kliinisesti merkittävällä ja mitattavissa olevalla tavalla
  2. Arvio ihmisen hermosolujen kantasolusiirron vaikutuksesta kuolleisuuteen (kaikki syyt)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden vuoden aikana rekrytoidaan 18 potilasta, joilla on El Escorialin kriteerien mukaan varma ALS. Potilaat jaetaan kolmeen eri vakavuusluokkaan. Jokainen ryhmä on vähemmän vaarassa kuin ryhmä, joka meni ennen heitä. Heidän hengitysmittansa on oltava vähintään 60 %. Koehenkilöt saavat injektioita ihmisen sikiön hermokantasoluista selkäytimeen. Erilaisia ​​testejä ja tutkimuksia tehdään kuukausittain ensimmäisen vuoden ja kolmen kuukauden välein kahden seuraavan vuoden aikana taudin kulun ja haittatapahtumien seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varman tai mahdollisen ALS:n diagnoosi tarkistettujen EL Escorial -kriteerien mukaan
  • Ikä: 20-75 vuotta
  • dokumentoitu taudin eteneminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Samanaikaisten sairauksien puuttuminen
  • Riittävät takeet protokollan noudattamisesta
  • Potilaan tulee kyetä kommunikoimaan suullisesti tai ei-verbaalisen viestintäjärjestelmän avulla

Ryhmä 1

  • maksimipistemäärä 1 ALS-toiminnallisen arviointiasteikon kävelystä
  • pakotettu vitaalikapasiteetti > tai yhtä suuri kuin 60

Ryhmä 2

  • pakotettu vitaalikapasiteetti > tai yhtä suuri kuin 60
  • liikkumisvaikeudet (maksimipistemäärä 2 ALS-toiminnallisen arviointiasteikon kävelykohdassa)

Ryhmä 3

  • Itsenäinen kävely (pisteet 4 asteikolla ALS-FRS)
  • pakotettu vitaalikapasiteetti > tai yhtä suuri kuin 70

Poissulkemiskriteerit:

Vähintään yhden seuraavista esiintyminen johtaa potilaan poissulkemiseen.

  1. psykiatriset sairaudet tai muut neurologiset sairaudet, jotka poikkeavat ALS:stä
  2. muut systeemiset sairaudet
  3. Kasvaimet tai muut sairaudet, jotka lyhentävät elinikää
  4. Entinen polioinfektio
  5. kortikosteroideja, immunoglobuliinia tai immunosuppressiivista hoitoa
  6. osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  7. 2 tai useampi kriittistä kohdetta MMPI:ssä
  8. neuropsykologinen arviointi, joka viittaa henkiseen rappeutumiseen tai kognitiivisen sfäärin häiriöihin.
  9. MRI:n esteet
  10. potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja tutkimuksen tavoitteita.
  11. raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille tutkimuksen ajan. Ei-raskaana oleva tila dokumentoidaan beeta-HCG-negatiivisella testillä 7 päivää ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen hermosolujen kantasolujen suspensio
50 000 solua/µl. Potilaat saivat joko toispuolisia tai kahdenvälisiä hNSCs-mikroinjektioita (3 mikroinjektiota kummallekin puolelle) lannerangan selkäytimeen. Jokainen mikroinjektio koostui 15 ul:sta yllä olevaa 50 000 solua/ul suspensiota, mikä tuotti yhteensä 750 000 solua injektiokohtaa kohti.
Biologinen: Ihmisen hermoston kantasolut
Ihmisen hermoston kantasolujen kirurginen mikroinjektio ALS-potilaiden selkäytimeen
Muut nimet:
  • Ihmisen hermosolujen kantasolujen suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mikrokirurgian turvallisuus ihmisen hermosolujen kantasolujen siirtämisessä ALS-potilaiden selkäytimeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta. Kuukausittain ensimmäisenä vuonna ja kolmen kuukauden välein seuraavan kahden vuoden välein
  • Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus (%), joiden hoitoon liittyvä kuolleisuus määritellään toimenpiteestä eikä sairauden kulusta johtuvaksi kuolemaksi
  • Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
  • Muutokset neuroradiologisissa (MRI) ja neurofysiologisissa muuttujissa (SEP, MEP)
  • Muutokset neuropsykologisissa muuttujissa
Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta. Kuukausittain ensimmäisenä vuonna ja kolmen kuukauden välein seuraavan kahden vuoden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Santa Maria, Terni, Italy

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Università di Padova Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelo L Vescovi, Professor, IRCCS Casa Sollievo della Soffernza and AOSP Terni, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT: 2009-014484-39

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa