Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán idegi őssejt-transzplantáció amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) (hNSCALS)

2015. december 29. frissítette: Angelo Luigi Vescovi, Azienda Ospedaliera Santa Maria, Terni, Italy

Humán idegi őssejtek gerincvelőn belüli bejuttatása ALS-betegeknél: javaslat az I. fázisú vizsgálatra/ Trapianto Intramidollare di Cellule Staminali Neurali Umane Come Terapia Putativa Per la SLA: Proposta di un Trial Clinico di Fase I

A tárgyalás elsődleges célja

  1. a kiterjedt emberi magzati neurális őssejtek biztonságosságának és tolerálhatóságának ellenőrzésére
  2. egy mikrosebészeti humán magzati neurális őssejt-transzplantációs modell biztonságosságának és tolerálhatóságának igazolására
  3. felismerni a páciens életminőségében bekövetkezett minden változást

A tárgyalás másodlagos célja

  1. az emberi neurális őssejt-transzplantáció ALS fogyatékosságra gyakorolt ​​hatásának felmérése klinikailag jelentős és mérhető módon
  2. Az emberi neurális őssejt-transzplantáció mortalitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése (minden okból)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két év alatt 18 olyan beteget vesznek fel, akiknél az El Escorial kritériumok szerint egyértelműen ALS-t diagnosztizáltak. A betegeket 3 különböző súlyosságú csoportba osztják. Mindegyik csoport kevésbé lesz kompromittált, mint az előttük álló csoport. Légzési méretüknek legalább 60%-osnak kell lennie. Az alanyok humán magzati idegi őssejteket kapnak a gerincvelőbe. A betegség lefolyásának és a nemkívánatos események nyomon követésére az első évben havonta, a következő kettőben pedig háromhavonta kerül sor különféle vizsgálatokra és vizsgálatokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozott vagy lehetséges ALS diagnózisa a felülvizsgált EL Escorial kritériumok szerint
  • Életkor: 20-75 év
  • a betegség dokumentált progressziója az elmúlt 6 hónapban.
  • Egyidejű betegségek hiánya
  • A protokoll betartásának megfelelő biztosítéka
  • A betegnek képesnek kell lennie verbális kommunikációra vagy non-verbális kommunikációs rendszer használatával

1. csoport

  • maximális pontszám 1 az ALS funkcionális értékelési skála gyaloglási elemére
  • erőltetett vitálkapacitás > vagy egyenlő 60

2. csoport

  • erőltetett vitálkapacitás > vagy egyenlő 60
  • járási nehézségek (maximum 2 pont az ALS funkcionális értékelési skála gyaloglási elemén)

3. csoport

  • Független mozgás (4-es pontszám az ALS-FRS skálán)
  • erőltetett vitálkapacitás > vagy egyenlő 70

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak közül legalább egy megléte a beteg kizárásához vezet.

  1. pszichiátriai betegségek vagy más, az ALS-től eltérő neurológiai betegségek
  2. egyéb szisztémás betegségek
  3. Neoplazmák vagy más betegségek, amelyek csökkentik a várható élettartamot
  4. Előző polio fertőzés
  5. kortikoszteroidok, immunglobulin vagy immunszuppresszív kezelés
  6. részvétel más klinikai vizsgálatokban
  7. 2 vagy több kritikus elem az MMPI-ben
  8. mentális romlásra vagy kognitív szféra zavarára utaló neuropszichológiai értékelés.
  9. Az MRI akadályai
  10. betegek, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezési űrlapot és a vizsgálati célokat.
  11. terhes vagy fogamzóképes nők a vizsgálat időtartama alatt. A nem terhes állapotot béta-HCG negatív teszttel dokumentálják 7 nappal a kezelés megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Humán idegi őssejt-szuszpenzió
50 000 sejt/µl. A betegek egy- vagy kétoldali hNSC mikroinjekciót kaptak (mindkét oldalon 3 mikroinjekciót) az ágyéki gerincvelőbe. Mindegyik mikroinjekció 15 µl fenti 50 000 sejt/µl szuszpenziót tartalmazott, így injekciós helyenként összesen 750 000 sejtet eredményezett.
Biológiai: Emberi idegi őssejtek
Humán idegi őssejtek sebészeti mikroinjekciója ALS-betegek gerincvelőjén
Más nevek:
  • Humán idegi őssejt-szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALS-betegek gerincvelőjébe történő humán idegi őssejt-transzplantáció mikrosebészetének biztonsága
Időkeret: A résztvevőket legalább 3 évig követik. Az első évben havonta, a következő két évben háromhavonta
  • Azon alanyok százalékos aránya (%), akiknél a kezeléssel összefüggő mortalitás az eljárás, nem pedig a betegség lefolyása miatti halálozásként van meghatározva
  • Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események száma
  • Változások a neuroradiológiai (MRI) és neurofiziológiai változókban (SEP, MEP)
  • Változások a neuropszichológiai változókban
A résztvevőket legalább 3 évig követik. Az első évben havonta, a következő két évben háromhavonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Santa Maria, Terni, Italy

Együttműködők

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Università di Padova Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angelo L Vescovi, Professor, IRCCS Casa Sollievo della Soffernza and AOSP Terni, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT: 2009-014484-39

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Emberi idegi őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel