Összehasonlító vizsgálat 3 új Abirateron-acetát tabletta biológiai hozzáférhetőségéről a jelenlegi kereskedelmi tablettával
2013. március 1. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Egyadagos, nyílt címkés, randomizált, 4-utas keresztezési vizsgálat 3 új abirateron-acetát tabletta relatív biohasznosulásának felmérésére a jelenlegi, kereskedelmi forgalomban kapható abirateron-acetát tablettával éheztetett körülmények között egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje 3 újonnan kifejlesztett abirateron-acetát tabletta készítmény farmakokinetikáját (mit tesz a szervezet a gyógyszerrel) és relatív biohasznosulását a jelenlegi, kereskedelmi forgalomban kapható abirateron-acetát tablettával összehasonlítva egészséges férfi résztvevőkben, éheztetett körülmények között. egyszeri adag 1000 mg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Abirateron-acetát, 500 mg (bevont, újraformázott tabletta)
- Drog: Abirateron-acetát, 250 mg (bevont, újraformált tabletta)
- Drog: Abirateron-acetát, 500 mg (bevont tabletta, lassabb in vitro oldódás)
- Drog: Abirateron-acetát, 250 mg (bevonat nélküli, jelenleg kereskedelmi forgalomban lévő tabletta)
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), egyközpontú, 4-utas crossover vizsgálat (módszer, amellyel a résztvevőket egyik kezelési karról a másikra váltják klinikai vizsgálat) egyszeri adag abirateron-acetáttal (1000 mg).
A vizsgálat 3 fázisból áll, beleértve a szűrési fázist (21 nap), egy nyílt kezelési szakaszt, amely 4 egyszeri adagos kezelési periódusból áll, és az utánkövetési szakaszt.
Minden résztvevőt véletlenszerűen beosztanak a 4 lehetséges kezelési szekvencia közül egybe, hogy biztosítsák, hogy megkapják az összes következő kezelést, minden időszakban egyet.
A 4 szekvencia a következő: 1. szekvencia: A, D, B és C kezelés; 2. szekvencia: B, A, C és D kezelés; 3. szekvencia: C, B, D és A kezelés; és 4. szekvencia: D, C, A és B kezelés. 7 napos kimosási periódus után az utolsó vizsgálati eljárás után 5-7 nappal a követési fázis következik.
A vizsgálatban való részvétel időtartama minden résztvevő esetében 47 naptól legfeljebb 68 napig tart (beleértve a szűrést is).
A farmakokinetikát vérminták vételével mérik.
A résztvevők a vizsgálati központban maradnak a 96 órás farmakokinetikai értékelések befejezéséig minden kezelési időszak 5. napján.
A nemkívánatos események biztonsági értékelését, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az elektrokardiogramot, az életjeleket és a fizikális vizsgálatokat a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömege legalább 50 kg
- Nem dohányzónak kell lennie, és nem dohányzott vagy használt nikotintartalmú anyagokat az elmúlt 2 hónapban
- 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés vérnyomással kell rendelkeznie, és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
- 12 elvezetéses elektrokardiogrammal kell rendelkeznie, amely megfelel a normál szívvezetésnek és -működésnek
- El kell fogadnia, hogy a vizsgáló által megfelelőnek ítélt megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és nem ad spermiumot a vizsgálat alatt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős betegség, beleértve a szívritmuszavarokat vagy más olyan szívbetegségeket, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
- Klinikailag jelentős kóros értékek a hematológiai vagy vizeletvizsgálat során (szűréskor)
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (szűréskor)
- Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer, kivéve az acetaminofent, valamint az orális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát, a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtti 14 napon belül
- A szilárd, orális adagolási formákat nem tudják egészben lenyelni víz segítségével (a résztvevők nem rághatják meg, nem oszthatják fel, nem oldhatják fel vagy törhetik össze a vizsgálati gyógyszert)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés B
Abirateron-acetát (500 mg), 2 bevont, újraformázott tabletta.
|
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 500, forma = tabletta, útvonal = szóbeli.
Egyszer beadva éhgyomorra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés C
Abirateron-acetát (250 mg), 4 bevont, újraformázott tabletta.
|
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 250, forma = tabletta, útvonal = szóbeli.
Egyszer beadva éhgyomorra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés D
Abirateron-acetát (500 mg), 2 bevont, újraformázott tabletta, lassabb in vitro oldódást mutat.
|
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 500, forma = tabletta, útvonal = szóbeli.
Egyszer beadva éhgyomorra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés A
Abirateron-acetát (250 mg), 4 bevonat nélküli, jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható tabletta.
|
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 250, forma = tabletta, útvonal = szóbeli.
Egyszer beadva éhgyomorra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abirateron maximális plazmakoncentrációja (Cmax) bevont, újraformázott tablettában, összehasonlítva a bevonat nélküli, jelenleg kereskedelmi forgalomban lévő tablettában lévő abirateronnal
Időkeret: Minden időszakra: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra
|
Farmakokinetikai paraméter Az abirateron (bevont, újraformázott tabletta és bevonat nélküli, jelenleg kereskedelmi forgalomban lévő tabletta) Cmax-értéke az abirateron-acetát egyszeri, 1000 mg-os szájon át történő beadása esetén történik.
|
Minden időszakra: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra
|
|
Az abirateron plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) bevont, újraformázott tablettában, összehasonlítva a bevonat nélküli, jelenleg kereskedelmi forgalomban lévő tablettában lévő abirateronnal
Időkeret: Minden időszakra: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra
|
Az abirateron (bevont, újraformázott tabletta és bevonat nélküli, jelenleg kereskedelmi forgalomban lévő tabletta) farmakokinetikai paraméterét az abirateron-acetát egyszeri, 1000 mg-os orális dózisa esetén kell mérni.
|
Minden időszakra: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 68 nap
|
Akár 68 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100859
- 212082PCR1006 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .