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근위축성 측삭 경화증(ALS)에서의 인간 신경 줄기 세포 이식 (hNSCALS)

2015년 12월 29일 업데이트: Angelo Luigi Vescovi, Azienda Ospedaliera Santa Maria, Terni, Italy

ALS 환자의 인간 신경 줄기 세포의 척수 내 전달: 1상 연구 제안/ Trapianto Intramidollare di Cellule Staminali Neurali Umane Come Terapia Putativa Per la SLA: Proposta di un Trial Clinico di Fase I

시험의 주요 목적

  1. 확장된 인간 태아 신경줄기세포의 안전성 및 내약성 검증
  2. 미세수술 인간 태아 신경줄기세포 이식 모델의 안전성 및 내약성 검증
  3. 환자의 삶의 질 변화를 인식하기 위해

시험의 두 번째 목표

  1. 임상적으로 유의하고 측정 가능한 방식으로 인간 신경 줄기 세포 이식이 ALS 장애에 미치는 영향 평가
  2. 인간 신경줄기세포 이식이 사망률에 미치는 영향 평가(모든 원인)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

El Escorial 기준에 따라 확정 ALS로 진단된 18명의 환자를 2년 동안 모집합니다. 환자는 중증도가 다른 3개 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹은 이전 그룹보다 덜 손상될 것입니다. 호흡 측정값은 최소 60%여야 합니다. 피험자는 인간 태아 신경 줄기 세포를 척수에 주사합니다. 질병의 경과와 부작용을 모니터링하기 위해 첫해에는 매월, 다음 두 해에는 3개월마다 다양한 검사와 검사가 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개정된 EL Escorial 기준에 따른 확실한 또는 가능한 ALS의 진단
  • 나이: 20-75세
  • 지난 6개월 동안 문서화된 질병 진행.
  • 수반되는 질병의 부재
  • 프로토콜 준수에 대한 적절한 보증
  • 환자는 구두로 또는 비언어적 의사소통 시스템을 사용하여 의사소통할 수 있어야 합니다.

그룹 1

  • ALS 기능 평가 척도의 보행 항목에서 최대 1점
  • 강제 폐활량 > 60

그룹 2

  • 강제 폐활량 > 60
  • 보행 장애(ALS 기능 등급 척도의 걷기 항목에서 최대 점수 2)

그룹 3

  • 독립적 보행(ALS-FRS 척도에서 점수 4)
  • 강제 폐활량 > 70

제외 기준:

다음 중 적어도 하나의 존재는 환자 배제로 이어질 것입니다.

  1. ALS와 다른 정신 질환 또는 기타 신경계 질환
  2. 다른 전신 질환
  3. 신 생물 또는 기대 수명을 단축시키는 기타 질병
  4. 선행 소아마비 감염
  5. 코르티코 스테로이드, 면역 글로불린 또는 면역 억제 치료
  6. 다른 임상시험 참여
  7. MMPI에서 2개 이상의 중요 항목
  8. 정신 악화 또는 인지 영역 장애를 시사하는 신경심리학적 평가.
  9. MRI에 대한 장애물
  10. 정보에 입각한 동의서 양식과 연구 목적을 이해할 수 없는 환자.
  11. 연구 기간 동안 임신 중이거나 가임 가능성이 있는 여성. 비임신 상태는 치료 시작 7일 전에 베타-HCG 음성 테스트로 문서화됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 신경 줄기 세포 현탁액
50,000개 세포/µl. 환자들은 요추 척수에 편측 또는 양측 hNSCs 미세 주사(양쪽에 3개의 미세 주사)를 받았습니다. 각 미세 주입은 위의 50,000세포/μl 현탁액 15μl로 구성되어 주입 부위당 총 750,000개의 세포를 생성했습니다.
생물학적: 인간 신경 줄기 세포
ALS 환자의 척수에 인간 신경 줄기 세포의 외과적 미세 주입
다른 이름들:
  • 인간 신경 줄기 세포 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALS 환자의 척수로의 미세수술 인간 신경줄기세포 이식의 안전성
기간: 참가자는 최소 3년 동안 추적됩니다. 첫 해에는 매월, 그 다음 2년간은 3개월마다
  • 치료 관련 사망이 질병 경과가 아닌 절차로 인한 사망으로 정의된 피험자의 백분율(%)
  • 절차와 관련된 부작용의 수
  • 신경방사선(MRI) 및 신경생리학적 변수(SEP, MEP)의 변화
  • 신경 심리학적 변수의 변화
참가자는 최소 3년 동안 추적됩니다. 첫 해에는 매월, 그 다음 2년간은 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Santa Maria, Terni, Italy

협력자

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Università di Padova Italy

수사관

  • 수석 연구원: Angelo L Vescovi, Professor, IRCCS Casa Sollievo della Soffernza and AOSP Terni, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT: 2009-014484-39

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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