Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human neural stamcelletransplantation i amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (hNSCALS)

29. december 2015 opdateret af: Angelo Luigi Vescovi, Azienda Ospedaliera Santa Maria, Terni, Italy

Intra-rygmarvslevering af humane neurale stamceller hos ALS-patienter: Forslag til et fase I-studie/ Trapianto Intramidollare di Cellule Staminali Neurali Umane Come Terapia Putativa Per la SLA: Proposta di un Trial Clinico di Fase I

Det primære formål med forsøget

  1. at verificere sikkerhed og tolerabilitet af udvidede humane føtale neurale stamceller
  2. at verificere sikkerhed og tolerabilitet af en mikrokirurgisk human føtale neurale stamceller transplantationsmodel
  3. at anerkende hver ændring i patientens livskvalitet

Sekundært formål med forsøget

  1. vurdering af virkningen af ​​humane neurale stamcellers transplantation på handicap af ALS på en klinisk signifikant og målbar måde
  2. Vurdering af virkningen af ​​humane neurale stamcellers transplantation på dødelighed (alle årsager)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

18 patienter diagnosticeret som decideret ALS i henhold til El Escorial-kriterierne vil blive rekrutteret i løbet af to år. Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper med forskellig sværhedsgrad. Hver gruppe vil være mindre kompromitteret end den gruppe, der gik før dem. Deres vejrtrækningsmålinger skal være mindst 60 %. Forsøgspersoner vil modtage injektioner af de humane føtale neurale stamceller i rygmarven. En række forskellige tests og undersøgelser vil finde sted hver måned i det første år og hver tredje måned i de næste to for at overvåge sygdomsforløbet og bivirkningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sikker eller mulig ALS i henhold til reviderede EL Escorial kriterier
  • Alder: 20-75 år
  • dokumenteret progression af sygdommen i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Fravær af samtidige sygdomme
  • Tilstrækkelige forsikringer om overholdelse af protokollen
  • Patienten skal kunne kommunikere verbalt eller ved brug af non-verbal kommunikationssystem

Gruppe 1

  • maksimal score på 1 på gående element i ALS funktionel vurderingsskala
  • tvungen vitalkapacitet > eller lig med 60

Gruppe 2

  • tvungen vitalkapacitet > eller lig med 60
  • ambulationsvanskeligheder (maksimal score på 2 på gangelement på ALS funktionel vurderingsskala)

Gruppe 3

  • Uafhængig ambulation (score 4 på en skala ALS-FRS)
  • tvungen vitalkapacitet > eller lig med 70

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende vil føre til udelukkelse af patienten.

  1. psykiatriske sygdomme eller andre neurologiske sygdomme, der er forskellige fra ALS
  2. andre systemiske sygdomme
  3. Neoplasmer eller andre sygdomme, der reducerer den forventede levetid
  4. Forudgående polioinfektion
  5. kortikosteroider, immunglobulin eller immunsuppressiv behandling
  6. involvering i andre kliniske forsøg
  7. 2 eller flere kritiske elementer i MMPI
  8. neuropsykologisk evaluering, der tyder på mental forringelse eller kognitiv sfæreforstyrrelse.
  9. Forhindringer for MR
  10. patienter, der ikke er i stand til at forstå informeret samtykkeformular og undersøgelsens formål.
  11. kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder i løbet af undersøgelsen. Ikke-gravid status vil blive dokumenteret ved beta-HCG negativ test 7 dage før behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Humane neurale stamceller suspension
50.000 celler/µl. Patienterne modtog enten unilaterale eller bilaterale hNSCs mikroinjektioner (3 mikroinjektioner på hver side) i lænderygmarven. Hver mikroinjektion bestod af 15 µl af ovenstående 50.000 celler/µl suspension, hvilket gav i alt 750.000 celler pr. injektionssted.
Biologisk: Humane neurale stamceller
Kirurgisk mikroinjektion af humane neurale stamceller på rygmarven hos ALS-patienter
Andre navne:
  • Humane neurale stamceller suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheden ved en mikrokirurgisk transplantation af humane neurale stamceller i rygmarven hos ALS-patienter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år. Månedligt det første år og hver tredje måned de følgende to år
  • Procentdel af forsøgspersoner (%) med behandlingsrelateret dødelighed defineret som død som følge af proceduren og ikke sygdomsforløbet
  • Antal uønskede hændelser relateret til proceduren
  • Ændringer i neuroradiologiske (MRI) og neurofysiologiske variabler (SEP, MEP)
  • Ændringer i neuropsykologiske variabler
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år. Månedligt det første år og hver tredje måned de følgende to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Santa Maria, Terni, Italy

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Università di Padova Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelo L Vescovi, Professor, IRCCS Casa Sollievo della Soffernza and AOSP Terni, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT: 2009-014484-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Humane neurale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner