3 種類の新しいアビラテロン酢酸エステル錠剤と現行の市販錠剤の生物学的利用能の比較研究
2013年3月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な男性被験者の絶食条件下で、現在市販されている酢酸アビラテロン錠剤に関する 3 つの新しい酢酸アビラテロン錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価するための単回用量、非盲検、ランダム化 4 方向クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な男性参加者を対象に、絶食条件下で、新しく開発された 3 種類の酢酸アビラテロン錠剤製剤の薬物動態 (薬に対して身体がどのような作用をするか) と相対的な生物学的利用能を、現在の市販のアビラテロン酢酸塩錠剤製剤と比較して評価することです。 1回の投与量は1000mgです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、非盲検（誰もが介入の正体を知っている）、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、単施設、4方向クロスオーバー研究（参加者をある治療群から別の治療群に切り替えるために使用される方法）です。アビラテロン酢酸塩 (1000 mg) の単回投与の臨床試験)。
この研究は、スクリーニング段階（21日間）、4つの単回投与期間からなる非盲検治療段階、および追跡調査段階を含む3つの段階で構成されます。
すべての参加者は、以下のすべての治療を各期間に 1 つずつ確実に受けられるように、4 つの可能な治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
4 つのシーケンスは次のとおりです。シーケンス 1: 治療 A、D、B、および C。シーケンス 2: 治療 B、A、C、および D。シーケンス 3: 治療 C、B、D、および A。シーケンス 4: 治療 D、C、A、および B。7 日間の休薬期間の後、最後の研究手順の 5 ～ 7 日後にフォローアップ段階が行われます。
各参加者の研究への参加期間は47日から最長68日（スクリーニングを含む）です。
薬物動態は血液サンプルの採取によって測定されます。
参加者は、各治療期間の 5 日目に 96 時間の薬物動態評価が完了するまで研究センターに閉じ込められます。
有害事象、臨床検査、心電図、バイタルサイン、および身体検査の安全性評価は、研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重が50kg以上であること
- 非喫煙者であり、過去 2 か月以内に喫煙またはニコチン含有物質の使用歴がないこと。
- 血圧が収縮期 90 ～ 140 mmHg であり、拡張期 90 mmHg 以下である必要があります。
- 正常な心臓伝導および機能と一致する12誘導心電図が必要です
- 研究者が適切と判断した適切な避妊方法を使用し、研究薬の最後の投与を受けた後3か月間は研究中に精子を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- 研究結果の解釈を妨げる可能性のある不整脈またはその他の心疾患を含む、臨床的に重大な疾患の病歴または現在の臨床的疾患
- 血液学または尿検査（スクリーニング時）の臨床的に重大な異常値
- 臨床的に重大な異常な身体検査バイタルサインまたは12誘導心電図（スクリーニング時）
- -アセトアミノフェンを除く処方薬または非処方薬の使用、および経口避妊薬およびホルモン補充療法を治験薬の初回投与予定前14日以内に使用している。
- 固体の経口剤形を水の助けを借りて丸ごと飲み込むことができない（参加者は治験薬を噛んだり、分割したり、溶かしたり、粉砕したりしてはなりません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療B
アビラテロン酢酸塩 (500 mg)、コーティングされた再配合錠剤 2 錠。
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タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 500、フォーム = 錠剤、ルート = 経口。
絶食状態で1回投与。
他の名前：
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実験的：治療C
アビラテロン酢酸塩 (250 mg)、コーティングされた再製剤化錠剤 4 錠。
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タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 250、フォーム = 錠剤、ルート = 経口。
絶食状態で1回投与。
他の名前：
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実験的：治療D
アビラテロン酢酸塩 (500 mg)、2 コーティング再配合錠剤。in vitro での溶解が遅い。
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タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 500、フォーム = 錠剤、ルート = 経口。
絶食状態で1回投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療A
アビラテロン酢酸塩 (250 mg)、コーティングされていない現行の市販錠剤 4 錠。
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タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 250、フォーム = 錠剤、ルート = 経口。
絶食状態で1回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーティングされていない現在の市販錠剤のアビラテロンと比較した、コーティングされた再製剤化錠剤におけるアビラテロンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各期間: 投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後
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アビラテロンの薬物動態パラメータ Cmax (コーティングされた再製剤化錠剤およびコーティングされていない現在の市販錠剤) は、アビラテロン酢酸塩が 1000 mg の単回経口用量として投与されたときに測定されます。
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各期間: 投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後
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コーティングされていない現行市販錠剤のアビラテロンと比較した、コーティングされた再製剤化錠剤のアビラテロンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：各期間: 投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後
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アビラテロン酢酸塩を単回経口 1000 mg 用量として投与した場合、アビラテロン (コーティングされた再製剤化錠剤およびコーティングされていない現在の市販錠剤) の薬物動態パラメーター AUC が測定されます。
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各期間: 投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最大68日
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最大68日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月1日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100859
- 212082PCR1006 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
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